Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdolności opiekunów do radzenia sobie ze stresem życiowym

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zmniejszanie ryzyka samobójstwa u starszych weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego za pomocą terapii rozwiązywania problemów

Pandemia COVID-19 doprowadziła do zwiększonego zapotrzebowania na opiekę dla opiekunów weteranów z demencją. Opiekunowie osób z demencją są szczególnie narażeni na depresję i lęki, znane czynniki ryzyka zwiększonej samobójstwa. Nowe badania sugerują również, że opiekunowie z demencją doświadczają większej liczby samobójstw podczas COVID-19 w czasie, gdy VHA również poświęca zwiększone wysiłki na rzecz opieki zdrowotnej i usług wsparcia. Celem jest określenie wykonalności i akceptowalności terapii rozwiązywania problemów z wykorzystaniem wideo w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u opiekunów weteranów z demencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany jednoramienny pilot zbada wykonalność i akceptowalność krótkiego leczenia behawioralnego w celu zmniejszenia myśli samobójczych i zwiększenia liczby powodów do życia u opiekunów weteranów z demencją. Proponowane badanie zbada terapię rozwiązywania problemów (PST) przy użyciu protokołu, który uczy umiejętności radzenia sobie z emocjonalnymi i praktycznymi barierami w skutecznym rozwiązywaniu problemów. Zwykła praktyka opieki VA polegająca na wspólnym planowaniu bezpieczeństwa zostanie również uwzględniona w protokole leczenia, określanym tutaj jako rozszerzona zwykła opieka (EUC). Dla bezpieczeństwa uczestników wszyscy opiekunowie otrzymają zarówno PST, jak i EUC. Projekt badania to jedno ramię. Zarówno PST, jak i EUC są interwencjami opartymi na dowodach, a leczenie odbywa się w sześciu sesjach. Badanie odbędzie się w VA Palo Alto.

Oceny i zabiegi będą przeprowadzane w całości za pomocą wideo. Uczestnicy otrzymają tablety zatwierdzone przez VA. Podłużna ocena myśli samobójczych i powodów do życia będzie miała miejsce w jedenastu punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, po każdej z sześciu tygodniowych sesji terapeutycznych, po leczeniu (7 tygodni), w obserwacji 1-, 3- i 6-miesięcznej. Celem rekrutacji jest 10 opiekunów. Opiekunowie muszą mieć co najmniej 50 lat i zgłosić myśli samobójcze, aby się zakwalifikować. Weterani zostaną wykluczeni i skierowani do innych usług, jeśli mają objawy psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji; ciężkie lub niestabilne schorzenia; niedawny uraz głowy (ostatni rok) lub uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności przez 24 lub więcej godzin; nieuleczalna choroba; pozytywny ekran poznawczy wskazujący na możliwą demencję; lub jeśli nie mogą uczestniczyć w badaniu lub sesjach kontrolnych. Rekrutacja odbędzie się poprzez wiele strategii w VA, centrach weterynaryjnych i społeczności, aby zapewnić wykonalność rekrutacji łącznie 10 opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • Zidentyfikuj się jako nieformalny opiekun co najmniej 1 starszego weterana
  • SI (ostatni miesiąc) na C-SSRS. Brak SI lub bezpośredniego ryzyka (zostanie wykluczone). Kwalifikowalność obejmuje niespecyficzne aktywne myśli samobójcze do aktywnego SI z pewnym planowaniem (w C-SSRS pozycja 3: „Czy myślałeś o tym, jak możesz to zrobić”) i / lub pewnym zamiarem działania (w C-SSRS pozycja 4: „Czy miałeś takie myśli i zamierzałeś je zrealizować?”), pod warunkiem, że osoby popierające punkt 4 mają ustaloną relację z psychiatrą świadomym tego poziomu intencji (który nie prowadzi również psychoterapii). Osoby popierające punkt 5 C-SSRS: „Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” zostaną uznane za narażone na bezpośrednie ryzyko i wykluczone. Brak próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak rozpoznania demencji; dowody na to, że upośledzenie funkcji poznawczych nie wskazuje na możliwą demencję na podstawie negatywnego poznawczego ekranu telefonicznego (
  • Brak diagnozy w MINI lub dokumentacji medycznej dotyczącej objawów lub zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego OCD (łagodne lub umiarkowane OCD będzie się kwalifikować).
  • Brak historii urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak historii urazu głowy w ciągu całego życia z LOC > 24 godzin
  • Brak poważnych lub niestabilnych przewlekłych chorób lub innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego lub metabolicznego
  • KONTROLA Całkowite wyniki odcięcia dla włączenia 14 lub mniej dla mężczyzn i 12 lub mniej dla kobiet (brak aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu)
  • Brak wyraźnych myśli o zabójstwie
  • Znajomość języka angielskiego umożliwiająca podjęcie leczenia
  • Zdolności sensoryczne wystarczająco nienaruszone, aby zaangażować się w ocenę i leczenie
  • Obecnie nie jest zapisany na psychoterapię z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym (szczegóły poniżej w Kryteriach wykluczenia)
  • Brak aktualnej recepty na leki przeciwpsychotyczne, jeśli są przepisywane na zaburzenie psychotyczne. Kwalifikują się leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu depresji bez psychozy. Kwalifikują się również leki psychotropowe (np. SSRI). Zmiany leków są dozwolone po włączeniu do badania
  • Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów dotyczących jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych, określonych przez MINI. Ponadto uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich/marihuany (można uwzględnić łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji)

