Förbättra vårdgivares förmåga att hantera livsstress
10 februari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Minska självmordsrisk hos äldre veteraner med psykiska störningar med hjälp av problemlösningsterapi
Covid-19-pandemin har lett till ökade vårdbehov för vårdgivare till veteraner med demens.
Demensvårdare är särskilt utsatta för depression och ångest, kända riskfaktorer för ökad suicidalitet.
Ny forskning tyder också på att demensvårdare upplever större suicidalitet under covid-19 vid en tidpunkt då VHA också ägnar ökade ansträngningar för vårdgivares hälsa och stödtjänster.
Syftet är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av videolevererad problemlösningsterapi för att minska självmordsrisken hos vårdgivare till veteraner med demens.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna enarmade piloten kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en kort beteendebehandling för att minska självmordstankar och av ökande anledningar till att bo hos vårdgivare till veteraner med demens. Den föreslagna studien kommer att undersöka problemlösningsterapi (PST) med hjälp av ett protokoll som lär ut färdigheter för att hantera känslomässiga och praktiska hinder för effektiv problemlösning. VAs vanliga vårdpraxis för kollaborativ säkerhetsplanering kommer också att inkluderas i behandlingsprotokollet, här kallat förstärkt vanlig vård (EUC). För deltagarnas säkerhet kommer alla vårdgivare att få både PST och EUC. Studiedesignen är en enda arm. Både PST och EUC är evidensbaserade interventioner, och behandlingen ges i sex sessioner. Studien kommer att ske vid VA Palo Alto.
Bedömningarna och behandlingarna kommer att utföras helt via video. Deltagarna får VA-godkända surfplattor. Longitudinell bedömning av självmordstankar och orsaker till att leva kommer att ske vid elva tidpunkter: baslinje, efter vart och ett av de sex veckovisa behandlingstillfällena, efterbehandling (7 veckor), vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljning. Rekryteringsmålet är 10 vårdgivare. Vårdgivare måste vara 50 år eller äldre och rapportera självmordstankar för att vara berättigade. Veteraner kommer att uteslutas och remitteras till andra tjänster om de har psykotiska symtom, bipolär sjukdom eller svår OCD; en alkohol-/missbruksstörning; allvarliga eller instabila medicinska tillstånd; nyligen skadad huvud (det senaste året) eller historia av en huvudskada med förlust av medvetande under 24 eller fler timmar; dödlig sjukdom; positiv kognitiv skärm som indikerar möjlig demens; eller om de inte kan delta i studien eller uppföljningssessionerna. Rekrytering kommer att ske genom flera strategier på VA, veterinärer och i samhället för att säkerställa genomförbarheten av att rekrytera totalt 10 vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Identifiera som en informell vårdgivare till minst 1 äldre veteran
- SI (senaste månaden) på C-SSRS. Ingen SI eller överhängande risk (kommer att uteslutas). Kvalificering inkluderar ospecifika aktiva självmordstankar till aktiv SI med viss planering (på C-SSRS punkt 3: "Har du funderat på hur du kan göra detta") och/eller någon avsikt att agera (på C-SSRS punkt 4: "Har du haft dessa tankar och haft någon avsikt att agera på dem?") förutsatt att de som godkänner punkt 4 har en etablerad relation med en psykiater som är medveten om denna avsiktsnivå (som inte också utför psykoterapi). De som godkänner C-SSRS punkt 5: "Är ni för avsikt att genomföra denna plan?" skulle betraktas som överhängande risk och uteslutas. Inget självmordsförsök under de senaste 3 månaderna.
- Ingen diagnos av demens; bevis på att kognitiv funktionsnedsättning inte tyder på möjlig demens baserat på en negativ kognitiv telefonskärm (
- Ingen diagnos på MINI eller journal för psykotiska symtom eller störningar, bipolär sjukdom eller svår OCD (lindrig eller måttlig OCD kommer att vara berättigad).
- Ingen historia av huvudskada de senaste 12 månaderna eller ingen livstidshistoria av huvudskada med LOC > 24 timmar
- Inga allvarliga eller instabila kroniska medicinska sjukdomar eller andra allvarliga eller instabila respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, hepatiska, hematopoetiska, gastrointestinala eller metabola dysfunktioner
- REVISION Totala cut-off-poäng för inkludering av 14 eller lägre för män och 12 eller lägre för kvinnor (ingen aktuell alkoholmissbruksstörning)
- Inga framträdande mordtankar
- Engelska språkkunskaper för att delta i behandling
- Sensoriska förmågor tillräckligt intakta för att engagera sig i bedömning och behandling
- För närvarande inte inskriven i psykoterapi för ett psykiskt problem (se detaljer nedan i Exkluderingskriterier)
- Inget aktuellt recept på antipsykotika om det förskrivs för en psykotisk störning. Antipsykotika för depression utan psykos är berättigade. Psykotropa mediciner (t.ex. SSRI) är också berättigade. Läkemedelsbyten tillåts efter studieinskrivning
Deltagare får inte uppfylla kriterier för någon missbruksstörning för olagliga substanser, som bestämts av MINI. Vidare får deltagare inte uppfylla kriterierna för måttlig eller allvarlig missbruksstörning för cannabis/marijuana (lindrig missbruksstörning kan inkluderas)
- Tillgång till internetanslutning i ett privat område (t.ex. eget eller andras hem, kontor, etc.) för att delta i privata onlinebehandlingssessioner via video. Behöver ingen video/internetaktiverad enhet (studien ger en surfplatta), bara tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Mindre än 50 år gammal
- Ingen SI (senaste månaden) eller överhängande risk på C-SSRS kommer att uteslutas. De som godkänner C-SSRS punkt 5: "Är ni för avsikt att genomföra denna plan?" skulle betraktas som överhängande risk och uteslutas. Uteslut om det har skett ett självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
- Diagnos av demens; bevis på att kognitiv funktionsnedsättning tyder på möjlig demens baserat på en positiv kognitiv telefonskärm (>=10 fel på den välsignade kognitiva skärmen)
- Diagnos på MINI eller journal för psykotiska symtom eller störningar, bipolär sjukdom eller svår OCD (lindrig eller måttlig OCD kommer att vara berättigad).
- Historik av huvudskada de senaste 12 månaderna eller livstidshistoria av huvudskada med LOC > 24 timmar
- Allvarlig eller instabil kronisk medicinsk sjukdom eller annan allvarlig eller instabil respiratorisk, kardiovaskulär, neurologisk, hepatisk, hematopoetisk, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion
- AUDIT Totalt gränsvärde för uteslutning till poäng på 15 eller högre för män och 13 eller högre för kvinnor (ingen aktuell alkoholmissbruksstörning)
- Framstående mordtankar
- Saknar engelska språkkunskaper för att engagera sig i behandling
- Sensoriska förmågor inte tillräckligt intakta för att engagera sig i bedömning och behandling
- För närvarande inskriven i psykoterapi för psykiska problem: Deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande är inskrivna i någon annan individuell psykoterapi eller evidensbaserad gruppterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi för depression), men deltagaren skulle vara berättigad till studien efter de avslutar sin behandling om de fortfarande har självmordstankar. Deltagare som får psykisk vård är berättigade om deras nuvarande vård omfattar behandling från psykiater, stödterapi, kamratrådgivning eller stöd, eller deltagande i psykoedukativa grupper. När de väl har registrerats i studien, om det inte finns en oväntad kontraindikation för att fortsätta deltagaren i studien medan de får annan mentalvård, kommer de att behållas i studien. Deltagarna kommer att avbryta studiebehandlingen om det finns någon kontraindikation för att fortsätta deltagaren i studien medan de får ny psykisk hälsobehandling utanför studien.
- Nuvarande recept på antipsykotika
Individer som uppfyller kriterierna för någon missbruksstörning för olagliga substanser eller för måttlig eller allvarlig missbruksstörning för cannabis/marijuana kommer att uteslutas
- Brist på tillgång till internetuppkoppling i ett privat område (t.ex. eget eller andras hem, kontor, etc.); oförmåga att delta i privata onlinebehandlingssessioner via video
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling plus EUC
Alla vårdgivare tilldelas detta tillstånd och får behandlingen plus EUC.
|
Alla vårdgivare tilldelas detta tillstånd och får EUC och PST.
EUC levereras tillsammans med behandlingen för att säkerställa säkerheten för alla vårdgivare som är inskrivna i studien.
Förutom EUC får vårdgivare PST, som lär patienterna en strukturerad "planerande problemlösning"-metod för att: 1) identifiera problem och sätta upp mål, 2) generera alternativa lösningar, 3) välja en lösning baserad på kostnads-nyttoanalys, och 4 ) utarbeta och implementera en plan för lösningen och bedöma dess effektivitet för att lösa problemet.
Detta samtida PST-protokoll lär också ut verktygssatser för att ta itu med hinder som är mycket relevanta för de utmaningar som vårdgivare möter och aktiva självmordstankar: emotionell dysreglering, hopplöshet och att känna sig överväldigad av för mycket information ("hjärnöverbelastning") eller stress.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera och behålla deltagare
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 41 månader eller avslutat deltagande av alla deltagare, beroende på vilket som kom först
|
Utredarna kommer att uppskatta rekryteringshastigheten under studiens gång, för att informera om möjliga rekryteringshastigheter för framtida kliniska prövningar med denna population.
Möjligheten att behålla kommer att fastställas om 80 % eller fler av de inskrivna deltagarna behålls under minst 5 av 6 behandlingstillfällen.
|
Vid avslutad studie, upp till 41 månader eller avslutat deltagande av alla deltagare, beroende på vilket som kom först
|
|
Lämpligheten av inklusions-/exkluderingskriterier
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 41 månader eller avslutat deltagande av alla deltagare, beroende på vilket som kom först
|
Lämpligheten av inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att bestämmas genom att undersöka frekvenstabeller och/eller kvalitativa data som indikerar antal och typer av orsaker till misslyckande med screening och uttag från behandlingen/studien.
Dessa frekvenstabeller kommer att informera beslut i framtida forskning om ändringar av inklusions-/exkluderingskriterier.
|
Vid avslutad studie, upp till 41 månader eller avslutat deltagande av alla deltagare, beroende på vilket som kom först
|
|
Acceptans av behandling
Tidsram: Vid efterbehandling (7 veckor)
|
Acceptansen av behandlingen kommer att bestämmas baserat på följsamhet vid att delta i sessioner och slutföra läxor, och betyg om behandlingstillfredsställelse.
Ett tröskelvärde på 80 % eller mer (5 av 6 besökta sessioner; 4 eller fler med genomförda läxor [inga läxor under första sessionen]), baserat på frekvenserna som rapporterats för andra beteendeinterventionsstudier sent i livet, kommer att användas för att fastställa efterlevnad .
Medelbetyg på 3 ("bra/hjälpsamt") eller högre på ett 5-punktsobjekt som bedömer hur effektiv behandlingen var för att hjälpa deltagarna att bättre hantera sina problem, och medelbetyg på 3 ("något motsvarade mina förväntningar") eller högre på en 4-punkts punkt som bedömer hur väl behandlingen motsvarade deras förväntningar, kommer att användas för att fastställa behandlingstillfredsställelse.
Behandlingsförväntningar, tycka om och ogillar kommer att analyseras genom att identifiera teman för patientsvar och sammanställa dem i en frekvenstabell för granskning.
Detta kommer att hjälpa till att avgöra om vissa aspekter av behandlingarna ska behållas eller modifieras.
|
Vid efterbehandling (7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos testresultatmått
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
Känsligheten hos de potentiella utfallsmåtten för framtida randomiserade kliniska prövningar kommer att bestämmas.
Genomsnittliga pre- och postpoäng kommer att jämföras med hjälp av t-tester för att bestämma förändringens riktning på följande mått: Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS), Reasons for Living - Older Adults Scale (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Schema (WHO-DAS 2.0) kortform, DKEFS verbalt flytande test, WAIS Digit Span subtest (siffror framåt och bakåt), Oral Trail Making Test.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBC-003-20S-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas.
Datauppsättningen kommer att delas på skriftlig begäran och kommer att delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) när de planerade manuskripten har godkänts till peer-reviewed tidskrifter.
Vid den tidpunkten kommer utredarna att skicka en elektronisk kopia av databasen till forskare som har genomfört en DUA i en lösenordsskyddad databasfil.
Slutliga datauppsättningar kommer att underhållas lokalt tills VA-resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och användning.
Tidsram för IPD-delning
Publikationer från detta projekt kommer att göras tillgängliga via National library of Medicine PubMed Central webbplats 1 år efter publiceringsdatum.
De slutliga avidentifierade datamängderna som ligger till grund för dessa publikationer kommer att finnas tillgängliga på skriftlig begäran till PD/PI.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på skriftlig begäran fram till den 31 mars 2046.
Detta datum kommer att förlängas om det fastställs att tillgången till data för forskare skulle vara av intresse för den vetenskapliga litteraturen om suicidprevention, eller om ytterligare forskningsfrågor kan utvecklas för att ta itu med viktiga luckor i bedömning och behandling av suicidprevention.
Kriterier för IPD Sharing Access
Skydd av integritet, konfidentialitet och äganderättsskyddad data säkerställs med hjälp av följande mekanismer: 1) en avidentifierad datauppsättning, 2) undertecknad dataanvändaravtal som kommer att förbjuda forskare som begär data från att identifiera eller försöka återidentifiera individer i datauppsättningen , 3) "90+" ålderskategori, men inte en exakt ålder för vuxna som är 90 år eller äldre för att förhindra identifiering, 4) delning endast av kvantitativ data, men inte kvalitativ data för att ytterligare förhindra identifiering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .