Zlepšení schopnosti pečovatelů zvládat životní stres
10. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Snížení rizika sebevraždy u starších veteránů s poruchami duševního zdraví pomocí terapie řešením problémů
Pandemie COVID-19 vedla ke zvýšeným nárokům na péči o pečovatele veteránů s demencí.
Pečovatelé o demenci jsou zvláště ohroženi depresí a úzkostí, známými rizikovými faktory pro zvýšenou sebevražednost.
Rozvíjející se výzkum také naznačuje, že pečovatelé o demenci zažívají větší sebevražednost během COVID-19 v době, kdy VHA také věnuje zvýšené úsilí zdravotním a podpůrným službám pečovatelů.
Cílem je určit proveditelnost a přijatelnost terapie řešení problémů na videu pro snížení rizika sebevražd u pečovatelů o veterány s demencí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný jednoramenný pilot prověří proveditelnost a přijatelnost krátké behaviorální léčby pro snížení sebevražedných myšlenek a pro rostoucí důvody pro život u pečovatelů o veterány s demencí. Navrhovaná studie bude zkoumat Terapii řešením problémů (PST) pomocí protokolu, který učí dovednosti řešit emocionální a praktické překážky efektivního řešení problémů. Praxe obvyklé péče VA týkající se kolaborativního plánování bezpečnosti bude také zahrnuta do léčebného protokolu, zde označovaného jako rozšířená obvyklá péče (EUC). Pro bezpečnost účastníků obdrží všichni pečovatelé PST i EUC. Design studie je jednoramenný. PST i EUC jsou intervence založené na důkazech a léčba probíhá v šesti sezeních. Studie se uskuteční ve VA Palo Alto.
Posouzení a ošetření budou probíhat výhradně prostřednictvím videa. Účastníkům budou zaslány tablety schválené VA. K longitudinálnímu hodnocení sebevražedných myšlenek a důvodů pro život dojde v jedenácti časových bodech: výchozí stav, po každém ze šesti týdenních léčebných sezení, po léčbě (7 týdnů), po 1, 3 a 6 měsících sledování. Cílem náboru je 10 pečovatelů. Aby byli pečovatelé způsobilí, musí být starší 50 let a musí ohlásit sebevražedné myšlenky. Veteráni budou vyloučeni a doporučeni na jiné služby, pokud mají psychotické příznaky, bipolární poruchu nebo těžkou OCD; poruchu užívání alkoholu/látky; těžké nebo nestabilní zdravotní stavy; nedávné poranění hlavy (za poslední rok) nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu 24 nebo více hodin; smrtelná choroba; pozitivní kognitivní screening svědčící o možné demenci; nebo pokud se nemohou zúčastnit studie nebo následných sezení. Nábor bude probíhat prostřednictvím různých strategií ve VA, Vet centrech a v komunitě, aby byla zajištěna proveditelnost náboru celkem 10 pečovatelů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
- Identifikujte se jako neformální pečovatel alespoň 1 staršímu veteránovi
- SI (minulý měsíc) na C-SSRS. Žádné SI nebo bezprostřední riziko (bude vyloučeno). Způsobilost zahrnuje nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky na aktivní SI s určitým plánováním (u položky 3 C-SSRS: „Přemýšleli jste o tom, jak byste to mohli udělat“) a/nebo s určitým záměrem jednat (u položky 4 C-SSRS: „Měli jste tyto myšlenky a měli jste v úmyslu podle nich jednat?“) za předpokladu, že ti, kdo podporují bod 4, mají navázaný vztah s psychiatrem, který si je vědom této úrovně záměru (který také neprovádí psychoterapii). Ti, kteří podporují bod 5 C-SSRS: "Máte v úmyslu uskutečnit tento plán?" by bylo považováno za bezprostřední riziko a vyloučeno. Žádný pokus o sebevraždu za poslední 3 měsíce.
- Žádná diagnóza demence; důkaz, že kognitivní porucha nenaznačuje možnou demenci na základě negativní kognitivní obrazovky telefonu (
- Žádná diagnóza na MINI nebo lékařský záznam pro psychotické symptomy nebo poruchy, bipolární poruchu nebo těžkou OCD (vhodné bude mírné nebo středně těžké OCD).
- Žádná anamnéza poranění hlavy za posledních 12 měsíců nebo žádná celoživotní anamnéza poranění hlavy s LOC > 24 hodin
- Žádné závažné nebo nestabilní chronické onemocnění nebo jiné závažné nebo nestabilní respirační, kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, gastrointestinální nebo metabolické dysfunkce
- AUDIT Celkové hraniční skóre pro zahrnutí 14 nebo nižší u mužů a 12 nebo nižší u žen (žádná současná porucha užívání alkoholu)
- Žádný nápadný vražedný nápad
- Znalost anglického jazyka pro zapojení do léčby
- Smyslové schopnosti dostatečně neporušené, aby se mohly zapojit do hodnocení a léčby
- V současné době nejste zařazeni do psychoterapie pro problém duševního zdraví (viz podrobnosti níže v části Kritéria vyloučení)
- Žádný současný předpis na antipsychotika, pokud jsou předepsána pro psychotickou poruchu. Vhodné jsou antipsychotika na depresi bez psychózy. Vhodné jsou také psychotropní léky (např. SSRI). Změny léků jsou povoleny po zařazení do studie
Účastníci nesmí splňovat kritéria pro poruchu užívání nelegálních látek, jak stanoví MINI. Účastníci dále nesmějí splňovat kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek pro konopí/marihuanu (může být zahrnuta i mírná porucha užívání návykových látek)
- Přístup k internetovému připojení v soukromé oblasti (např. ve vlastním nebo cizím domě, kanceláři atd.) a účastnit se soukromých online léčebných sezení prostřednictvím videa. Nepotřebuje video/internetové zařízení (studium poskytne tablet), pouze přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 50 let
- Nebude vyloučeno žádné SI (za poslední měsíc) nebo bezprostřední riziko na C-SSRS. Ti, kteří podporují bod 5 C-SSRS: "Máte v úmyslu uskutečnit tento plán?" by bylo považováno za bezprostřední riziko a vyloučeno. Vyloučit, pokud došlo v posledních 3 měsících k pokusu o sebevraždu
- Diagnóza demence; důkaz, že kognitivní porucha svědčí o možné demenci na základě pozitivní kognitivní obrazovky telefonu (>=10 chyb na kognitivní obrazovce Blessed)
- Diagnóza na MINI nebo lékařském záznamu pro psychotické symptomy nebo poruchy, bipolární poruchu nebo těžkou OCD (vhodné bude mírné nebo středně těžké OCD).
- Anamnéza poranění hlavy za posledních 12 měsíců nebo celoživotní anamnéza poranění hlavy s LOC > 24 hodin
- Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění nebo jiné závažné nebo nestabilní respirační, kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, gastrointestinální nebo metabolické dysfunkce
- AUDIT Celkové hraniční skóre pro vyloučení na skóre 15 nebo vyšší u mužů a 13 nebo vyšší u žen (žádná současná porucha související s užíváním alkoholu)
- Prominentní vražedná myšlenka
- Nedostatek znalosti anglického jazyka pro zapojení do léčby
- Smyslové schopnosti nejsou dostatečně neporušené, aby se mohly zapojit do hodnocení a léčby
- V současné době zapsáni do psychoterapie pro problém duševního zdraví: Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou v současné době zapsáni do jiné individuální psychoterapie nebo skupinové terapie založené na důkazech (např. kognitivně behaviorální terapie deprese), ale účastník bude způsobilý pro studii po dokončí léčbu, pokud stále mají sebevražedné myšlenky. Účastníci, kteří dostávají péči o duševní zdraví, jsou způsobilí, pokud jejich současná péče zahrnuje léčbu od psychiatra, podpůrnou terapii, peer poradenství nebo podporu nebo účast v psychoedukačních skupinách. Po zařazení do studie, pokud neexistuje neočekávaná kontraindikace pokračovat účastníkem ve studii, zatímco jim je poskytována jiná péče o duševní zdraví, zůstane ve studii zachován. Účastníci přeruší studijní léčbu, pokud existuje nějaká kontraindikace pokračovat ve studii, když dostávají novou léčbu duševního zdraví mimo studii.
- Aktuální recept na antipsychotika
Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek u nelegálních látek nebo pro středně těžkou či závažnou poruchu užívání návykových látek u konopí/marihuany, budou vyloučeni
- Nedostatek přístupu k internetu v soukromé oblasti (např. ve vlastním nebo cizím domě, kanceláři atd.); nemožnost účastnit se soukromých online léčebných sezení prostřednictvím videa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba plus EUC
Všichni pečovatelé jsou přiřazeni k tomuto stavu a dostávají léčbu plus EUC.
|
Všichni pečovatelé jsou přiřazeni k tomuto stavu a dostávají EUC a PST.
EUC se dodává spolu s léčbou, aby byla zajištěna bezpečnost všech pečovatelů zařazených do studie.
Kromě EUC dostávají pečovatelé PST, který učí pacienty strukturovanému „plánovanému řešení problémů“ k: 1) identifikaci problémů a stanovení cílů, 2) vytváření alternativních řešení, 3) výběru řešení na základě analýzy nákladů a přínosů a 4. ) navrhnout a realizovat plán řešení a posoudit jeho efektivitu při řešení problému.
