간병인의 생활 스트레스 관리 능력 향상
2025년 2월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
문제 해결 요법을 사용하여 정신 건강 장애가 있는 고령 퇴역 군인의 자살 위험 감소
COVID-19 팬데믹으로 인해 치매 퇴역군인 간병인에 대한 간병 수요가 증가했습니다.
치매 간병인은 특히 자살 경향 증가의 위험 요인으로 알려진 우울증과 불안의 위험에 처해 있습니다.
새로운 연구는 또한 VHA가 간병인 건강 및 지원 서비스에 더 많은 노력을 기울이고 있는 시기에 치매 간병인이 COVID-19 동안 더 큰 자살 경향을 경험하고 있음을 시사합니다.
목표는 치매 재향군인 간병인의 자살 위험을 줄이기 위한 비디오 전달 문제 해결 요법의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 단일 팔 파일럿은 자살 생각을 줄이고 치매 퇴역 군인의 간병인과 함께 사는 이유를 늘리기 위한 간단한 행동 치료의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 제안된 연구는 효과적인 문제 해결에 대한 정서적 및 실제적 장벽을 해결하는 기술을 가르치는 프로토콜을 사용하여 문제 해결 요법(PST)을 조사할 것입니다. 공동 안전 계획의 VA 일반 진료 관행도 치료 프로토콜에 포함되며, 여기서는 강화된 일반 진료(EUC)라고 합니다. 참가자의 안전을 위해 모든 간병인은 PST와 EUC를 모두 받습니다. 연구 설계는 단일 암입니다. PST와 EUC는 모두 증거 기반 개입이며 치료는 6개의 세션으로 제공됩니다. 이 연구는 VA Palo Alto에서 진행됩니다.
평가 및 치료는 전적으로 비디오로 수행됩니다. 참가자에게는 VA 승인 태블릿이 발송됩니다. 자살 관념 및 생존 이유에 대한 종적 평가는 기준선, 6개의 주간 치료 세션 각각 후, 치료 후(7주), 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사의 11개 시점에서 수행됩니다. 모집 목표는 간병인 10명입니다. 간병인은 50세 이상이어야 하며 자살 생각을 보고해야 자격이 있습니다. 재향군인은 정신병적 증상, 양극성 장애 또는 심각한 강박 장애가 있는 경우 제외되고 다른 서비스에 의뢰됩니다. 알코올/약물 사용 장애; 심각하거나 불안정한 의학적 상태; 최근 두부 손상(작년) 또는 24시간 이상 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력; 불치병; 가능한 치매를 나타내는 양성 인지 스크린; 또는 연구 또는 후속 세션에 참여할 수 없는 경우. 모집은 총 10명의 간병인 모집 가능성을 보장하기 위해 VA, 수의사 센터 및 지역 사회에서 여러 전략을 통해 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 최소 1명의 노인 퇴역 군인의 비공식 간병인으로 확인
- C-SSRS의 SI(지난 달). SI 또는 임박한 위험이 없습니다(제외됨). 적격성에는 일부 계획(C-SSRS 항목 3: "이것을 어떻게 할 수 있을지 생각해 보셨습니까?") 및/또는 행동 의향(C-SSRS 항목 4: "이런 생각을 했고 그에 따라 행동할 의도가 있었습니까?") 항목 4를 지지하는 사람들이 이 의도 수준을 알고 있는 정신과 의사(심리치료도 수행하지 않는)와 확립된 관계를 가지고 있는 경우에 한합니다. C-SSRS 항목 5를 지지하는 사람들: "이 계획을 실행할 의향이 있습니까?" 임박한 위험에 처한 것으로 간주되어 제외됩니다. 지난 3개월 동안 자살 시도가 없었습니다.
- 치매 진단 없음; 부정적인 인지 전화 화면에 근거하여 인지 장애가 가능한 치매를 나타내지 않는다는 증거(
- 정신병적 증상이나 장애, 양극성 장애 또는 중증 강박 장애에 대한 MINI 진단 또는 의료 기록이 없습니다(경증 또는 중등도 강박 장애가 적격함).
- 지난 12개월 동안 두부 손상 병력이 없거나 LOC > 24시간 동안 두부 손상 병력이 없음
- 심각하거나 불안정한 만성 의학적 질병 또는 기타 심각하거나 불안정한 호흡기, 심혈관, 신경계, 간, 조혈, 위장 또는 대사 기능 장애 없음
- AUDIT 남성의 경우 14점 이하, 여성의 경우 12점 이하(현재 알코올 사용 장애 없음)를 포함하기 위한 총 컷오프 점수
- 눈에 띄는 살인 아이디어 없음
- 치료에 참여하기 위한 영어 능력
- 평가 및 치료에 참여할 수 있을 만큼 온전한 감각 능력
- 현재 정신 건강 문제로 심리 치료에 등록되어 있지 않음(자세한 내용은 제외 기준 아래 참조)
- 정신병적 장애에 대해 처방된 경우 현재 항정신병약 처방이 없습니다. 정신병이 없는 우울증에 대한 항정신병약이 적합합니다. 향정신성 약물(예: SSRI)도 적합합니다. 연구 등록 후 약물 변경이 허용됩니다.
