Verbetering van het vermogen van zorgverleners om levensstress te beheersen
10 februari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vermindering van het risico op zelfmoord bij oudere veteranen met psychische stoornissen met behulp van probleemoplossende therapie
De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een grotere zorgvraag voor zorgverleners van veteranen met dementie.
Mantelzorgers van dementie lopen een bijzonder risico op depressie en angst, bekende risicofactoren voor verhoogde suïcidaliteit.
Opkomend onderzoek suggereert ook dat mantelzorgers met dementie meer suïcidaliteit ervaren tijdens COVID-19 in een tijd waarin VHA ook meer inspanningen levert voor de gezondheid en ondersteuning van zorgverleners.
Het doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van via video geleverde probleemoplossende therapie voor het verminderen van het risico op zelfmoord bij zorgverleners van veteranen met dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde eenarmige pilot onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een kortdurende gedragstherapie voor het verminderen van zelfmoordgedachten en voor het vergroten van de redenen om te wonen bij mantelzorgers van veteranen met dementie. De voorgestelde studie zal Problem Solving Therapy (PST) onderzoeken met behulp van een protocol dat vaardigheden aanleert om emotionele en praktische barrières voor effectieve probleemoplossing aan te pakken. In het behandelprotocol zal ook de VA-gebruikelijke praktijk van collaboratieve veiligheidsplanning worden opgenomen, hierna te noemen verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Voor de veiligheid van de deelnemers ontvangen alle zorgverleners zowel PST als EUC. Het onderzoeksontwerp is een enkele arm. Zowel PST als EUC zijn evidence-based interventies en de behandeling wordt in zes sessies gegeven. De studie vindt plaats bij VA Palo Alto.
De onderzoeken en behandelingen vinden volledig per video plaats. Deelnemers krijgen VA-goedgekeurde tablets toegestuurd. Longitudinale beoordeling van zelfmoordgedachten en redenen om te leven vindt plaats op elf tijdstippen: basislijn, na elk van de zes wekelijkse behandelsessies, nabehandeling (7 weken), na 1, 3 en 6 maanden follow-up. Het wervingsdoel is 10 zorgverleners. Zorgverleners moeten 50 jaar of ouder zijn en zelfmoordgedachten melden om in aanmerking te komen. Veteranen worden uitgesloten en doorverwezen voor andere diensten als ze psychotische symptomen, bipolaire stoornis of ernstige OCS hebben; een stoornis in het gebruik van alcohol/middelen; ernstige of onstabiele medische aandoeningen; recent hoofdletsel (afgelopen jaar) of voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 24 uur of langer; terminale ziekte; positief cognitief scherm indicatief voor mogelijke dementie; of als ze niet kunnen deelnemen aan de studie- of vervolgsessies. Werving zal plaatsvinden via meerdere strategieën bij VA, dierenartscentra en in de gemeenschap om de haalbaarheid van het werven van in totaal 10 zorgverleners te garanderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Identificeren als mantelzorger van minimaal 1 oudere Veteraan
- SI (afgelopen maand) op de C-SSRS. Geen SI of dreigend risico (wordt uitgesloten). Geschiktheid omvat niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten tot actieve SI met enige planning (op C-SSRS item 3: "Heb je nagedacht over hoe je dit zou kunnen doen") en/of enige intentie om te handelen (op C-SSRS item 4: "Heeft u deze gedachten gehad en had u de intentie om ernaar te handelen?"), op voorwaarde dat degenen die item 4 onderschrijven een vaste relatie hebben met een psychiater die op de hoogte is van dit intentieniveau (die niet ook psychotherapie uitvoert). Degenen die C-SSRS item 5 onderschrijven: "Bent u van plan dit plan uit te voeren?" zou worden beschouwd als een onmiddellijk risico en uitgesloten. Geen zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden.
- Geen diagnose dementie; bewijs dat cognitieve stoornissen niet wijzen op mogelijke dementie op basis van een negatief cognitief telefoonscherm (
- Geen diagnose op MINI of medisch dossier voor psychotische symptomen of stoornissen, bipolaire stoornis of ernstige OCS (lichte of matige OCS komt in aanmerking).
- Geen voorgeschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen 12 maanden of geen levenslange voorgeschiedenis van hoofdletsel met LOC > 24 uur
- Geen ernstige of onstabiele chronische medische ziekte of andere ernstige of onstabiele respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, gastro-intestinale of metabolische disfunctie
- CONTROLE Totale afkapscores voor opname van 14 of lager voor mannen en 12 of lager voor vrouwen (geen huidige stoornis in alcoholgebruik)
- Geen prominente moorddadige ideeën
- Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan de behandeling
- Zintuiglijke vermogens voldoende intact om deel te nemen aan beoordeling en behandeling
- Momenteel niet ingeschreven voor psychotherapie voor een psychisch probleem (zie details hieronder in Uitsluitingscriteria)
- Geen geldig voorschrift voor antipsychotica indien voorgeschreven voor een psychotische stoornis. Antipsychotica bij depressie zonder psychose komen in aanmerking. Psychotrope medicijnen (bijv. SSRI's) komen ook in aanmerking. Medicatiewijzigingen zijn toegestaan na inschrijving voor de studie
Deelnemers mogen niet voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen voor illegale middelen, zoals bepaald door de MINI. Verder mogen deelnemers niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor cannabis/marihuana (lichte stoornis in het gebruik van middelen kan worden opgenomen).
- Toegang tot een internetverbinding in een privéruimte (bijv. eigen of andermans huis, kantoor, enz.) om deel te nemen aan privé online behandelsessies via video. Heeft geen video-/internetapparaat nodig (studie levert een tablet), alleen toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 50 jaar oud
- Er wordt geen SI (afgelopen maand) of dreigend risico op de C-SSRS uitgesloten. Degenen die C-SSRS item 5 onderschrijven: "Bent u van plan dit plan uit te voeren?" zou worden beschouwd als een onmiddellijk risico en uitgesloten. Uitsluiten als er in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging heeft plaatsgevonden
- Diagnose van dementie; bewijs dat cognitieve stoornissen wijzen op mogelijke dementie op basis van een positief cognitief telefoonscherm (>=10 fouten op het gezegende cognitieve scherm)
- Diagnose op MINI of medisch dossier voor psychotische symptomen of stoornissen, bipolaire stoornis of ernstige OCS (lichte of matige OCS komt in aanmerking).
- Geschiedenis van hoofdletsel afgelopen 12 maanden of levenslange geschiedenis van hoofdletsel met LOC > 24 uur
- Ernstige of onstabiele chronische medische ziekte of andere ernstige of onstabiele respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, gastro-intestinale of metabolische disfunctie
- CONTROLE Totale afkapscores voor uitsluiting tot scores van 15 of hoger voor mannen en 13 of hoger voor vrouwen (huidige geen alcoholgebruiksstoornis)
- Prominente moordgedachten
- Gebrek aan Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan de behandeling
- Zintuiglijke vermogens niet voldoende intact om deel te nemen aan beoordeling en behandeling
- Momenteel ingeschreven in psychotherapie voor een psychisch probleem: deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel ingeschreven zijn in een andere individuele psychotherapie of evidence-based groepstherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie voor depressie), maar de deelnemer zou daarna in aanmerking komen voor de studie ze voltooien hun behandeling als ze nog steeds zelfmoordgedachten hebben. Deelnemers die geestelijke gezondheidszorg ontvangen, komen in aanmerking als hun huidige zorg bestaat uit behandeling door een psychiater, ondersteunende therapie, collegiale counseling of ondersteuning, of deelname aan psycho-educatieve groepen. Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zullen zij behouden blijven in het onderzoek, tenzij er een onverwachte contra-indicatie is om de deelnemer aan het onderzoek voort te zetten terwijl hij/zij andere geestelijke gezondheidszorg ontvangt. Deelnemers stoppen met de studiebehandeling als er een contra-indicatie is om de deelnemer aan de studie voort te zetten terwijl ze buiten de studie een nieuwe geestelijke gezondheidsbehandeling krijgen.
- Actueel recept voor antipsychotica
Personen die voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen voor illegale middelen of voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor cannabis/marihuana, worden uitgesloten
- Gebrek aan toegang tot internet in een privéruimte (bijv. eigen of andermans huis, kantoor, enz.); onvermogen om deel te nemen aan privé online behandelsessies via video
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling plus EUC
Alle zorgverleners zijn toegewezen aan deze aandoening en krijgen de behandeling plus EUC.
|
Alle zorgverleners zijn toegewezen aan deze aandoening en ontvangen EUC en PST.
EUC wordt samen met de behandeling geleverd om de veiligheid van alle zorgverleners die deelnemen aan het onderzoek te waarborgen.
Naast EUC ontvangen zorgverleners PST, waarmee patiënten een gestructureerde benadering van "planmatige probleemoplossing" leren om: 1) problemen te identificeren en doelen te stellen, 2) alternatieve oplossingen te genereren, 3) een oplossing te selecteren op basis van kosten-batenanalyse, en 4 ) bedenk en implementeer een plan voor de oplossing en beoordeel de doeltreffendheid ervan bij het oplossen van het probleem.
Dit hedendaagse PST-protocol leert ook toolkits om obstakels aan te pakken die zeer relevant zijn voor de uitdagingen waarmee zorgverleners worden geconfronteerd en actieve zelfmoordgedachten: ontregeling van emoties, hopeloosheid en overweldigd voelen door te veel informatie ("brain overload") of stress.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 41 maanden of voltooide deelname van alle deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De onderzoekers zullen het rekruteringspercentage in de loop van de studie schatten om haalbare rekruteringspercentages te informeren voor toekomstige klinische onderzoeken met deze populatie.
De haalbaarheid van retentie wordt vastgesteld als 80% of meer van de ingeschreven deelnemers worden behouden voor ten minste 5 van de 6 behandelsessies.
|
Bij voltooiing van de studie, tot 41 maanden of voltooide deelname van alle deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Geschiktheid van opname-/uitsluitingscriteria
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 41 maanden of voltooide deelname van alle deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De geschiktheid van de opname-/uitsluitingscriteria zal worden bepaald door frequentietabellen en/of kwalitatieve gegevens te onderzoeken die het aantal en de soorten redenen aangeven voor het falen van de screening en het stoppen met de behandeling/studie.
Deze frequentietabellen zullen beslissingen in toekomstig onderzoek met betrekking tot wijzigingen in opname-/uitsluitingscriteria bepalen.
|
Bij voltooiing van de studie, tot 41 maanden of voltooide deelname van alle deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Bij nabehandeling (7 weken)
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden bepaald op basis van therapietrouw bij het bijwonen van sessies en het maken van huiswerk, en beoordelingen van tevredenheid over de behandeling.
Een drempel van 80% of meer (5 van de 6 sessies bijgewoond; 4 of meer met voltooid huiswerk [geen huiswerk in de eerste sessie]), gebaseerd op de gerapporteerde percentages voor andere onderzoeken naar gedragsinterventie op latere leeftijd, zal worden gebruikt om therapietrouw vast te stellen .
Gemiddelde beoordelingen van 3 ("goed/behulpzaam") of hoger op een 5-punts item dat beoordeelt hoe effectief de behandeling was om deelnemers te helpen beter met hun problemen om te gaan, en gemiddelde beoordelingen van 3 ("enigszins voldeed aan mijn verwachtingen") of hoger op een 4-punts item dat beoordeelt hoe goed de behandeling aan hun verwachtingen voldeed, zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling vast te stellen.
Behandelingsverwachtingen, sympathieën en antipathieën zullen worden geanalyseerd door thema's van patiëntreacties te identificeren en deze ter beoordeling in een frequentietabel op te tellen.
Dit zal helpen bepalen of bepaalde aspecten van de behandelingen moeten worden behouden of gewijzigd.
|
Bij nabehandeling (7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van proefuitkomstmaten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (7 weken)
|
De gevoeligheid van de mogelijke uitkomstmaten voor toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken zal worden bepaald.
Gemiddelde pre- en post-scores zullen worden vergeleken met behulp van t-tests om de richting van verandering op de volgende metingen te bepalen: Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS), Reasons for Living - Older Adults Scale (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Schema (WHO-DAS 2.0) korte vorm, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span subtest (cijfers vooruit en achteruit), Oral Trail Making Test.
|
Verandering van baseline tot nabehandeling (7 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBC-003-20S-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.
De dataset zal worden gedeeld op schriftelijk verzoek en zal worden gedeeld op grond van een Data Use Agreement (DUA) zodra de geplande manuscripten zijn geaccepteerd door peer-reviewed tijdschriften.
Op dat moment sturen de onderzoekers onderzoekers die een DUA hebben ingevuld een elektronische kopie van de database in een met een wachtwoord beveiligd databasebestand.
De definitieve datasets worden lokaal onderhouden totdat VA-resources op ondernemingsniveau beschikbaar komen voor langdurige opslag en gebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
Publicaties van dit project zullen 1 jaar na de publicatiedatum beschikbaar worden gesteld via de website van de National Library of Medicine PubMed Central.
De uiteindelijke geanonimiseerde datasets die ten grondslag liggen aan deze publicaties zullen beschikbaar zijn op schriftelijk verzoek aan de PD/PI.
Gegevens zijn beschikbaar op schriftelijk verzoek tot 31 maart 2046.
Deze datum zal worden verlengd als wordt vastgesteld dat de beschikbaarheid van de gegevens voor onderzoekers in het belang is van de wetenschappelijke literatuur over zelfmoordpreventie, of als aanvullende onderzoeksvragen kunnen worden ontwikkeld om belangrijke hiaten in de beoordeling en behandeling van zelfmoordpreventie aan te pakken.
IPD-toegangscriteria voor delen
De bescherming van privacy, vertrouwelijkheid en bedrijfseigen gegevens wordt verzekerd met behulp van de volgende mechanismen: 1) een geanonimiseerde dataset, 2) ondertekende gebruikersovereenkomst voor gegevens die onderzoekers die de gegevens opvragen, verbiedt om individuen in de dataset te identificeren of te heridentificeren, 3) Leeftijdscategorie "90+", maar geen exacte leeftijd voor volwassenen van 90 jaar of ouder om identificatie te voorkomen, 4) alleen kwantitatieve gegevens delen, maar geen kwalitatieve gegevens om identificatie verder te voorkomen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .