此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

提高看护者应对生活压力的能力

2025年2月10日 更新者:VA Office of Research and Development

使用问题解决疗法降低患有心理健康障碍的老年退伍军人的自杀风险

COVID-19 大流行导致对患有痴呆症的退伍军人的护理人员的护理需求增加。 痴呆症护理人员特别容易患上抑郁症和焦虑症,这是增加自杀率的已知风险因素。 新兴研究还表明,在 VHA 也在加大对护理人员健康和支持服务的投入的同时,痴呆症护理人员在 COVID-19 期间出现了更大的自杀倾向。 目的是确定视频提供的问题解决疗法的可行性和可接受性,以降低患有痴呆症的退伍军人的护理人员的自杀风险。

研究概览

详细说明

拟议的单臂试点项目将检验短期行为治疗的可行性和可接受性,以减少自杀意念,并增加生活在患有痴呆症的退伍军人的照顾者中的原因。 拟议的研究将使用一种协议来检查问题解决疗法 (PST),该协议教授解决有效解决问题的情感和实际障碍的技能。 协作安全计划的 VA 常规护理实践也将包含在治疗方案中,此处称为增强型常规护理 (EUC)。 为了参与者的安全,所有护理人员都将获得 PST 和 EUC。 研究设计为单臂。 PST 和 EUC 都是循证干预,治疗分六个疗程进行。 该研究将在 VA Palo Alto 进行。

评估和治疗将完全通过视频进行。 参与者将收到 VA 批准的平板电脑。 将在 11 个时间点对自杀意念和生存原因进行纵向评估:基线、每周六次治疗后、治疗后(7 周)、1、3 和 6 个月的随访。 招聘目标为10名保姆。 看护人必须年满 50 岁并报告自杀意念才有资格。 如果退伍军人有精神病症状、双相情感障碍或严重的强迫症,他们将被排除在外并转介接受其他服务;酒精/物质使用障碍;严重或不稳定的医疗状况;最近头部受伤(过去一年)或头部受伤并失去意识 24 小时或更长时间的历史;绝症;阳性认知筛查表明可能患有痴呆症;或者如果他们无法参加研究或后续会议。 VA、兽医中心和社区将通过多种策略进行招募,以确保招募总共 10 名护理人员的可行性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • 确定为至少一名年长退伍军人的非正式看护人
  • C-SSRS 上的 SI(上个月)。 没有 SI 或迫在眉睫的风险(将被排除在外)。 资格包括对主动 SI 的非特定主动自杀想法和一些计划(关于 C-SSRS 项目 3:“你是否一直在考虑如何做到这一点”)和/或一些行动意图(关于 C-SSRS 项目 4: “你有过这些想法并打算对它们采取行动吗?”)前提是那些认可第 4 项的人与意识到这种意图水平的精神病医生(不进行心理治疗)建立了关系。 支持 C-SSRS 第 5 项的人:“你打算执行这个计划吗?” 将被视为面临迫在眉睫的风险并被排除在外。 过去 3 个月内没有自杀企图。
  • 没有痴呆症的诊断;基于消极的认知电话屏幕,认知障碍并不表示可能的痴呆症的证据(
  • MINI 或医疗记录中没有精神病性症状或障碍、双相情感障碍或严重强迫症(轻度或中度强迫症符合条件)的诊断。
  • 过去 12 个月没有头部外伤史,或一生中没有头部外伤史且 LOC > 24 小时
  • 无严重或不稳定的慢性内科疾病或其他严重或不稳定的呼吸、心血管、神经、肝脏、造血、胃肠道或代谢功能障碍
  • 审计 男性总分值为 14 分或更低,女性分值为 12 分或更低(当前无酒精使用障碍)
  • 没有明显的杀人意念
  • 从事治疗的英语语言能力
  • 感觉能力完好无损,可以进行评估和治疗
  • 目前未参加心理健康问题的心理治疗(请参阅下面的排除标准中的详细信息)
  • 如果为精神障碍开处方,目前没有抗精神病药的处方。 没有精神病的抑郁症抗精神病药符合条件。 精神药物(例如 SSRI)也符合条件。 研究注册后允许改变药物
  • 参与者不得符合 MINI 确定的任何物质使用障碍的非法物质标准。 此外,参与者不得符合大麻/大麻的中度或重度物质使用障碍标准(可能包括轻度物质使用障碍)

    • 在私人区域(例如,自己或他人的家、办公室等)访问互联网连接,以通过视频进行私人在线治疗。 不需要视频/互联网设备(研究将提供平板电脑),只需访问互联网

排除标准:

  • 50岁以下
  • 不会排除 C-SSRS 上的任何 SI(上个月)或迫在眉睫的风险。 支持 C-SSRS 第 5 项的人:“你打算执行这个计划吗?” 将被视为面临迫在眉睫的风险并被排除在外。 排除过去 3 个月内是否有自杀未遂
  • 痴呆症的诊断;基于积极的认知电话屏幕(> = Blessed 认知屏幕上的 10 个错误),认知障碍表明可能存在痴呆症的证据
  • MINI 诊断或精神病性症状或障碍、双相情感障碍或严重强迫症(轻度或中度强迫症符合条件)的医疗记录。
  • 过去 12 个月的头部外伤史或 LOC > 24 小时的头部外伤史
  • 严重或不稳定的慢性内科疾病或其他严重或不稳定的呼吸、心血管、神经、肝脏、造血、胃肠道或代谢功能障碍
  • 审计 排除男性 15 分或更高分和女性 13 分或更高分的总分界线(当前无酒精使用障碍)
  • 突出的杀人意念
  • 缺乏从事治疗的英语语言能力
  • 感觉能力不够完整,无法进行评估和治疗
  • 目前正在参加心理健康问题的心理治疗:如果参与者目前正在参加一些其他个体心理治疗或循证团体治疗(例如,抑郁症的认知行为疗法),但参与者将有资格参加研究如果他们仍然有自杀意念,他们将完成治疗。 如果正在接受心理健康护理的参与者目前的护理包括精神病医生的治疗、支持疗法、同伴咨询或支持,或者参加心理教育团体,则他们符合资格。 一旦参加研究,除非有意料之外的禁忌症让参与者在接受其他心理健康护理时继续参加研究,否则他们将保留在研究中。 如果参与者在研究之外接受新的心理健康治疗时存在继续参加研究的任何禁忌症,则参与者将停止研究治疗。
  • 目前的抗精神病药处方
  • 符合非法物质的任何物质使用障碍或大麻/大麻的中度或重度物质使用障碍标准的个人将被排除在外

    • 在私人区域(例如,自己或他人的家、办公室等)无法访问互联网;无法通过视频进行私人在线治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗加 EUC
所有护理人员都被分配到这种情况并接受治疗加上 EUC。
所有护理人员都被分配到这种情况并接受 EUC 和 PST。 EUC 与治疗一起提供,以确保参与研究的所有护理人员的安全。 除了 EUC 之外,护理人员还接受 PST,它教患者一种结构化的“有计划的问题解决”方法,以:1) 识别问题并设定目标,2) 生成替代解决方案,3) 根据成本效益分析选择解决方案,以及 4 ) 制定并实施解决方案,并评估其解决问题的有效性。 这一现代 PST 协议还教授工具包,以解决与护理人员面临的挑战和主动自杀意念高度相关的障碍:情绪失调、绝望以及被太多信息(“大脑超载”)或压力淹没的感觉。
其他名称:
  • PST 加 EUC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募和保留参与者的可行性
大体时间:研究完成时,最多 41 个月或所有参与者完成参与,以先到者为准
研究人员将估计研究过程中的招募率,为未来对该人群的临床试验提供可行的招募率。 如果 80% 或更多的登记参与者在 6 次治疗中至少有 5 次被保留,则确定保留的可行性。
研究完成时,最多 41 个月或所有参与者完成参与,以先到者为准
纳入/排除标准的适当性
大体时间:研究完成时,最多 41 个月或所有参与者完成参与,以先到者为准
纳入/排除标准的适当性将通过检查频率表和/或指示筛选失败和退出治疗/研究的原因的数量和类型的定性数据来确定。 这些频率表将为未来研究中有关修改纳入/排除标准的决策提供信息。
研究完成时,最多 41 个月或所有参与者完成参与,以先到者为准
治疗的可接受性
大体时间:治疗后(7 周)
治疗的可接受性将根据参加会议和完成家庭作业的依从性以及治疗满意度评级来确定。 根据其他晚年行为干预研究报告的比率,80% 或更高的阈值(参加 6 节课中的 5 节;4 节或更多节课完成作业 [第一节课没有作业])将用于建立依从性. 评估治疗在帮助参与者更好地处理问题方面的有效性的 5 分项目的平均评分为 3(“好/有帮助”)或更高,平均评分为 3(“有点符合我的期望”)或更高在一个 4 分项目上评估治疗如何达到他们的期望,将用于建立治疗满意度。 将通过确定患者反应的主题并将它们记录在频率表中以供审查来分析治疗期望、喜欢和不喜欢。 这将有助于确定治疗的某些方面是否应该保留或修改。
治疗后(7 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验结果测量的敏感性
大体时间:从基线到治疗后的变化(7 周)
将确定未来随机临床试验的潜在结果测量的敏感性。 将使用 t 检验比较平均前后分数,以确定以下措施的变化方向:老年自杀意念量表 (GSIS)、生活原因 - 老年人量表 (Short RFL-OA)、WHO 残疾评估附表 (WHO-DAS 2.0) 简表、DKEFS 口头流利测试、WAIS 数字跨度子测试(数字向前和向后)、口语轨迹制作测试。
从基线到治疗后的变化(7 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherry A Beaudreau, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月7日

初级完成 (实际的)

2025年2月7日

研究完成 (实际的)

2025年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBC-003-20S-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将创建和共享去标识化的匿名数据集。 数据集将根据书面请求共享,一旦计划的手稿被同行评审期刊接受,将根据数据使用协议 (DUA) 共享数据集。 届时,研究人员将向已完成 DUA 的研究人员发送一份数据库电子副本,该副本位于受密码保护的数据库文件中。 最终数据集将在本地维护,直到 VA 企业级资源可用于长期存储和使用。

IPD 共享时间框架

该项目的出版物将在出版之日起 1 年内通过国家医学图书馆 PubMed 中央网站提供。 这些出版物的最终去识别化数据集将通过向 PD/PI 提出书面请求而提供。 数据将在 2046 年 3 月 31 日之前通过书面请求提供。 如果确定向研究人员提供数据符合自杀预防科学文献的利益,或者如果可以开发额外的研究问题来解决自杀预防评估和治疗中的重要差距,则该日期将被延长。

IPD 共享访问标准

使用以下机制确保隐私、机密性和专有数据的保护:1) 去识别化的数据集,2) 签署的数据用户协议将禁止请求数据的研究人员识别或试图重新识别数据集中的个人, 3) “90+”年龄组,但不是 90 岁或以上成年人的确切年龄,以防止识别, 4) 仅共享定量数据,但不共享定性数据,以进一步防止识别。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