    • Dostęp do łącza internetowego w miejscu prywatnym (np. w domu własnym lub innej osoby, biurze itp.) w celu uczestniczenia w prywatnych sesjach terapeutycznych online za pośrednictwem wideo. Nie potrzebuje urządzenia z obsługą wideo/internetu (studium zapewni tablet), wystarczy dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 50 lat
  • Brak SI (ostatni miesiąc) lub bezpośrednie ryzyko na C-SSRS nie zostanie wykluczone. Osoby popierające punkt 5 C-SSRS: „Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” zostaną uznane za narażone na bezpośrednie ryzyko i wykluczone. Wyklucz, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miała miejsce próba samobójcza
  • Rozpoznanie demencji; dowód na to, że upośledzenie funkcji poznawczych wskazuje na możliwą demencję na podstawie pozytywnego poznawczego ekranu telefonicznego (>=10 błędów na ekranie Błogosławionych funkcji poznawczych)
  • Diagnoza w MINI lub dokumentacji medycznej pod kątem objawów lub zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego OCD (łagodne lub umiarkowane OCD będzie się kwalifikować).
  • Historia urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia urazu głowy w ciągu całego życia z LOC > 24 godzin
  • Ciężka lub niestabilna przewlekła choroba medyczna lub inna ciężka lub niestabilna dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego lub metabolicznego
  • KONTROLA Całkowite wyniki odcięcia dla wykluczenia do punktów 15 lub więcej dla mężczyzn i 13 lub więcej dla kobiet (brak aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu)
  • Wybitne mordercze ideały
  • Brak znajomości języka angielskiego w celu podjęcia leczenia
  • Zdolności sensoryczne nie są wystarczająco nienaruszone, aby zaangażować się w ocenę i leczenie
  • Obecnie zapisani na psychoterapię z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym: uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są obecnie zapisani na inną psychoterapię indywidualną lub terapię grupową opartą na dowodach (np. terapię poznawczo-behawioralną depresji), ale uczestnik kwalifikuje się do badania po kończą leczenie, jeśli nadal mają myśli samobójcze. Uczestnicy, którzy otrzymują opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, kwalifikują się, jeśli ich obecna opieka obejmuje leczenie psychiatryczne, terapię wspierającą, poradnictwo lub wsparcie rówieśnicze lub uczestnictwo w grupach psychoedukacyjnych. Po włączeniu do badania uczestnik zostanie zatrzymany w badaniu, o ile nie wystąpią nieprzewidziane przeciwwskazania do kontynuowania udziału w badaniu podczas korzystania z innej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy przerwą leczenie w ramach badania, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do kontynuowania udziału uczestnika w badaniu, podczas gdy otrzymują nowe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego poza badaniem.
  • Aktualna recepta na leki przeciwpsychotyczne
  • Osoby, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich/marihuany, zostaną wykluczone

    • Brak dostępu do łącza internetowego w miejscu prywatnym (np. w domu własnym lub cudzym, biurze itp.); niemożność zaangażowania się w prywatne sesje leczenia online za pośrednictwem wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie plus EUC
Wszyscy opiekunowie są przydzieleni do tego stanu i otrzymują leczenie plus EUC.
Wszyscy opiekunowie są przypisani do tego warunku i otrzymują EUC i PST. EUC jest dostarczane wraz z leczeniem, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim opiekunom włączonym do badania. Oprócz EUC opiekunowie otrzymują PST, który uczy pacjentów ustrukturyzowanego podejścia „planowego rozwiązywania problemów” w celu: 1) identyfikowania problemów i wyznaczania celów, 2) generowania alternatywnych rozwiązań, 3) wybierania rozwiązania w oparciu o analizę kosztów i korzyści oraz 4 ) opracować i wdrożyć plan rozwiązania oraz ocenić jego skuteczność w rozwiązaniu problemu. Ten współczesny protokół PST uczy również zestawów narzędzi do radzenia sobie z przeszkodami bardzo istotnymi dla wyzwań stojących przed opiekunami i aktywnymi myślami samobójczymi: rozregulowanie emocji, poczucie beznadziejności i poczucie przytłoczenia nadmiarem informacji („przeciążenie mózgu”) lub stres.
Inne nazwy:
  • PST plus EUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badacze oszacują tempo rekrutacji w trakcie badania, aby określić możliwe wskaźniki rekrutacji dla przyszłych badań klinicznych z udziałem tej populacji. Wykonalność retencji zostanie ustalona, ​​jeśli 80% lub więcej zapisanych uczestników zostanie zatrzymanych na co najmniej 5 z 6 sesji terapeutycznych.
Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosowność kryteriów włączenia/wyłączenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Właściwość kryteriów włączenia/wyłączenia zostanie określona poprzez zbadanie tabel częstości i/lub danych jakościowych wskazujących liczbę i rodzaje przyczyn niepowodzeń badań przesiewowych i rezygnacji z leczenia/badania. Te tabele częstości będą stanowić podstawę decyzji w przyszłych badaniach dotyczących modyfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia.
Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (7 tygodni)
Akceptowalność leczenia zostanie określona na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących uczęszczania na sesje i odrabiania prac domowych oraz ocen satysfakcji z leczenia. Próg 80% lub więcej (5 z 6 sesji, w których uczestniczyło; 4 lub więcej z odrobioną pracą domową [bez pracy domowej na pierwszej sesji]), w oparciu o wskaźniki zgłaszane w innych badaniach interwencji behawioralnej w późnym okresie życia, zostanie wykorzystany do ustalenia przestrzegania zaleceń . Średnie oceny 3 („dobre/pomocne”) lub wyższe w 5-punktowej pozycji oceniającej skuteczność leczenia w pomaganiu uczestnikom w lepszym radzeniu sobie z ich problemami oraz średnie oceny 3 („w pewnym stopniu spełniły moje oczekiwania”) lub wyższe na 4-punktowej pozycji oceniającej, w jakim stopniu leczenie spełniło ich oczekiwania, posłuży do ustalenia satysfakcji z leczenia. Oczekiwania, upodobania i antypatie dotyczące leczenia zostaną przeanalizowane poprzez identyfikację motywów reakcji pacjentów i zestawienie ich w tabeli częstości do przeglądu. Pomoże to ustalić, czy niektóre aspekty leczenia powinny zostać zachowane lub zmodyfikowane.
Po leczeniu (7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość miar wyniku badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
Określona zostanie czułość potencjalnych miar wyników dla przyszłych randomizowanych badań klinicznych. Średnie wyniki przed i po zostaną porównane za pomocą testów t w celu określenia kierunku zmian następujących miar: Geriatryczna Skala Pomysłów Samobójczych (GSIS), Skala Powodów do Życia - Starsi Dorośli (Short RFL-OA), Ocena Niepełnosprawności WHO Krótki formularz harmonogramu (WHO-DAS 2.0), test fluencji werbalnej DKEFS, podtest rozpiętości cyfr WAIS (cyfry do przodu i do tyłu), test tworzenia śladów ustnych.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Zestaw danych zostanie udostępniony na pisemny wniosek i zostanie udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych (DUA) po zaakceptowaniu planowanych manuskryptów do recenzowanych czasopism. W tym czasie śledczy wyślą naukowcom, którzy ukończyli DUA, elektroniczną kopię bazy danych w pliku bazy danych chronionym hasłem. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie, dopóki zasoby VA na poziomie przedsiębiorstwa nie staną się dostępne do długoterminowego przechowywania i użytkowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacje z tego projektu będą udostępniane za pośrednictwem serwisu WWW PubMed Central Biblioteki Narodowej przez 1 rok od daty publikacji. Ostateczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zbiory danych leżące u podstaw tych publikacji będą dostępne na pisemny wniosek skierowany do PD/PI. Dane będą dostępne na pisemny wniosek do 31 marca 2046 r. Termin ten zostanie przedłużony, jeśli zostanie ustalone, że dostępność danych dla naukowców byłaby w interesie literatury naukowej na temat zapobiegania samobójstwom lub jeśli można opracować dodatkowe pytania badawcze dotyczące danych w celu uzupełnienia ważnych luk w ocenie i leczeniu zapobiegania samobójstwom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ochronę prywatności, poufności i danych zastrzeżonych zapewniają następujące mechanizmy: 1) zdezidentyfikowany zbiór danych, 2) podpisana umowa użytkownika danych, która uniemożliwi naukowcom żądającym danych identyfikację lub próbę ponownej identyfikacji osób w zbiorze danych, 3) kategoria wiekowa „90+”, ale nie dokładny wiek dla osób dorosłych w wieku 90 lat lub starszych, aby uniemożliwić identyfikację, 4) udostępnianie tylko danych ilościowych, ale nie danych jakościowych, aby dodatkowo uniemożliwić identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj