Parempi omaishoitajien kyky hallita elämän stressiä
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Itsemurhariskin vähentäminen iäkkäillä veteraanilla, joilla on mielenterveyshäiriöitä ongelmanratkaisuterapian avulla
COVID-19-pandemia on johtanut lisääntyneisiin dementiasta kärsivien veteraanien omaishoitajien hoitotarpeisiin.
Dementian omaishoitajat ovat erityisen alttiita masennukselle ja ahdistuneisuudelle, jotka ovat lisääntyneen itsemurhien riskitekijöitä.
Uudet tutkimukset viittaavat myös siihen, että dementian omaishoitajat kokevat enemmän itsemurhia COVID-19:n aikana, kun myös VHA panostaa entistä enemmän omaishoitajien terveyteen ja tukipalveluihin.
Tavoitteena on selvittää videotoimitetun ongelmanratkaisuterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys dementiaa sairastavien veteraanien omaishoitajien itsemurhariskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu yksikätinen pilotti tutkii lyhyen käyttäytymishoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä itsemurha-ajatusten vähentämiseksi ja lisääntyvien syiden vuoksi asua dementiaa sairastavien veteraanien omaishoitajissa. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan ongelmanratkaisuterapiaa (PST) käyttämällä protokollaa, joka opettaa taitoja puuttua emotionaalisiin ja käytännön esteisiin tehokkaan ongelmanratkaisun tieltä. Myös VA:n yhteisen turvallisuussuunnittelun tavanomainen hoitokäytäntö sisällytetään hoitoprotokollaan, jota kutsutaan tässä nimellä tehostettu normaalihoito (EUC). Osallistujien turvallisuuden vuoksi kaikki omaishoitajat saavat sekä PST:n että EUC:n. Tutkimussuunnitelma on yksihaarainen. Sekä PST että EUC ovat näyttöön perustuvia interventioita, ja hoito suoritetaan kuudessa istunnossa. Tutkimus tapahtuu VA Palo Altossa.
Arvioinnit ja hoidot tehdään kokonaan videolla. Osallistujille lähetetään VA-hyväksytyt tabletit. Itsemurha-ajatusten ja elämisen syiden pitkittäinen arviointi tapahtuu 11 ajankohdassa: lähtötilanteessa kunkin kuuden viikoittaisen hoitokerran jälkeen, hoidon jälkeen (7 viikkoa), 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Rekrytointitavoite on 10 omaishoitajaa. Omaishoitajien on oltava vähintään 50-vuotiaita ja raportoitava itsemurha-ajatuksista ollakseen kelvollisia. Veteraanit suljetaan pois ja ohjataan muihin palveluihin, jos heillä on psykoottisia oireita, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea OCD; alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö; vakavat tai epävakaat sairaudet; äskettäinen päävamma (viime vuosi) tai päävamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 24 tuntia; parantumaton sairaus; positiivinen kognitiivinen näyttö, joka osoittaa mahdollista dementiaa; tai jos he eivät voi osallistua tutkimus- tai seurantaistuntoihin. Rekrytointi tapahtuu useiden strategioiden avulla VA:ssa, eläinlääkärikeskuksissa ja yhteisössä, jotta voidaan varmistaa yhteensä 10 hoitajan rekrytointi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta vanha tai vanhempi
- Ilmoittaudu epäviralliseksi omaishoitajaksi vähintään yhdelle vanhemmalle veteraanille
- SI (viime kuukausi) C-SSRS:ssä. Ei SI:tä tai välitöntä riskiä (suljetaan pois). Kelpoisuus sisältää epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset aktiiviselle SI:lle, jossa on jonkin verran suunnittelua (C-SSRS-kohdassa 3: "Oletko miettinyt, kuinka voisit tehdä tämän") ja/tai aikomuksesta toimia (C-SSRS-kohdassa 4: "Onko sinulla ollut näitä ajatuksia ja aikomus toimia niiden mukaan?") edellyttäen, että kohtaan 4 hyväksyneillä henkilöillä on vakiintunut suhde psykiatriin, joka on tietoinen tästä tarkoituksesta (joka ei myöskään suorita psykoterapiaa). Ne, jotka kannattavat C-SSRS:n kohtaa 5: "Aiotteko toteuttaa tämän suunnitelman?" katsottaisiin olevan välittömässä vaarassa ja suljettaisiin pois. Ei itsemurhayritystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei dementiadiagnoosia; näyttöä siitä, että kognitiivinen heikentyminen ei ole osoitus mahdollisesta dementiasta negatiivisen kognitiivisen puhelimen näytön perusteella (
- Ei diagnoosia MINI:ssä tai lääketieteellisessä tiedoissa psykoottisista oireista tai häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vaikeasta OCD:stä (lievä tai kohtalainen OCD on kelvollinen).
- Ei historiaa päävammoista viimeisten 12 kuukauden ajalta tai ei elinikäisiä päävammoja, joiden LOC on yli 24 tuntia
- Ei vakavaa tai epästabiilia kroonista sairautta tai muita vakavia tai epävakaita hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, maksan, hematopoieettisten, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä
- AUDIT Kokonaisrajapisteet sisällyttämisen osalta miehillä 14 tai vähemmän ja naisilla 12 tai vähemmän (ei nykyistä alkoholinkäyttöhäiriötä)
- Ei merkittäviä murha-ajatuksia
- Englannin kielen taitoa hoitoon osallistumiseen
- Sensoriset kyvyt riittävän ehjät osallistuakseen arviointiin ja hoitoon
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut psykoterapiaan mielenterveysongelman vuoksi (katso tiedot alla poissulkemiskriteereistä)
- Ei nykyistä antipsykoottista reseptiä, jos se on määrätty psykoottiseen häiriöön. Antipsykootit masennukseen ilman psykoosia ovat kelvollisia. Myös psykotrooppiset lääkkeet (esim. SSRI:t) ovat kelvollisia. Lääkitysmuutokset ovat sallittuja opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat eivät saa täyttää minkään laittomien aineiden päihteiden käyttöhäiriön kriteerejä MINI:n määrittämien vaatimusten mukaisesti. Lisäksi osallistujat eivät saa täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerejä kannabiksen/marihuanan osalta (lievä päihteiden käyttöhäiriö saattaa sisältää)
- Pääsy Internet-yhteyteen yksityisellä alueella (esim. omassa tai toisen kotona, toimistossa jne.) osallistuaksesi yksityisiin online-hoitoistuntoihin videon avulla. Ei tarvitse video-/internet-laitetta (tutkimus tarjoaa tabletin), vain pääsyn Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50 vuotta vanha
- Mitään SI-tietoja (viime kuukausi) tai välitöntä riskiä C-SSRS:ssä ei suljeta pois. Ne, jotka kannattavat C-SSRS:n kohtaa 5: "Aiotteko toteuttaa tämän suunnitelman?" katsottaisiin olevan välittömässä vaarassa ja suljettaisiin pois. Jätä pois, jos olet yrittänyt itsemurhaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dementian diagnoosi; näyttöä siitä, että kognitiivinen heikentyminen viittaa mahdolliseen dementiaan positiivisen kognitiivisen puhelimen näytön perusteella (>=10 virhettä Blessed-kognitiivisella näytöllä)
- Diagnoosi MINI- tai sairauskertomuksessa psykoottisista oireista tai häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vaikeasta OCD:stä (lievä tai kohtalainen OCD on kelvollinen).
- Päävamman historia viimeisten 12 kuukauden ajalta tai päävamma, jonka LOC on yli 24 tuntia
- Vaikea tai epävakaa krooninen lääketieteellinen sairaus tai muu vakava tai epävakaa hengitys-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, maha-suolikanavan tai metabolinen toimintahäiriö
- TARKASTUS Poissulkemisen kokonaispistemäärät 15 tai korkeampiin miehillä ja 13 tai korkeampiin naisilla (ei nykyistä alkoholinkäyttöhäiriötä)
- Näkyvä murha-ajatus
- Englannin kielen taito puuttuu hoitoon osallistumisesta
- Sensoriset kyvyt eivät ole riittävän ehjät arvioimiseen ja hoitoon osallistumiseksi
- Tällä hetkellä psykoterapiassa mielenterveysongelman vuoksi: Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun yksilölliseen psykoterapiaan tai näyttöön perustuvaan ryhmäterapiaan (esim. masennuksen kognitiivinen käyttäytymisterapia), mutta osallistuja olisi oikeutettu tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he suorittavat hoidon loppuun, jos heillä on edelleen itsemurha-ajatuksia. Mielenterveyshuoltoa saavat osallistujat ovat tukikelpoisia, jos heidän nykyiseen hoitoon sisältyy psykiatrin hoitoa, tukiterapiaa, vertaistukea tai -tukea tai osallistumista psykokasvatusryhmiin. Kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen, ellei ole odottamatonta vasta-aihetta jatkaa osallistujaa tutkimukseen, kun hän saa muuta mielenterveyshoitoa, hänet jätetään tutkimukseen. Osallistujat lopettavat tutkimushoidon, jos hänellä on vasta-aiheita jatkaa tutkimuksessa, kun he saavat uutta mielenterveyshoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
- Nykyinen psykoosilääkkeiden resepti
Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa laittomien aineiden päihdehäiriön tai kannabiksen/marihuanan kohtalaisen tai vakavan päihdehäiriön kriteerit, suljetaan pois.
- Internet-yhteyden puute yksityisellä alueella (esim. omassa tai toisen kodissa, toimistossa jne.); kyvyttömyys osallistua yksityisiin online-hoitoistuntoihin videon avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito plus EUC
Kaikki omaishoitajat määrätään tähän sairauteen ja saavat hoidon sekä EUC:n.
|
Kaikki hoitajat määrätään tähän tilaan, ja he saavat EUC:n ja PST:n.
EUC toimitetaan hoidon mukana kaikkien tutkimukseen osallistuvien omaishoitajien turvallisuuden varmistamiseksi.
EUC:n lisäksi omaishoitajat saavat PST:tä, joka opettaa potilaille jäsenneltyä "suunnitelmallista ongelmanratkaisua": 1) tunnistamaan ongelmia ja asettamaan tavoitteita, 2) luomaan vaihtoehtoisia ratkaisuja, 3) valitsemaan ratkaisun kustannus-hyötyanalyysin perusteella ja 4 ) laatia ja toteuttaa ratkaisusuunnitelma ja arvioida sen tehokkuutta ongelman ratkaisemisessa.
Tämä nykyaikainen PST-protokolla opettaa myös työkalusarjoja ratkaisemaan esteitä, jotka ovat erittäin tärkeitä hoitajien kohtaamien haasteiden ja aktiivisten itsemurha-ajatusten kannalta: tunteiden säätelyhäiriöt, toivottomuus ja liian suuren tiedon ("aivojen ylikuormitus") tai stressin ylikuormittuminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 41 kuukautta tai kaikkien osallistujien osallistuminen loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tutkijat arvioivat rekrytointiasteen tutkimuksen aikana saadakseen tietoa mahdollisista rekrytointiasteista tulevia kliinisiä tutkimuksia varten tällä populaatiolla.
Säilyttämisen toteutettavuus määritetään, jos vähintään 80 % ilmoittautuneista osallistujista pidetään vähintään 5 kuudesta hoitokerrasta.
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään 41 kuukautta tai kaikkien osallistujien osallistuminen loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien asianmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 41 kuukautta tai kaikkien osallistujien osallistuminen loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien asianmukaisuus määritetään tarkastelemalla esiintymistiheystaulukoita ja/tai laadullisia tietoja, joista käy ilmi seulonnan epäonnistumisen ja hoidosta/tutkimuksesta vetäytyneiden syiden lukumäärä ja tyypit.
Nämä taajuustaulukot auttavat tulevissa tutkimuksissa päätöksissä, jotka koskevat muutoksia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään 41 kuukautta tai kaikkien osallistujien osallistuminen loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkihoidossa (7 viikkoa)
|
Hoidon hyväksyttävyys määräytyy hoitoon osallistumisen ja kotitehtävien suorittamisen sekä hoitotyytyväisyysarvioiden perusteella.
Kynnystä, joka on 80 % tai enemmän (5/6 osallistunutta istuntoa; 4 tai enemmän kotitehtävien kanssa [ei kotitehtäviä ensimmäisellä istunnolla]), joka perustuu muihin myöhään iän käyttäytymisinterventiotutkimuksiin raportoituihin osuuksiin, käytetään sitoutumisen määrittämiseen. .
Keskimääräiset arvosanat 3 ("hyvä/hyödyllinen") tai korkeampi 5 pisteen kohdalla, jotka arvioivat, kuinka tehokkaasti hoito auttoi osallistujia käsittelemään paremmin ongelmiaan, ja keskiarvosanat 3 ("vastasi jonkin verran odotuksiani") tai korkeampi 4 pisteen kohdassa, jossa arvioidaan, kuinka hyvin hoito vastasi heidän odotuksiaan, käytetään hoitotyytyväisyyden määrittämiseen.
Hoitoodotukset, tykkäykset ja ei-tykkämiset analysoidaan tunnistamalla potilaan vasteiden teemat ja laskemalla ne yhteen tarkistusta varten.
Tämä auttaa määrittämään, pitäisikö tiettyjä hoitojen näkökohtia säilyttää tai muuttaa.
|
Jälkihoidossa (7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilutulosmittausten herkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (7 viikkoa)
|
Mahdollisten tulosmittausten herkkyys tulevia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia varten määritetään.
Keskimääräisiä esi- ja jälkipisteitä verrataan t-testeillä muutoksen suunnan määrittämiseksi seuraavilla mittareilla: Geriatric itsemurha-ajatusten asteikko (GSIS), Elämisen syyt - Vanhempien aikuisten asteikko (lyhyt RFL-OA), WHO:n vammaisuuden arviointi Aikataulu (WHO-DAS 2.0) lyhyt lomake, DKEFS-sanallinen sujuvuustesti, WAIS-numerovälitesti (numerot eteenpäin ja taaksepäin), suullisen polun tekemisen testi.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBC-003-20S-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.
Tietojoukko jaetaan kirjallisesta pyynnöstä ja jaetaan Data Käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, kun suunnitellut käsikirjoitukset on hyväksytty vertaisarvioituihin aikakauslehtiin.
Tällöin tutkijat lähettävät DUA:n suorittaneille tutkijoille sähköisen kopion tietokannasta salasanasuojatussa tietokantatiedostossa.
Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes VA:n yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tämän projektin julkaisut ovat saatavilla Kansallisen lääketieteen kirjaston PubMed Central -verkkosivuston kautta 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
Näiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla kirjallisesta pyynnöstä PD/PI:lle.
Tiedot ovat saatavilla kirjallisesta pyynnöstä 31.3.2046 asti.
Tätä päivämäärää pidennetään, jos todetaan, että tiedon saatavuus tutkijoille olisi itsemurhien ehkäisyä koskevan tieteellisen kirjallisuuden edun mukaista tai jos aineistoa voidaan kehittää lisätutkimuskysymyksillä korjaamaan tärkeitä aukkoja itsemurhien ehkäisyn arvioinnissa ja hoidossa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksityisyyden, luottamuksellisuuden ja omistusoikeudellisten tietojen suojaus varmistetaan seuraavilla mekanismeilla: 1) tietoaineisto, jonka tunniste on poistettu, 2) allekirjoitettu tietojen käyttösopimus, joka kieltää tietoja pyytäviä tutkijoita tunnistamasta tai yrittämästä tunnistaa uudelleen aineistossa olevia henkilöitä, 3) ikäluokka "90+", mutta ei tarkkaa ikää yli 90-vuotiaille aikuisille tunnistamisen estämiseksi, 4) vain määrällisten tietojen jakaminen, mutta ei kvalitatiivisten tietojen jakaminen tunnistamisen estämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .