- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539352
Mejorar la capacidad de los cuidadores para manejar el estrés de la vida
Reducción del riesgo de suicidio en veteranos mayores con trastornos de salud mental mediante la terapia de resolución de problemas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto de un solo brazo propuesto examinará la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento conductual breve para reducir la ideación suicida y aumentar las razones para vivir en los cuidadores de veteranos con demencia. El estudio propuesto examinará la Terapia de resolución de problemas (PST) utilizando un protocolo que enseña habilidades para abordar las barreras emocionales y prácticas para la resolución efectiva de problemas. La práctica de atención habitual del VA de planificación colaborativa de la seguridad también se incluirá en el protocolo de tratamiento, denominado en el presente como atención habitual mejorada (EUC). Para la seguridad de los participantes, todos los cuidadores recibirán PST y EUC. El diseño del estudio es de un solo brazo. Tanto PST como EUC son intervenciones basadas en evidencia y el tratamiento se administra en seis sesiones. El estudio ocurrirá en VA Palo Alto.
Las valoraciones y tratamientos se realizarán íntegramente por vídeo. A los participantes se les enviarán tabletas aprobadas por VA. La evaluación longitudinal de la ideación suicida y las razones para vivir ocurrirá en once puntos de tiempo: al inicio, después de cada una de las seis sesiones de tratamiento semanales, después del tratamiento (7 semanas), a 1, 3 y 6 meses de seguimiento. La meta de contratación es de 10 cuidadores. Los cuidadores deben tener 50 años o más y reportar ideación suicida para ser elegibles. Los veteranos serán excluidos y referidos a otros servicios si tienen síntomas psicóticos, trastorno bipolar o TOC grave; un trastorno por consumo de alcohol/sustancias; condiciones médicas severas o inestables; lesión en la cabeza reciente (último año) o antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante 24 horas o más; enfermedad terminal; pantalla cognitiva positiva indicativa de posible demencia; o si no pueden participar en el estudio o sesiones de seguimiento. El reclutamiento ocurrirá a través de múltiples estrategias en VA, centros veterinarios y en la comunidad para garantizar la viabilidad de reclutar un total de 10 cuidadores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Identificarse como cuidador informal de al menos 1 Veterano mayor
- SI (mes pasado) en el C-SSRS. Sin SI o riesgo inminente (serán excluidos). La elegibilidad incluye desde pensamientos suicidas activos no específicos hasta SI activo con algo de planificación (en el ítem 3 de C-SSRS: "¿Ha estado pensando en cómo podría hacer esto?") y/o alguna intención de actuar (en el ítem 4 de C-SSRS: "¿Ha tenido estos pensamientos y ha tenido alguna intención de actuar sobre ellos?"), siempre que quienes avalan el ítem 4 tengan una relación establecida con un psiquiatra consciente de este nivel de intención (que no esté también realizando psicoterapia). Los que avalan el ítem 5 de la C-SSRS: "¿Tiene la intención de llevar a cabo este plan?" serían considerados en riesgo inminente y excluidos. Ningún intento de suicidio en los últimos 3 meses.
- Sin diagnóstico de demencia; evidencia de que el deterioro cognitivo no es indicativo de una posible demencia basada en una pantalla de teléfono cognitiva negativa (
- Sin diagnóstico en MINI o registro médico de síntomas o trastornos psicóticos, trastorno bipolar o TOC grave (será elegible para TOC leve o moderado).
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 12 meses o sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico de por vida con LOC > 24 horas
- Ninguna enfermedad médica crónica grave o inestable u otra disfunción respiratoria, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoyética, gastrointestinal o metabólica grave o inestable
- AUDIT Puntuaciones de corte totales para la inclusión de 14 o menos para hombres y 12 o menos para mujeres (sin trastorno actual por consumo de alcohol)
- Sin ideación homicida prominente
- Dominio del idioma inglés para participar en el tratamiento.
- Habilidades sensoriales suficientemente intactas para participar en la evaluación y el tratamiento.
- Actualmente no está inscrito en psicoterapia por un problema de salud mental (consulte los detalles a continuación en los Criterios de exclusión)
- Sin prescripción actual de antipsicóticos si se prescriben para un trastorno psicótico. Los antipsicóticos para la depresión sin psicosis son elegibles. Los medicamentos psicotrópicos (p. ej., ISRS) también son elegibles. Se permiten cambios de medicamentos después de la inscripción en el estudio.
Los participantes no deben cumplir con los criterios de ningún trastorno por uso de sustancias ilícitas, según lo determina el MINI. Además, los participantes no deben cumplir con los criterios de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias para el cannabis/marihuana (se puede incluir el trastorno leve por consumo de sustancias)
- Acceso a conexión a Internet en un área privada (por ejemplo, casa, oficina, etc. propia o ajena) para participar en sesiones privadas de tratamiento en línea por video. No necesita un dispositivo habilitado para video/internet (el estudio proporcionará una tableta), solo acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Menos de 50 años
- No se excluirá ningún SI (último mes) o riesgo inminente en el C-SSRS. Los que avalan el ítem 5 de la C-SSRS: "¿Tiene la intención de llevar a cabo este plan?" serían considerados en riesgo inminente y excluidos. Excluir si hubo un intento de suicidio en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de demencia; evidencia de que el deterioro cognitivo es indicativo de una posible demencia basada en una prueba cognitiva positiva del teléfono (>=10 errores en la prueba cognitiva de Blessed)
- Diagnóstico en MINI o registro médico de síntomas o trastornos psicóticos, trastorno bipolar o TOC grave (será elegible TOC leve o moderado).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 12 meses o antecedentes de traumatismo craneoencefálico de por vida con LOC > 24 horas
- Enfermedad médica crónica grave o inestable u otra disfunción respiratoria, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoyética, gastrointestinal o metabólica grave o inestable
- AUDIT Puntuaciones de corte totales para la exclusión a puntuaciones de 15 o más para hombres y 13 o más para mujeres (sin trastorno por consumo de alcohol actual)
- Ideación homicida prominente
- Falta de dominio del idioma inglés para participar en el tratamiento.
