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Migliorare la capacità degli operatori sanitari di gestire lo stress della vita

10 febbraio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ridurre il rischio di suicidio nei veterani più anziani con disturbi mentali utilizzando la terapia per la risoluzione dei problemi

La pandemia di COVID-19 ha portato a un aumento delle richieste di assistenza per gli operatori sanitari di veterani con demenza. I caregiver affetti da demenza sono particolarmente a rischio di depressione e ansia, noti fattori di rischio per un aumento del suicidio. La ricerca emergente suggerisce anche che i caregiver affetti da demenza stanno sperimentando una maggiore suicidalità durante COVID-19 in un momento in cui VHA sta anche dedicando maggiori sforzi alla salute e ai servizi di supporto del caregiver. Gli obiettivi sono determinare la fattibilità e l'accettabilità della terapia di risoluzione dei problemi fornita da video per ridurre il rischio di suicidio negli assistenti di veterani con demenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pilota a braccio singolo proposto esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un breve trattamento comportamentale per ridurre l'ideazione suicidaria e per aumentare le ragioni per vivere in caregiver di veterani con demenza. Lo studio proposto esaminerà la Problem Solving Therapy (PST) utilizzando un protocollo che insegna le abilità per affrontare le barriere emotive e pratiche per un'efficace risoluzione dei problemi. Nel protocollo di trattamento sarà inclusa anche la pratica di assistenza abituale VA della pianificazione collaborativa della sicurezza, qui indicata come assistenza abituale potenziata (EUC). Per la sicurezza dei partecipanti, tutti gli operatori sanitari riceveranno sia PST che EUC. Il disegno dello studio è a braccio singolo. Sia PST che EUC sono interventi basati sull'evidenza e il trattamento viene erogato in sei sessioni. Lo studio si svolgerà presso VA Palo Alto.

Le valutazioni e i trattamenti saranno condotti interamente tramite video. Ai partecipanti verranno inviati tablet approvati da VA. La valutazione longitudinale dell'ideazione suicidaria e delle ragioni di vita avverrà in undici punti temporali: basale, dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (7 settimane), a 1, 3 e 6 mesi di follow-up. L'obiettivo di reclutamento è di 10 badanti. Gli operatori sanitari devono avere almeno 50 anni e segnalare l'ideazione del suicidio per essere idonei. I veterani saranno esclusi e indirizzati ad altri servizi se presentano sintomi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave; un disturbo da uso di alcol/sostanze; condizioni mediche gravi o instabili; trauma cranico recente (anno passato) o storia di trauma cranico con perdita di coscienza per 24 o più ore; malattia terminale; screening cognitivo positivo indicativo di possibile demenza; o se non sono in grado di partecipare allo studio o alle sessioni di follow-up. Il reclutamento avverrà attraverso molteplici strategie presso VA, centri veterinari e nella comunità per garantire la fattibilità del reclutamento di un totale di 10 operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Identificarsi come badante informale di almeno 1 veterano anziano
  • SI (mese scorso) sul C-SSRS. Nessun SI o rischio imminente (sarà escluso). L'idoneità include pensieri suicidari attivi non specifici a SI attivo con una certa pianificazione (sull'elemento 3 del C-SSRS: "Hai pensato a come potresti farlo") e/o qualche intenzione di agire (sull'elemento 4 del C-SSRS: "Hai avuto questi pensieri e avevi qualche intenzione di agire di conseguenza?") a condizione che coloro che sostengono l'item 4 abbiano una relazione consolidata con uno psichiatra consapevole di questo livello di intenti (che non sta anche eseguendo psicoterapia). Coloro che approvano il punto 5 del C-SSRS: "Hai intenzione di realizzare questo piano?" sarebbe considerato a rischio imminente ed escluso. Nessun tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi.
  • Nessuna diagnosi di demenza; evidenza che il deterioramento cognitivo non è indicativo di una possibile demenza sulla base di uno schermo telefonico cognitivo negativo (
  • Nessuna diagnosi su MINI o cartella clinica per sintomi o disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave (sarà ammissibile un disturbo ossessivo compulsivo lieve o moderato).
  • Nessuna storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi o nessuna storia di trauma cranico nel corso della vita con LOC > 24 ore
  • Nessuna malattia medica cronica grave o instabile o altra disfunzione respiratoria, cardiovascolare, neurologica, epatica, ematopoietica, gastrointestinale o metabolica grave o instabile
  • AUDIT Punteggi totali di cut-off per l'inclusione di 14 o inferiore per gli uomini e 12 o inferiore per le donne (nessun disturbo da uso di alcol in corso)
  • Nessuna idea omicida prominente
  • Conoscenza della lingua inglese per impegnarsi nel trattamento
  • Abilità sensoriali sufficientemente intatte per impegnarsi nella valutazione e nel trattamento
  • Attualmente non iscritto alla psicoterapia per un problema di salute mentale (vedere i dettagli di seguito in Criteri di esclusione)
  • Nessuna prescrizione attuale per antipsicotici se prescritti per un disturbo psicotico. Sono ammissibili gli antipsicotici per la depressione senza psicosi. Sono ammissibili anche farmaci psicotropi (ad es. SSRI). Le modifiche ai farmaci sono consentite dopo l'iscrizione allo studio
  • I partecipanti non devono soddisfare i criteri per qualsiasi disturbo da uso di sostanze per sostanze illecite, come determinato dal MINI. Inoltre, i partecipanti non devono soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave per cannabis/marijuana (può essere incluso un disturbo da uso di sostanze lieve)

    • Accesso alla connessione Internet in un'area privata (ad esempio, casa propria o altrui, ufficio, ecc.) per partecipare a sessioni private di trattamento online tramite video. Non necessita di un dispositivo abilitato per video/internet (lo studio fornirà un tablet), solo accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • Meno di 50 anni
  • Non sarà escluso alcun SI (mese passato) o rischio imminente sul C-SSRS. Coloro che approvano il punto 5 del C-SSRS: "Hai intenzione di realizzare questo piano?" sarebbe considerato a rischio imminente ed escluso. Escludi se c'è stato un tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di demenza; evidenza che il deterioramento cognitivo è indicativo di una possibile demenza sulla base di uno schermo telefonico cognitivo positivo (>=10 errori sullo schermo cognitivo benedetto)
  • Diagnosi su MINI o cartella clinica per sintomi o disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo grave (sarà ammissibile un disturbo ossessivo compulsivo lieve o moderato).
  • Storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi o storia di trauma cranico nel corso della vita con LOC > 24 ore
  • Malattia medica cronica grave o instabile o altra disfunzione respiratoria, cardiovascolare, neurologica, epatica, ematopoietica, gastrointestinale o metabolica grave o instabile
  • AUDIT Punteggi totali di cut-off per l'esclusione a punteggi pari o superiori a 15 per gli uomini e pari o superiori a 13 per le donne (nessun disturbo da uso di alcol in corso)
  • Prominente ideazione omicida
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese per intraprendere il trattamento
  • Abilità sensoriali non sufficientemente intatte per impegnarsi nella valutazione e nel trattamento
  • Attualmente arruolato in psicoterapia per un problema di salute mentale: i partecipanti saranno esclusi se sono attualmente arruolati in qualche altra psicoterapia individuale o terapia di gruppo basata sull'evidenza (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale per la depressione), ma il partecipante sarebbe idoneo per lo studio dopo completano il trattamento se hanno ancora idee suicide. I partecipanti che ricevono assistenza per la salute mentale sono ammissibili se la loro attuale assistenza include cure da uno psichiatra, terapia di supporto, consulenza o supporto tra pari o partecipazione a gruppi psicoeducativi. Una volta iscritti allo studio, a meno che non vi sia una controindicazione imprevista per continuare il partecipante allo studio mentre stanno ricevendo altre cure per la salute mentale, saranno mantenuti nello studio. I partecipanti interromperanno il trattamento in studio in caso di controindicazione per continuare il partecipante allo studio mentre stanno ricevendo un nuovo trattamento per la salute mentale al di fuori dello studio.
  • Attuale prescrizione di antipsicotici
  • Saranno esclusi gli individui che soddisfano i criteri per qualsiasi disturbo da uso di sostanze per sostanze illecite o per disturbo da uso di sostanze moderato o grave per cannabis/marijuana

    • Mancato accesso alla connessione internet in un'area privata (es. abitazione propria o altrui, ufficio, ecc.); incapacità di impegnarsi in sessioni private di trattamento online tramite video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo più EUC
Tutti gli operatori sanitari sono assegnati a questa condizione e ricevono il trattamento più EUC.
Tutti gli operatori sanitari sono assegnati a questa condizione e ricevono EUC e PST. L'EUC viene somministrato insieme al trattamento per garantire la sicurezza di tutti gli operatori sanitari arruolati nello studio. Oltre all'EUC, gli operatori sanitari ricevono PST, che insegna ai pazienti un approccio strutturato di "risoluzione pianificata dei problemi" per: 1) identificare problemi e fissare obiettivi, 2) generare soluzioni alternative, 3) selezionare una soluzione basata sull'analisi costi-benefici e 4 ) ideare e attuare un piano per la soluzione e valutarne l'efficacia nel risolvere il problema. Questo protocollo PST contemporaneo insegna anche kit di strumenti per affrontare gli ostacoli altamente pertinenti alle sfide affrontate dai caregiver e all'ideazione suicidaria attiva: disregolazione emotiva, disperazione e sentirsi sopraffatti da troppe informazioni ("sovraccarico cerebrale") o stress.
Altri nomi:
  • PST più EUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Gli investigatori stimeranno il tasso di reclutamento durante il corso dello studio, per informare tassi di reclutamento fattibili per futuri studi clinici con questa popolazione. La fattibilità della conservazione sarà stabilita se l'80% o più dei partecipanti iscritti viene trattenuto per almeno 5 sessioni di trattamento su 6.
Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Adeguatezza dei criteri di inclusione/esclusione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
L'adeguatezza dei criteri di inclusione/esclusione sarà determinata esaminando le tabelle di frequenza e/oi dati qualitativi che indicano il numero e i tipi di motivi per i fallimenti dello screening e l'abbandono del trattamento/studio. Queste tabelle di frequenza informeranno le decisioni nella ricerca futura in merito alle modifiche ai criteri di inclusione/esclusione.
Al completamento dello studio, fino a 41 mesi o al completamento della partecipazione di tutti i partecipanti, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (7 settimane)
L'accettabilità del trattamento sarà determinata in base all'aderenza alla partecipazione alle sessioni e al completamento dei compiti e alle valutazioni di soddisfazione del trattamento. Una soglia dell'80% o più (5 sessioni su 6 frequentate; 4 o più con compiti a casa completati [nessun compito a casa nella prima sessione]), basata sui tassi riportati per altri studi di intervento comportamentale in tarda età, sarà utilizzata per stabilire l'aderenza . Punteggi medi di 3 ("buono/utile") o superiori su un item da 5 punti che valuta l'efficacia del trattamento nell'aiutare i partecipanti ad affrontare meglio i loro problemi, e voti medi di 3 ("in qualche modo ha soddisfatto le mie aspettative") o superiori su un elemento di 4 punti che valuta in che modo il trattamento ha soddisfatto le loro aspettative, verrà utilizzato per stabilire la soddisfazione del trattamento. Le aspettative, i gusti e le antipatie del trattamento saranno analizzati identificando i temi delle risposte del paziente e registrandoli in una tabella di frequenza per la revisione. Ciò contribuirà a determinare se determinati aspetti dei trattamenti debbano essere mantenuti o modificati.
Dopo il trattamento (7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle misure di esito di prova
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)
Sarà determinata la sensibilità delle potenziali misure di esito per futuri studi clinici randomizzati. I punteggi medi pre e post saranno confrontati utilizzando t-test per determinare la direzione del cambiamento sulle seguenti misure: Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS), Reasons for Living - Older Adults Scale (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) forma abbreviata, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span subtest (Digits Forward and Backward), Oral Trail Making Test.
Variazione dal basale al post-trattamento (7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Il set di dati sarà condiviso su richiesta scritta e sarà condiviso ai sensi di un Data Use Agreement (DUA) una volta che i manoscritti pianificati saranno stati accettati da riviste peer-reviewed. A quel punto, gli investigatori invieranno ai ricercatori che hanno completato un DUA una copia elettronica del database in un file di database protetto da password. I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse VA a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'utilizzo a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

Le pubblicazioni di questo progetto saranno rese disponibili attraverso il sito Web PubMed Central della Biblioteca nazionale di medicina 1 anno dalla data di pubblicazione. I set di dati definitivi anonimizzati alla base di queste pubblicazioni saranno disponibili su richiesta scritta al PD/PI. I dati saranno disponibili su richiesta scritta fino al 31 marzo 2046. Questa data sarà prorogata se si determina che la disponibilità dei dati ai ricercatori sarebbe nell'interesse della letteratura scientifica sulla prevenzione del suicidio, o se è possibile sviluppare ulteriori domande di ricerca sui dati per colmare importanti lacune nella valutazione e nel trattamento della prevenzione del suicidio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La protezione della privacy, della riservatezza e dei dati proprietari è assicurata utilizzando i seguenti meccanismi: 1) un set di dati anonimizzato, 2) accordo firmato con l'utente dei dati che proibirà ai ricercatori che richiedono i dati di identificare o tentare di identificare nuovamente le persone nel set di dati, 3) Categoria di età "90+", ma non un'età esatta per gli adulti di età pari o superiore a 90 anni per impedire l'identificazione, 4) condivisione solo di dati quantitativi, ma non di dati qualitativi per impedire ulteriormente l'identificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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