참가자는 MINI에서 결정한 불법 물질에 대한 물질 사용 장애 기준을 충족해서는 안 됩니다. 또한 참가자는 대마초/마리화나에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 기준을 충족하지 않아야 합니다(약한 물질 사용 장애가 포함될 수 있음).
- 개인 공간(예: 자신 또는 타인의 집, 사무실 등)에서 인터넷 연결에 액세스하여 비디오로 개인 온라인 치료 세션에 참여합니다. 비디오/인터넷 지원 장치가 필요하지 않으며(스터디에서 태블릿 제공) 인터넷에 접속하기만 하면 됩니다.
제외 기준:
- 50세 미만
- SI 없음(지난 달) 또는 C-SSRS에 임박한 위험은 제외됩니다. C-SSRS 항목 5를 지지하는 사람들: "이 계획을 실행할 의향이 있습니까?" 임박한 위험에 처한 것으로 간주되어 제외됩니다. 지난 3개월 동안 자살 시도가 있는 경우 제외
- 치매진단; 긍정적인 인지 전화 화면(축복된 인지 화면에서 >=10 오류)을 기반으로 인지 장애가 가능한 치매를 나타내는 증거
- MINI 진단 또는 정신병적 증상이나 장애, 양극성 장애 또는 중증 강박 장애(경증 또는 중등도 강박 장애가 가능함)에 대한 의료 기록.
- 지난 12개월의 두부 손상 병력 또는 LOC > 24시간의 두부 손상 평생 병력
- 심각하거나 불안정한 만성 의학적 질병 또는 기타 심각하거나 불안정한 호흡기, 심혈관, 신경계, 간, 조혈, 위장 또는 대사 기능 장애
- AUDIT 남성의 경우 15점 이상, 여성의 경우 13점 이상(현재 알코올 사용 장애 없음)으로 제외하기 위한 총 컷오프 점수
- 저명한 살인 아이디어
- 치료에 참여하기 위한 영어 능력 부족
- 평가 및 치료에 참여하기에 충분히 온전하지 않은 감각 능력
- 현재 정신 건강 문제에 대한 심리 치료에 등록되어 있음: 참가자가 현재 다른 개인 심리 치료 또는 증거 기반 그룹 치료(예: 우울증에 대한 인지 행동 치료)에 등록되어 있는 경우 제외되지만 참가자는 여전히 자살 생각이 있으면 치료를 완료합니다. 정신 건강 관리를 받고 있는 참가자는 현재 치료에 정신과 의사의 치료, 지지 요법, 동료 상담 또는 지원 또는 심리 교육 그룹 참여가 포함되어 있는 경우 자격이 있습니다. 일단 연구에 등록하면 다른 정신 건강 치료를 받는 동안 참가자가 연구를 계속하는 데 예상치 못한 금기 사항이 없는 한 연구에 계속 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 외부에서 새로운 정신 건강 치료를 받는 동안 참가자가 연구를 계속하는 데 금기 사항이 있는 경우 연구 치료를 중단합니다.
- 현재 항정신병약 처방
불법 물질에 대한 물질 사용 장애 또는 대마초/마리화나에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 기준을 충족하는 개인은 제외됩니다.
- 개인 공간(예: 자신 또는 타인의 집, 사무실 등)에서 인터넷 연결에 대한 액세스 부족 비디오로 개인 온라인 치료 세션에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 플러스 EUC
모든 간병인은 이 조건에 할당되고 EUC와 함께 치료를 받습니다.
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모든 간병인은 이 조건에 할당되며 EUC 및 PST를 받습니다.
EUC는 연구에 등록한 모든 간병인의 안전을 보장하기 위해 치료와 함께 제공됩니다.
EUC 외에도 간병인은 환자에게 구조화된 "계획적 문제 해결" 접근 방식을 가르치는 PST를 받습니다. 1) 문제 식별 및 목표 설정, 2) 대체 솔루션 생성, 3) 비용-편익 분석을 기반으로 솔루션 선택 ) 솔루션 계획을 고안 및 구현하고 문제 해결의 효과를 평가합니다.
이 최신 PST 프로토콜은 또한 감정 조절 장애, 절망감, 너무 많은 정보("두뇌 과부하") 또는 스트레스에 압도된 느낌과 같이 간병인이 직면한 문제와 적극적인 자살 생각과 매우 관련된 장애물을 해결하기 위한 도구 키트를 가르칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 및 유지의 타당성
기간: 연구가 완료되면 최대 41개월 또는 모든 참가자의 참여 완료 중 먼저 도래하는 시점
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조사관은 이 모집단을 대상으로 한 향후 임상 시험을 위한 실현 가능한 모집률을 알리기 위해 연구 과정 동안 모집률을 추정할 것입니다.
등록된 참가자의 80% 이상이 6개 치료 세션 중 최소 5개 세션 동안 유지되는 경우 유지 가능성이 설정됩니다.
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연구가 완료되면 최대 41개월 또는 모든 참가자의 참여 완료 중 먼저 도래하는 시점
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포함/제외 기준의 적절성
기간: 연구가 완료되면 최대 41개월 또는 모든 참가자의 참여 완료 중 먼저 도래하는 시점
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포함/제외 기준의 적절성은 스크리닝 실패 및 치료/연구 중단의 수 및 유형을 나타내는 빈도표 및/또는 정성적 데이터를 검토하여 결정됩니다.
이 빈도표는 포함/제외 기준에 대한 수정과 관련하여 향후 연구에서 결정을 알릴 것입니다.
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연구가 완료되면 최대 41개월 또는 모든 참가자의 참여 완료 중 먼저 도래하는 시점
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치료의 수용성
기간: 치료 후(7주)
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치료의 수용 여부는 세션 참석 및 숙제 완료, 치료 만족도 등급에 따라 결정됩니다.
다른 노년기 행동 개입 연구에서 보고된 비율을 기준으로 80% 이상의 임계값(6개 세션 중 5개 참석, 숙제를 완료한 세션이 4개 이상[첫 번째 세션에는 숙제 없음])이 순응도를 설정하는 데 사용됩니다. .
참가자가 문제를 더 잘 처리하는 데 치료가 얼마나 효과적인지 평가하는 5점 항목에서 평균 3점("좋음/도움이 됨") 이상, 평균 3점("약간 내 기대치를 충족함") 이상 치료가 그들의 기대를 얼마나 잘 충족시켰는지 평가하는 4점 항목에서 치료 만족도를 설정하는 데 사용됩니다.
환자 반응의 주제를 식별하고 검토를 위해 빈도표에 집계하여 치료 기대, 좋아요 및 싫어요를 분석합니다.
이렇게 하면 치료의 특정 측면을 유지하거나 수정해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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치료 후(7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 결과 측정의 민감도
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화(7주)
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미래의 무작위 임상 시험에 대한 잠재적인 결과 측정의 민감도가 결정될 것입니다.
평균 사전 및 사후 점수는 t-테스트를 사용하여 비교하여 다음 측정의 변화 방향을 결정합니다: 노인 자살 생각 척도(GSIS), 생활 이유 - 고령자 척도(Short RFL-OA), WHO 장애 평가 일정표(WHO-DAS 2.0) 약식, DKEFS 언어 유창성 테스트, WAIS Digit Span 하위 테스트(Digits Forward and Backward), 구두 트레일 메이킹 테스트.
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기준선에서 치료 후까지의 변화(7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHBC-003-20S-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다.
데이터 세트는 서면 요청 시 공유되며 계획된 원고가 피어 리뷰 저널에 승인되면 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 공유됩니다.
이때 조사관은 DUA를 완료한 연구원에게 암호로 보호된 데이터베이스 파일에 데이터베이스의 전자 사본을 보낼 것입니다.
최종 데이터 세트는 장기 저장 및 사용을 위해 VA 엔터프라이즈 수준 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 로컬에서 유지 관리됩니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트의 출판물은 출판일로부터 1년 후에 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 제공될 것입니다.
이러한 간행물의 기반이 되는 최종 비식별 데이터 세트는 PD/PI에 대한 서면 요청으로 제공됩니다.
데이터는 2046년 3월 31일까지 서면 요청으로 제공됩니다.
이 날짜는 연구자에게 데이터를 제공하는 것이 자살 예방에 관한 과학 문헌에 관심이 있다고 판단되거나 추가 연구 질문이 자살 예방 평가 및 치료의 중요한 격차를 해결하기 위해 데이터를 개발할 수 있는 경우 연장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
다음 메커니즘을 사용하여 개인 정보 보호, 기밀성 및 독점 데이터를 보장합니다. 3) "90+" 연령 범주, 그러나 90세 이상의 성인에 대한 정확한 연령은 식별을 방지하기 위해 지정하지 않음, 4) 추가 식별을 방지하기 위해 정량적 데이터만 공유하고 정성적 데이터는 공유하지 않음.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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