- Las habilidades sensoriales no están lo suficientemente intactas para participar en la evaluación y el tratamiento.
- Actualmente inscrito en psicoterapia por un problema de salud mental: los participantes serán excluidos si actualmente están inscritos en alguna otra psicoterapia individual o terapia grupal basada en evidencia (p. ej., terapia cognitiva conductual para la depresión), pero el participante sería elegible para el estudio después de completan su tratamiento si todavía tienen ideación suicida. Los participantes que reciben atención de salud mental son elegibles si su atención actual incluye tratamiento de un psiquiatra, terapia de apoyo, consejería o apoyo entre pares, o participación en grupos psicoeducativos. Una vez inscrito en el estudio, a menos que exista una contraindicación imprevista para que el participante continúe en el estudio mientras recibe otra atención de salud mental, se mantendrá en el estudio. Los participantes suspenderán el tratamiento del estudio si existe alguna contraindicación para continuar en el estudio mientras reciben un nuevo tratamiento de salud mental fuera del estudio.
- Prescripción actual de antipsicóticos
Se excluirán las personas que cumplan los criterios de cualquier trastorno por consumo de sustancias ilícitas o de trastorno moderado o grave por consumo de cannabis/marihuana.
- Falta de acceso a conexión a Internet en un área privada (por ejemplo, casa, oficina, etc. propia o ajena); incapacidad para participar en sesiones privadas de tratamiento en línea por video
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo más EUC
Todos los cuidadores están asignados a esta condición y reciben el tratamiento más EUC.
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Todos los cuidadores están asignados a esta condición y reciben EUC y PST.
EUC se entrega junto con el tratamiento para garantizar la seguridad de todos los cuidadores inscritos en el estudio.
Además de EUC, los cuidadores reciben PST, que les enseña a los pacientes un enfoque estructurado de "resolución planificada de problemas" para: 1) identificar problemas y establecer metas, 2) generar soluciones alternativas, 3) seleccionar una solución basada en un análisis de costo-beneficio, y 4 ) diseñar e implementar un plan para la solución y evaluar su eficacia para resolver el problema.
Este protocolo PST contemporáneo también enseña kits de herramientas para abordar obstáculos muy pertinentes a los desafíos que enfrentan los cuidadores y la ideación suicida activa: desregulación emocional, desesperanza y sentirse abrumado por demasiada información ("sobrecarga cerebral") o estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 41 meses o completar la participación de todos los participantes, lo que ocurra primero
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Los investigadores estimarán la tasa de reclutamiento durante el curso del estudio, para informar las tasas de reclutamiento factibles para futuros ensayos clínicos con esta población.
La viabilidad de la retención se establecerá si el 80 % o más de los participantes inscritos se retienen durante al menos 5 de 6 sesiones de tratamiento.
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Al finalizar el estudio, hasta 41 meses o completar la participación de todos los participantes, lo que ocurra primero
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Idoneidad de los criterios de inclusión/exclusión
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 41 meses o completar la participación de todos los participantes, lo que ocurra primero
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La idoneidad de los criterios de inclusión/exclusión se determinará mediante el examen de tablas de frecuencia y/o datos cualitativos que indiquen el número y los tipos de razones para los fracasos de detección y los retiros del tratamiento/estudio.
Estas tablas de frecuencia informarán las decisiones en futuras investigaciones con respecto a las modificaciones a los criterios de inclusión/exclusión.
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Al finalizar el estudio, hasta 41 meses o completar la participación de todos los participantes, lo que ocurra primero
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: En el postratamiento (7 semanas)
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La aceptabilidad del tratamiento se determinará en base a la adherencia a asistir a las sesiones y completar la tarea, y las calificaciones de satisfacción con el tratamiento.
Se utilizará un umbral del 80 % o más (5 de 6 sesiones asistidas; 4 o más con tareas completadas [sin tareas en la primera sesión]), basado en las tasas informadas para otros estudios de intervención conductual en la vejez, para establecer la adherencia. .
Calificaciones promedio de 3 ("bueno/útil") o más en un ítem de 5 puntos que evalúa qué tan efectivo fue el tratamiento para ayudar a los participantes a lidiar mejor con sus problemas, y calificaciones promedio de 3 ("cumplió un poco con mis expectativas") o más en un ítem de 4 puntos que evalúa qué tan bien el tratamiento cumplió con sus expectativas, se utilizará para establecer la satisfacción con el tratamiento.
Las expectativas, gustos y disgustos del tratamiento se analizarán mediante la identificación de temas de las respuestas de los pacientes y su conteo en una tabla de frecuencia para su revisión.
Esto ayudará a determinar si ciertos aspectos de los tratamientos deben conservarse o modificarse.
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En el postratamiento (7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las medidas de resultado del ensayo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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Se determinará la sensibilidad de las posibles medidas de resultado para futuros ensayos clínicos aleatorios.
Las puntuaciones medias previas y posteriores se compararán mediante pruebas t para determinar la dirección del cambio en las siguientes medidas: Escala de ideación suicida geriátrica (GSIS), Razones para vivir - Escala para adultos mayores (RFL-OA breve), Evaluación de discapacidad de la OMS Horario (WHO-DAS 2.0) formato corto, prueba de fluidez verbal DKEFS, subprueba de extensión de dígitos WAIS (dígitos hacia adelante y hacia atrás), prueba de creación de rastros orales.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBC-003-20S-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .