Améliorer la capacité des soignants à gérer le stress de la vie
10 février 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Réduire le risque de suicide chez les vétérans âgés souffrant de troubles de santé mentale à l'aide de la thérapie de résolution de problèmes
La pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation des demandes de soins pour les soignants des vétérans atteints de démence.
Les soignants atteints de démence sont particulièrement à risque de dépression et d'anxiété, facteurs de risque connus d'augmentation de la tendance suicidaire.
De nouvelles recherches suggèrent également que les soignants atteints de démence connaissent une plus grande tendance suicidaire pendant le COVID-19 à un moment où VHA consacre également des efforts accrus à la santé des soignants et aux services de soutien.
Les objectifs sont de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie de résolution de problèmes par vidéo pour réduire le risque de suicide chez les soignants des anciens combattants atteints de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet pilote à un seul bras proposé examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'un bref traitement comportemental pour réduire les idées suicidaires et pour augmenter les raisons de vivre chez les soignants des anciens combattants atteints de démence. L'étude proposée examinera la thérapie de résolution de problèmes (PST) à l'aide d'un protocole qui enseigne des compétences pour surmonter les obstacles émotionnels et pratiques à la résolution efficace de problèmes. La pratique de soins habituels VA de la planification de la sécurité collaborative sera également incluse dans le protocole de traitement, ci-après appelé soins habituels améliorés (EUC). Pour la sécurité des participants, tous les soignants recevront à la fois PST et EUC. La conception de l'étude est un bras unique. Le PST et l'EUC sont des interventions fondées sur des données probantes et le traitement est administré en six séances. L'étude aura lieu à VA Palo Alto.
Les évaluations et les traitements se dérouleront entièrement par vidéo. Les participants recevront des tablettes approuvées par VA. L'évaluation longitudinale des idées suicidaires et des raisons de vivre aura lieu à onze moments : au départ, après chacune des six séances de traitement hebdomadaires, après le traitement (7 semaines), à 1, 3 et 6 mois de suivi. L'objectif de recrutement est de 10 soignants. Les soignants doivent être âgés de 50 ans ou plus et déclarer des idées suicidaires pour être éligibles. Les vétérans seront exclus et orientés vers d'autres services s'ils présentent des symptômes psychotiques, un trouble bipolaire ou un TOC grave ; un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances; conditions médicales graves ou instables; blessure à la tête récente (dernière année) ou antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience pendant 24 heures ou plus ; maladie en phase terminale; dépistage cognitif positif indiquant une éventuelle démence ; ou s'ils ne sont pas en mesure de participer à l'étude ou aux séances de suivi. Le recrutement se fera par le biais de plusieurs stratégies dans les centres vétérinaires, vétérinaires et dans la communauté pour garantir la faisabilité du recrutement d'un total de 10 soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Identifiez-vous en tant qu'aidant naturel d'au moins 1 vétéran plus âgé
- SI (dernier mois) sur le C-SSRS. Aucun SI ou risque imminent (sera exclu). L'éligibilité inclut les pensées suicidaires actives non spécifiques à l'IS actif avec une certaine planification (sur l'élément 3 du C-SSRS : "Avez-vous réfléchi à la façon dont vous pourriez faire cela") et/ou une certaine intention d'agir (sur l'élément 4 du C-SSRS : "Avez-vous eu ces pensées et aviez-vous l'intention d'agir en conséquence ?") à condition que ceux qui approuvent l'item 4 aient une relation établie avec un psychiatre conscient de ce niveau d'intention (qui n'effectue pas également de psychothérapie). Ceux qui approuvent l'item 5 du C-SSRS : "Avez-vous l'intention de réaliser ce plan ?" serait considéré comme étant en danger imminent et exclu. Aucune tentative de suicide au cours des 3 derniers mois.
- Aucun diagnostic de démence ; preuve que les troubles cognitifs ne sont pas indicatifs d'une éventuelle démence sur la base d'un écran téléphonique cognitif négatif (
- Aucun diagnostic sur MINI ou dossier médical pour des symptômes ou troubles psychotiques, un trouble bipolaire ou un TOC sévère (un TOC léger ou modéré sera éligible).
- Aucun antécédent de traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois ou aucun antécédent de traumatisme crânien avec LOC > 24 heures
- Aucune maladie médicale chronique grave ou instable ou autre dysfonctionnement respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, gastro-intestinal ou métabolique grave ou instable
- AUDIT Scores seuils totaux pour l'inclusion de 14 ou moins pour les hommes et de 12 ou moins pour les femmes (pas de trouble actuel lié à la consommation d'alcool)
- Pas d'idées meurtrières importantes
- Maîtrise de l'anglais pour suivre un traitement
- Capacités sensorielles suffisamment intactes pour s'engager dans l'évaluation et le traitement
- Pas actuellement inscrit en psychothérapie pour un problème de santé mentale (voir les détails ci-dessous dans les critères d'exclusion)
- Aucune prescription actuelle d'antipsychotiques si prescrits pour un trouble psychotique. Les antipsychotiques pour la dépression sans psychose sont éligibles. Les médicaments psychotropes (par exemple, les ISRS) sont également éligibles. Les changements de médicament sont autorisés après l'inscription à l'étude
Les participants ne doivent pas répondre aux critères de tout trouble lié à l'utilisation de substances illicites, tels que déterminés par le MINI. De plus, les participants ne doivent pas répondre aux critères de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances pour le cannabis/la marijuana (un trouble léger lié à l'utilisation de substances peut être inclus)
- Accès à une connexion Internet dans un espace privé (par exemple, chez vous ou chez un tiers, bureau, etc.) pour participer à des séances de traitement en ligne privées par vidéo. N'a pas besoin d'appareil vidéo / Internet (l'étude fournira une tablette), juste un accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Moins de 50 ans
- Aucun SI (mois passé) ou risque imminent sur le C-SSRS ne sera exclu. Ceux qui approuvent l'item 5 du C-SSRS : "Avez-vous l'intention de réaliser ce plan ?" serait considéré comme étant en danger imminent et exclu. Exclure s'il y a eu une tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic de démence ; preuve que les troubles cognitifs sont indicatifs d'une démence possible sur la base d'un écran téléphonique cognitif positif (> = 10 erreurs sur l'écran cognitif béni)
- Diagnostic sur MINI ou dossier médical pour symptômes ou troubles psychotiques, trouble bipolaire ou TOC sévère (TOC léger ou modéré sera éligible).
- Antécédents de traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois ou antécédents de traumatisme crânien au cours de la vie avec LOC > 24 heures
- Maladie médicale chronique grave ou instable ou autre dysfonctionnement respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, gastro-intestinal ou métabolique grave ou instable
- AUDIT Scores seuils totaux pour l'exclusion aux scores de 15 ou plus pour les hommes et de 13 ou plus pour les femmes (pas de trouble actuel lié à la consommation d'alcool)
- Idéation homicide proéminente
- Manque de maîtrise de l'anglais pour suivre un traitement
- Capacités sensorielles pas suffisamment intactes pour s'engager dans l'évaluation et le traitement
- Actuellement inscrit en psychothérapie pour un problème de santé mentale : les participants seront exclus s'ils sont actuellement inscrits à une autre psychothérapie individuelle ou à une thérapie de groupe fondée sur des preuves (par exemple, une thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression), mais le participant serait éligible à l'étude après ils terminent leur traitement s'ils ont encore des idées suicidaires. Les participants qui reçoivent des soins de santé mentale sont éligibles si leurs soins actuels comprennent un traitement par un psychiatre, une thérapie de soutien, des conseils ou un soutien par les pairs, ou la participation à des groupes psychoéducatifs. Une fois inscrit à l'étude, à moins qu'il n'y ait une contre-indication imprévue pour continuer le participant à l'étude pendant qu'il reçoit d'autres soins de santé mentale, il sera retenu dans l'étude. Les participants arrêteront le traitement de l'étude s'il existe une contre-indication à poursuivre le participant dans l'étude pendant qu'ils reçoivent un nouveau traitement de santé mentale en dehors de l'étude.
- Prescription actuelle d'antipsychotiques
Les personnes qui répondent aux critères de tout trouble lié à l'utilisation de substances illicites ou d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances liées au cannabis/marijuana seront exclues
- Absence d'accès à une connexion Internet dans un espace privé (par exemple, votre domicile ou celui d'autrui, votre bureau, etc.) ; incapacité à participer à des séances de traitement privées en ligne par vidéo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif plus EUC
Tous les soignants sont affectés à cette condition et reçoivent le traitement plus EUC.
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Tous les soignants sont affectés à cette condition et reçoivent EUC et PST.
EUC est livré avec le traitement pour assurer la sécurité de tous les soignants inscrits à l'étude.
En plus de l'EUC, les soignants reçoivent le PST, qui enseigne aux patients une approche structurée de "résolution planifiée des problèmes" pour : 1) identifier les problèmes et fixer des objectifs, 2) générer des solutions alternatives, 3) sélectionner une solution basée sur une analyse coûts-avantages, et 4 ) concevoir et mettre en œuvre un plan de solution et évaluer son efficacité à résoudre le problème.
Ce protocole PST contemporain enseigne également des trousses d'outils pour surmonter les obstacles très pertinents aux défis auxquels sont confrontés les soignants et les idées suicidaires actives : dérégulation des émotions, désespoir et sentiment d'être submergé par trop d'informations ("surcharge cérébrale") ou de stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention des participants
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 41 mois ou participation terminée de tous les participants, selon la première éventualité
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Les enquêteurs estimeront le taux de recrutement au cours de l'étude, afin d'informer les taux de recrutement réalisables pour les futurs essais cliniques avec cette population.
La faisabilité de la rétention sera établie si 80 % ou plus des participants inscrits sont retenus pour au moins 5 des 6 séances de traitement.
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À la fin de l'étude, jusqu'à 41 mois ou participation terminée de tous les participants, selon la première éventualité
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Pertinence des critères d'inclusion/exclusion
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 41 mois ou participation terminée de tous les participants, selon la première éventualité
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La pertinence des critères d'inclusion/exclusion sera déterminée en examinant les tableaux de fréquence et/ou les données qualitatives indiquant le nombre et les types de raisons des échecs de dépistage et des retraits du traitement/de l'étude.
Ces tableaux de fréquence éclaireront les décisions dans les recherches futures concernant les modifications des critères d'inclusion/exclusion.
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À la fin de l'étude, jusqu'à 41 mois ou participation terminée de tous les participants, selon la première éventualité
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Acceptabilité du traitement
Délai: Au post-traitement (7 semaines)
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L'acceptabilité du traitement sera déterminée en fonction de l'adhésion aux séances et de l'achèvement des devoirs, et des cotes de satisfaction du traitement.
Un seuil de 80 % ou plus (5 séances sur 6 suivies ; 4 ou plus avec des devoirs terminés [pas de devoirs à la première séance]), basé sur les taux rapportés pour d'autres études d'intervention comportementale en fin de vie, sera utilisé pour établir l'observance .
Notes moyennes de 3 (« bon/utile ») ou plus sur un élément de 5 points évaluant l'efficacité du traitement pour aider les participants à mieux gérer leurs problèmes, et notes moyennes de 3 (« quelque peu répondu à mes attentes ») ou plus sur un item en 4 points évaluant dans quelle mesure le traitement a répondu à leurs attentes, servira à établir la satisfaction du traitement.
Les attentes, les goûts et les aversions en matière de traitement seront analysés en identifiant les thèmes des réponses des patients et en les comptabilisant dans un tableau de fréquence pour examen.
Cela permettra de déterminer si certains aspects des traitements doivent être conservés ou modifiés.
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Au post-traitement (7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des mesures des résultats des essais
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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La sensibilité des mesures de résultats potentiels pour les futurs essais cliniques randomisés sera déterminée.
Les scores moyens avant et après seront comparés à l'aide de tests t pour déterminer la direction du changement sur les mesures suivantes : Échelle d'idées suicidaires gériatriques (GSIS), Reasons for Living - Older Adults Scale (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Horaire (WHO-DAS 2.0) forme abrégée, test de fluidité verbale DKEFS, sous-test WAIS Digit Span (chiffres avant et arrière), test de création de piste orale.
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Changement de la ligne de base au post-traitement (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-003-20S-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé.
L'ensemble de données sera partagé sur demande écrite et sera partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) une fois que les manuscrits prévus auront été acceptés dans des revues à comité de lecture.
À ce moment-là, les enquêteurs enverront aux chercheurs qui ont terminé un DUA une copie électronique de la base de données dans un fichier de base de données protégé par mot de passe.
Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources VA au niveau de l'entreprise soient disponibles pour un stockage et une utilisation à long terme.
Délai de partage IPD
Les publications de ce projet seront mises à disposition sur le site Web de la Bibliothèque nationale de médecine PubMed Central 1 an après la date de publication.
Les ensembles de données anonymisés finaux sous-jacents à ces publications seront disponibles sur demande écrite au PD/PI.
Les données seront disponibles sur demande écrite jusqu'au 31 mars 2046.
Cette date sera prolongée s'il est déterminé que la disponibilité des données pour les chercheurs serait dans l'intérêt de la littérature scientifique sur la prévention du suicide, ou si des questions de recherche supplémentaires peuvent être élaborées pour combler les lacunes importantes dans l'évaluation et le traitement de la prévention du suicide.
Critères d'accès au partage IPD
La protection de la vie privée, de la confidentialité et des données exclusives est assurée à l'aide des mécanismes suivants : 1) un ensemble de données anonymisé, 2) un accord d'utilisation des données signé qui interdira aux chercheurs demandant les données d'identifier ou de tenter de ré-identifier des personnes dans l'ensemble de données , 3) Catégorie d'âge "90+", mais pas d'âge exact pour les adultes âgés de 90 ans ou plus pour empêcher l'identification, 4) partage uniquement de données quantitatives, mais pas de données qualitatives pour empêcher davantage l'identification.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .