- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539352
Migliorare la capacità degli operatori sanitari di gestire lo stress della vita
Ridurre il rischio di suicidio nei veterani più anziani con disturbi mentali utilizzando la terapia per la risoluzione dei problemi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pilota a braccio singolo proposto esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un breve trattamento comportamentale per ridurre l'ideazione suicidaria e per aumentare le ragioni per vivere in caregiver di veterani con demenza. Lo studio proposto esaminerà la Problem Solving Therapy (PST) utilizzando un protocollo che insegna le abilità per affrontare le barriere emotive e pratiche per un'efficace risoluzione dei problemi. Nel protocollo di trattamento sarà inclusa anche la pratica di assistenza abituale VA della pianificazione collaborativa della sicurezza, qui indicata come assistenza abituale potenziata (EUC). Per la sicurezza dei partecipanti, tutti gli operatori sanitari riceveranno sia PST che EUC. Il disegno dello studio è a braccio singolo. Sia PST che EUC sono interventi basati sull'evidenza e il trattamento viene erogato in sei sessioni. Lo studio si svolgerà presso VA Palo Alto.
Le valutazioni e i trattamenti saranno condotti interamente tramite video. Ai partecipanti verranno inviati tablet approvati da VA. La valutazione longitudinale dell'ideazione suicidaria e delle ragioni di vita avverrà in undici punti temporali: basale, dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), a 1, 3 e 6 mesi di follow-up. L'obiettivo di reclutamento è di 10 badanti. Gli operatori sanitari devono avere almeno 50 anni e segnalare l'ideazione del suicidio per essere idonei. I veterani saranno esclusi e indirizzati ad altri servizi se presentano sintomi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave; un disturbo da uso di alcol/sostanze; condizioni mediche gravi o instabili; trauma cranico recente (anno passato) o storia di trauma cranico con perdita di coscienza per 24 o più ore; malattia terminale; screening cognitivo positivo indicativo di possibile demenza; o se non sono in grado di partecipare allo studio o alle sessioni di follow-up. Il reclutamento avverrà attraverso molteplici strategie presso VA, centri veterinari e nella comunità per garantire la fattibilità del reclutamento di un totale di 10 operatori sanitari.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- Identificarsi come badante informale di almeno 1 veterano anziano
- SI (mese scorso) sul C-SSRS. Nessun SI o rischio imminente (sarà escluso). L'idoneità include pensieri suicidari attivi non specifici a SI attivo con una certa pianificazione (sull'elemento 3 del C-SSRS: "Hai pensato a come potresti farlo") e/o qualche intenzione di agire (sull'elemento 4 del C-SSRS: "Hai avuto questi pensieri e avevi qualche intenzione di agire di conseguenza?") a condizione che coloro che sostengono l'item 4 abbiano una relazione consolidata con uno psichiatra consapevole di questo livello di intenti (che non sta anche eseguendo psicoterapia). Coloro che approvano il punto 5 del C-SSRS: "Hai intenzione di realizzare questo piano?" sarebbe considerato a rischio imminente ed escluso. Nessun tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi.
- Nessuna diagnosi di demenza; evidenza che il deterioramento cognitivo non è indicativo di una possibile demenza sulla base di uno schermo telefonico cognitivo negativo (
- Nessuna diagnosi su MINI o cartella clinica per sintomi o disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave (sarà ammissibile un disturbo ossessivo compulsivo lieve o moderato).
- Nessuna storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi o nessuna storia di trauma cranico nel corso della vita con LOC > 24 ore
- Nessuna malattia medica cronica grave o instabile o altra disfunzione respiratoria, cardiovascolare, neurologica, epatica, ematopoietica, gastrointestinale o metabolica grave o instabile
- AUDIT Punteggi totali di cut-off per l'inclusione di 14 o inferiore per gli uomini e 12 o inferiore per le donne (nessun disturbo da uso di alcol in corso)
- Nessuna idea omicida prominente
- Conoscenza della lingua inglese per impegnarsi nel trattamento
- Abilità sensoriali sufficientemente intatte per impegnarsi nella valutazione e nel trattamento
- Attualmente non iscritto alla psicoterapia per un problema di salute mentale (vedere i dettagli di seguito in Criteri di esclusione)
- Nessuna prescrizione attuale per antipsicotici se prescritti per un disturbo psicotico. Sono ammissibili gli antipsicotici per la depressione senza psicosi. Sono ammissibili anche farmaci psicotropi (ad es. SSRI). Le modifiche ai farmaci sono consentite dopo l'iscrizione allo studio
I partecipanti non devono soddisfare i criteri per qualsiasi disturbo da uso di sostanze per sostanze illecite, come determinato dal MINI. Inoltre, i partecipanti non devono soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave per cannabis/marijuana (può essere incluso un disturbo da uso di sostanze lieve)
- Accesso alla connessione Internet in un'area privata (ad esempio, casa propria o altrui, ufficio, ecc.) per partecipare a sessioni private di trattamento online tramite video. Non necessita di un dispositivo abilitato per video/internet (lo studio fornirà un tablet), solo accesso a internet
Criteri di esclusione:
- Meno di 50 anni
- Non sarà escluso alcun SI (mese passato) o rischio imminente sul C-SSRS. Coloro che approvano il punto 5 del C-SSRS: "Hai intenzione di realizzare questo piano?" sarebbe considerato a rischio imminente ed escluso. Escludi se c'è stato un tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi di demenza; evidenza che il deterioramento cognitivo è indicativo di una possibile demenza sulla base di uno schermo telefonico cognitivo positivo (>=10 errori sullo schermo cognitivo benedetto)
- Diagnosi su MINI o cartella clinica per sintomi o disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave (sarà ammissibile un disturbo ossessivo compulsivo lieve o moderato).
- Storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi o storia di trauma cranico nel corso della vita con LOC > 24 ore
- Malattia medica cronica grave o instabile o altra disfunzione respiratoria, cardiovascolare, neurologica, epatica, ematopoietica, gastrointestinale o metabolica grave o instabile
- AUDIT Punteggi totali di cut-off per l'esclusione a punteggi pari o superiori a 15 per gli uomini e pari o superiori a 13 per le donne (nessun disturbo da uso di alcol in corso)
- Prominente ideazione omicida
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese per intraprendere il trattamento
- Abilità sensoriali non sufficientemente intatte per impegnarsi nella valutazione e nel trattamento
- Attualmente arruolato in psicoterapia per un problema di salute mentale: i partecipanti saranno esclusi se sono attualmente arruolati in qualche altra psicoterapia individuale o terapia di gruppo basata sull'evidenza (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale per la depressione), ma il partecipante sarebbe idoneo per lo studio dopo completano il trattamento se hanno ancora idee suicide. I partecipanti che ricevono assistenza per la salute mentale sono ammissibili se la loro attuale assistenza include cure da uno psichiatra, terapia di supporto, consulenza o supporto tra pari o partecipazione a gruppi psicoeducativi. Una volta iscritti allo studio, a meno che non vi sia una controindicazione imprevista per continuare il partecipante allo studio mentre stanno ricevendo altre cure per la salute mentale, saranno mantenuti nello studio. I partecipanti interromperanno il trattamento in studio in caso di controindicazione per continuare il partecipante allo studio mentre stanno ricevendo un nuovo trattamento per la salute mentale al di fuori dello studio.
- Attuale prescrizione di antipsicotici
Saranno esclusi gli individui che soddisfano i criteri per qualsiasi disturbo da uso di sostanze per sostanze illecite o per disturbo da uso di sostanze moderato o grave per cannabis/marijuana
- Mancato accesso alla connessione internet in un'area privata (es. abitazione propria o altrui, ufficio, ecc.); incapacità di impegnarsi in sessioni private di trattamento online tramite video
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo più EUC
Tutti gli operatori sanitari sono assegnati a questa condizione e ricevono il trattamento più EUC.
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Tutti gli operatori sanitari sono assegnati a questa condizione e ricevono EUC e PST.
L'EUC viene somministrato insieme al trattamento per garantire la sicurezza di tutti gli operatori sanitari arruolati nello studio.
Oltre all'EUC, gli operatori sanitari ricevono PST, che insegna ai pazienti un approccio strutturato di "risoluzione pianificata dei problemi" per: 1) identificare problemi e fissare obiettivi, 2) generare soluzioni alternative, 3) selezionare una soluzione basata sull'analisi costi-benefici e 4 ) ideare e attuare un piano per la soluzione e valutarne l'efficacia nel risolvere il problema.
Questo protocollo PST contemporaneo insegna anche kit di strumenti per affrontare gli ostacoli altamente pertinenti alle sfide affrontate dai caregiver e all'ideazione suicidaria attiva: disregolazione emotiva, disperazione e sentirsi sopraffatti da troppe informazioni ("sovraccarico cerebrale") o stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Gli investigatori stimeranno il tasso di reclutamento durante il corso dello studio, per informare tassi di reclutamento fattibili per futuri studi clinici con questa popolazione.
La fattibilità della conservazione sarà stabilita se l'80% o più dei partecipanti iscritti viene trattenuto per almeno 5 sessioni di trattamento su 6.
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Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Adeguatezza dei criteri di inclusione/esclusione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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L'adeguatezza dei criteri di inclusione/esclusione sarà determinata esaminando le tabelle di frequenza e/oi dati qualitativi che indicano il numero e i tipi di motivi per i fallimenti dello screening e l'abbandono del trattamento/studio.
Queste tabelle di frequenza informeranno le decisioni nella ricerca futura in merito alle modifiche ai criteri di inclusione/esclusione.
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Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (7 settimane)
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L'accettabilità del trattamento sarà determinata in base all'aderenza alla partecipazione alle sessioni e al completamento dei compiti e alle valutazioni di soddisfazione del trattamento.
Una soglia dell'80% o più (5 sessioni su 6 frequentate; 4 o più con compiti a casa completati [nessun compito a casa nella prima sessione]), basata sui tassi riportati per altri studi di intervento comportamentale in tarda età, sarà utilizzata per stabilire l'aderenza .
Punteggi medi di 3 ("buono/utile") o superiori su un item da 5 punti che valuta l'efficacia del trattamento nell'aiutare i partecipanti ad affrontare meglio i loro problemi, e voti medi di 3 ("in qualche modo ha soddisfatto le mie aspettative") o superiori su un elemento di 4 punti che valuta in che modo il trattamento ha soddisfatto le loro aspettative, verrà utilizzato per stabilire la soddisfazione del trattamento.
Le aspettative, i gusti e le antipatie del trattamento saranno analizzati identificando i temi delle risposte del paziente e registrandoli in una tabella di frequenza per la revisione.
Ciò contribuirà a determinare se determinati aspetti dei trattamenti debbano essere mantenuti o modificati.
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Dopo il trattamento (7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità delle misure di esito di prova
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Sarà determinata la sensibilità delle potenziali misure di esito per futuri studi clinici randomizzati.
I punteggi medi pre e post saranno confrontati utilizzando t-test per determinare la direzione del cambiamento sulle seguenti misure: Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS), Reasons for Living - Older Adults Scale (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) forma abbreviata, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span subtest (Digits Forward and Backward), Oral Trail Making Test.
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Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-003-20S-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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