Tento současný protokol PST také učí sady nástrojů k řešení překážek, které se vysoce týkají výzev, kterým čelí pečovatelé a aktivní sebevražedné myšlenky: dysregulace emocí, beznaděj a pocit zahlcení příliš velkým množstvím informací („přetížení mozku“) nebo stresem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení účastníků
Časové okno: Při ukončení studie až 41 měsíců nebo dokončené účasti všech účastníků, podle toho, co nastane dříve
|
Vyšetřovatelé odhadnou míru náboru v průběhu studie, aby informovali o proveditelné míře náboru pro budoucí klinické studie s touto populací.
Proveditelnost udržení bude stanovena, pokud 80 % nebo více zapsaných účastníků bude zachováno alespoň na 5 ze 6 léčebných sezení.
|
Při ukončení studie až 41 měsíců nebo dokončené účasti všech účastníků, podle toho, co nastane dříve
|
|
Vhodnost kritérií pro zařazení/vyloučení
Časové okno: Při ukončení studie až 41 měsíců nebo dokončené účasti všech účastníků, podle toho, co nastane dříve
|
Vhodnost kritérií pro zařazení/vyloučení bude stanovena prozkoumáním tabulek četností a/nebo kvalitativních údajů udávajících počet a typy důvodů selhání screeningu a vyřazení z léčby/studie.
Tyto frekvenční tabulky budou sloužit jako podklad pro rozhodnutí v budoucím výzkumu týkající se úprav kritérií pro zařazení/vyloučení.
|
Při ukončení studie až 41 měsíců nebo dokončené účasti všech účastníků, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů)
|
Přijatelnost léčby bude stanovena na základě dodržování při docházení na sezení a plnění domácích úkolů a hodnocení spokojenosti s léčbou.
Ke stanovení dodržování se použije práh 80 % nebo více (5 ze 6 sezení se zúčastnilo; 4 nebo více s dokončeným domácím úkolem [žádný domácí úkol na prvním sezení]), na základě četnosti hlášené pro jiné studie behaviorální intervence v pozdním věku. .
Průměrné hodnocení 3 ("dobré/užitečné") nebo vyšší u 5bodové položky hodnotící, jak účinná byla léčba v pomoci účastníkům lépe se vypořádat s jejich problémy, a průměrné hodnocení 3 ("poněkud splnilo moje očekávání") nebo vyšší na 4bodové položce hodnotící, jak dobře léčba splnila jejich očekávání, se použije ke stanovení spokojenosti s léčbou.
Očekávání, sympatie a nesympatie léčby budou analyzována identifikací témat reakcí pacientů a jejich sečtením do frekvenční tabulky pro kontrolu.
To pomůže určit, zda by určité aspekty léčby měly být zachovány nebo upraveny.
|
Po léčbě (7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost měření výsledků pokusu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
Bude stanovena citlivost potenciálních výsledných měření pro budoucí randomizované klinické studie.
Průměrné skóre před a po výsledku bude porovnáno pomocí t-testů, aby se určil směr změny na následujících měřeních: Škála geriatrických sebevražedných představ (GSIS), Důvody pro život – Škála starších dospělých (Krátká RFL-OA), Hodnocení zdravotního postižení WHO Schedule (WHO-DAS 2.0) krátká forma, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span subtest (Digits Forward and Backward), Oral Trail Making Test.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-003-20S-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Soubor dat bude sdílen na základě písemné žádosti a bude sdílen v souladu s dohodou o používání dat (DUA), jakmile budou plánované rukopisy přijaty do recenzovaných časopisů.
V té době vyšetřovatelé pošlou výzkumníkům, kteří dokončili DUA, elektronickou kopii databáze v heslem chráněném databázovém souboru.
Finální datové sady budou udržovány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na podnikové úrovni VA pro dlouhodobé ukládání a používání.
Časový rámec sdílení IPD
Publikace z tohoto projektu budou zpřístupněny prostřednictvím webových stránek Národní lékařské knihovny PubMed Central 1 rok od data publikace.
Konečné neidentifikované datové soubory, které jsou základem těchto publikací, budou k dispozici na písemnou žádost PD/PI.
Data budou k dispozici na základě písemné žádosti do 31. března 2046.
Toto datum bude prodlouženo, pokud bude rozhodnuto, že dostupnost údajů pro výzkumné pracovníky by byla v zájmu vědecké literatury o prevenci sebevražd, nebo pokud mohou být vypracovány další výzkumné otázky týkající se údajů pro řešení důležitých mezer v hodnocení a léčbě prevence sebevražd.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ochrana soukromí, důvěrnosti a vlastnických dat je zajištěna pomocí následujících mechanismů: 1) deidentifikovaná datová sada, 2) podepsaná uživatelská smlouva s daty, která výzkumníkům požadujícím data zakáže identifikovat nebo se pokoušet znovu identifikovat jednotlivce v datové sadě, 3) věková kategorie „90+“, ale ne přesný věk pro dospělé ve věku 90 let nebo starší, aby se zabránilo identifikaci, 4) sdílení pouze kvantitativních údajů, nikoli však kvalitativních údajů, aby se dále zabránilo identifikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .