- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05539352
Poprawa zdolności opiekunów do radzenia sobie ze stresem życiowym
Zmniejszanie ryzyka samobójstwa u starszych weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego za pomocą terapii rozwiązywania problemów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany jednoramienny pilot zbada wykonalność i akceptowalność krótkiego leczenia behawioralnego w celu zmniejszenia myśli samobójczych i zwiększenia liczby powodów do życia u opiekunów weteranów z demencją. Proponowane badanie zbada terapię rozwiązywania problemów (PST) przy użyciu protokołu, który uczy umiejętności radzenia sobie z emocjonalnymi i praktycznymi barierami w skutecznym rozwiązywaniu problemów. Zwykła praktyka opieki VA polegająca na wspólnym planowaniu bezpieczeństwa zostanie również uwzględniona w protokole leczenia, określanym tutaj jako rozszerzona zwykła opieka (EUC). Dla bezpieczeństwa uczestników wszyscy opiekunowie otrzymają zarówno PST, jak i EUC. Projekt badania to jedno ramię. Zarówno PST, jak i EUC są interwencjami opartymi na dowodach, a leczenie odbywa się w sześciu sesjach. Badanie odbędzie się w VA Palo Alto.
Oceny i zabiegi będą przeprowadzane w całości za pomocą wideo. Uczestnicy otrzymają tablety zatwierdzone przez VA. Podłużna ocena myśli samobójczych i powodów do życia będzie miała miejsce w jedenastu punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, po każdej z sześciu tygodniowych sesji terapeutycznych, po leczeniu (7 tygodni), w obserwacji 1-, 3- i 6-miesięcznej. Celem rekrutacji jest 10 opiekunów. Opiekunowie muszą mieć co najmniej 50 lat i zgłosić myśli samobójcze, aby się zakwalifikować. Weterani zostaną wykluczeni i skierowani do innych usług, jeśli mają objawy psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji; ciężkie lub niestabilne schorzenia; niedawny uraz głowy (ostatni rok) lub uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności przez 24 lub więcej godzin; nieuleczalna choroba; pozytywny ekran poznawczy wskazujący na możliwą demencję; lub jeśli nie mogą uczestniczyć w badaniu lub sesjach kontrolnych. Rekrutacja odbędzie się poprzez wiele strategii w VA, centrach weterynaryjnych i społeczności, aby zapewnić wykonalność rekrutacji łącznie 10 opiekunów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako nieformalny opiekun co najmniej 1 starszego weterana
- SI (ostatni miesiąc) na C-SSRS. Brak SI lub bezpośredniego ryzyka (zostanie wykluczone). Kwalifikowalność obejmuje niespecyficzne aktywne myśli samobójcze do aktywnego SI z pewnym planowaniem (w C-SSRS pozycja 3: „Czy myślałeś o tym, jak możesz to zrobić”) i / lub pewnym zamiarem działania (w C-SSRS pozycja 4: „Czy miałeś takie myśli i zamierzałeś je zrealizować?”), pod warunkiem, że osoby popierające punkt 4 mają ustaloną relację z psychiatrą świadomym tego poziomu intencji (który nie prowadzi również psychoterapii). Osoby popierające punkt 5 C-SSRS: „Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” zostaną uznane za narażone na bezpośrednie ryzyko i wykluczone. Brak próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak rozpoznania demencji; dowody na to, że upośledzenie funkcji poznawczych nie wskazuje na możliwą demencję na podstawie negatywnego poznawczego ekranu telefonicznego (
- Brak diagnozy w MINI lub dokumentacji medycznej dotyczącej objawów lub zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego OCD (łagodne lub umiarkowane OCD będzie się kwalifikować).
- Brak historii urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak historii urazu głowy w ciągu całego życia z LOC > 24 godzin
- Brak poważnych lub niestabilnych przewlekłych chorób lub innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego lub metabolicznego
- KONTROLA Całkowite wyniki odcięcia dla włączenia 14 lub mniej dla mężczyzn i 12 lub mniej dla kobiet (brak aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu)
- Brak wyraźnych myśli o zabójstwie
- Znajomość języka angielskiego umożliwiająca podjęcie leczenia
- Zdolności sensoryczne wystarczająco nienaruszone, aby zaangażować się w ocenę i leczenie
- Obecnie nie jest zapisany na psychoterapię z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym (szczegóły poniżej w Kryteriach wykluczenia)
- Brak aktualnej recepty na leki przeciwpsychotyczne, jeśli są przepisywane na zaburzenie psychotyczne. Kwalifikują się leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu depresji bez psychozy. Kwalifikują się również leki psychotropowe (np. SSRI). Zmiany leków są dozwolone po włączeniu do badania
Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów dotyczących jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych, określonych przez MINI. Ponadto uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich/marihuany (można uwzględnić łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji)
- Dostęp do łącza internetowego w miejscu prywatnym (np. w domu własnym lub innej osoby, biurze itp.) w celu uczestniczenia w prywatnych sesjach terapeutycznych online za pośrednictwem wideo. Nie potrzebuje urządzenia z obsługą wideo/internetu (studium zapewni tablet), wystarczy dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 50 lat
- Brak SI (ostatni miesiąc) lub bezpośrednie ryzyko na C-SSRS nie zostanie wykluczone. Osoby popierające punkt 5 C-SSRS: „Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” zostaną uznane za narażone na bezpośrednie ryzyko i wykluczone. Wyklucz, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miała miejsce próba samobójcza
- Rozpoznanie demencji; dowód na to, że upośledzenie funkcji poznawczych wskazuje na możliwą demencję na podstawie pozytywnego poznawczego ekranu telefonicznego (>=10 błędów na ekranie Błogosławionych funkcji poznawczych)
- Diagnoza w MINI lub dokumentacji medycznej pod kątem objawów lub zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego OCD (łagodne lub umiarkowane OCD będzie się kwalifikować).
- Historia urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia urazu głowy w ciągu całego życia z LOC > 24 godzin
- Ciężka lub niestabilna przewlekła choroba medyczna lub inna ciężka lub niestabilna dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego lub metabolicznego
- KONTROLA Całkowite wyniki odcięcia dla wykluczenia do punktów 15 lub więcej dla mężczyzn i 13 lub więcej dla kobiet (brak aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu)
- Wybitne mordercze ideały
- Brak znajomości języka angielskiego w celu podjęcia leczenia
- Zdolności sensoryczne nie są wystarczająco nienaruszone, aby zaangażować się w ocenę i leczenie
- Obecnie zapisani na psychoterapię z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym: uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są obecnie zapisani na inną psychoterapię indywidualną lub terapię grupową opartą na dowodach (np. terapię poznawczo-behawioralną depresji), ale uczestnik kwalifikuje się do badania po kończą leczenie, jeśli nadal mają myśli samobójcze. Uczestnicy, którzy otrzymują opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, kwalifikują się, jeśli ich obecna opieka obejmuje leczenie psychiatryczne, terapię wspierającą, poradnictwo lub wsparcie rówieśnicze lub uczestnictwo w grupach psychoedukacyjnych. Po włączeniu do badania uczestnik zostanie zatrzymany w badaniu, o ile nie wystąpią nieprzewidziane przeciwwskazania do kontynuowania udziału w badaniu podczas korzystania z innej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy przerwą leczenie w ramach badania, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do kontynuowania udziału uczestnika w badaniu, podczas gdy otrzymują nowe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego poza badaniem.
- Aktualna recepta na leki przeciwpsychotyczne
Osoby, które spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji nielegalnych lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich/marihuany, zostaną wykluczone
- Brak dostępu do łącza internetowego w miejscu prywatnym (np. w domu własnym lub cudzym, biurze itp.); niemożność zaangażowania się w prywatne sesje leczenia online za pośrednictwem wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie plus EUC
Wszyscy opiekunowie są przydzieleni do tego stanu i otrzymują leczenie plus EUC.
|
Wszyscy opiekunowie są przypisani do tego warunku i otrzymują EUC i PST.
EUC jest dostarczane wraz z leczeniem, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim opiekunom włączonym do badania.
Oprócz EUC opiekunowie otrzymują PST, który uczy pacjentów ustrukturyzowanego podejścia „planowego rozwiązywania problemów” w celu: 1) identyfikowania problemów i wyznaczania celów, 2) generowania alternatywnych rozwiązań, 3) wybierania rozwiązania w oparciu o analizę kosztów i korzyści oraz 4 ) opracować i wdrożyć plan rozwiązania oraz ocenić jego skuteczność w rozwiązaniu problemu.
Ten współczesny protokół PST uczy również zestawów narzędzi do radzenia sobie z przeszkodami bardzo istotnymi dla wyzwań stojących przed opiekunami i aktywnymi myślami samobójczymi: rozregulowanie emocji, poczucie beznadziejności i poczucie przytłoczenia nadmiarem informacji („przeciążenie mózgu”) lub stres.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Badacze oszacują tempo rekrutacji w trakcie badania, aby określić możliwe wskaźniki rekrutacji dla przyszłych badań klinicznych z udziałem tej populacji.
Wykonalność retencji zostanie ustalona, jeśli 80% lub więcej zapisanych uczestników zostanie zatrzymanych na co najmniej 5 z 6 sesji terapeutycznych.
|
Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Stosowność kryteriów włączenia/wyłączenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Właściwość kryteriów włączenia/wyłączenia zostanie określona poprzez zbadanie tabel częstości i/lub danych jakościowych wskazujących liczbę i rodzaje przyczyn niepowodzeń badań przesiewowych i rezygnacji z leczenia/badania.
Te tabele częstości będą stanowić podstawę decyzji w przyszłych badaniach dotyczących modyfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia.
|
Po zakończeniu badania, do 41 miesięcy lub zakończonego udziału wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (7 tygodni)
|
Akceptowalność leczenia zostanie określona na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących uczęszczania na sesje i odrabiania prac domowych oraz ocen satysfakcji z leczenia.
Próg 80% lub więcej (5 z 6 sesji, w których uczestniczyło; 4 lub więcej z odrobioną pracą domową [bez pracy domowej na pierwszej sesji]), w oparciu o wskaźniki zgłaszane w innych badaniach interwencji behawioralnej w późnym okresie życia, zostanie wykorzystany do ustalenia przestrzegania zaleceń .
Średnie oceny 3 („dobre/pomocne”) lub wyższe w 5-punktowej pozycji oceniającej skuteczność leczenia w pomaganiu uczestnikom w lepszym radzeniu sobie z ich problemami oraz średnie oceny 3 („w pewnym stopniu spełniły moje oczekiwania”) lub wyższe na 4-punktowej pozycji oceniającej, w jakim stopniu leczenie spełniło ich oczekiwania, posłuży do ustalenia satysfakcji z leczenia.
Oczekiwania, upodobania i antypatie dotyczące leczenia zostaną przeanalizowane poprzez identyfikację motywów reakcji pacjentów i zestawienie ich w tabeli częstości do przeglądu.
Pomoże to ustalić, czy niektóre aspekty leczenia powinny zostać zachowane lub zmodyfikowane.
|
Po leczeniu (7 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość miar wyniku badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
Określona zostanie czułość potencjalnych miar wyników dla przyszłych randomizowanych badań klinicznych.
Średnie wyniki przed i po zostaną porównane za pomocą testów t w celu określenia kierunku zmian następujących miar: Geriatryczna Skala Pomysłów Samobójczych (GSIS), Skala Powodów do Życia - Starsi Dorośli (Short RFL-OA), Ocena Niepełnosprawności WHO Krótki formularz harmonogramu (WHO-DAS 2.0), test fluencji werbalnej DKEFS, podtest rozpiętości cyfr WAIS (cyfry do przodu i do tyłu), test tworzenia śladów ustnych.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (7 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-003-20S-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .