Forbedre omsorgspersoners evne til å håndtere livsstress
10. februar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Redusere selvmordsrisiko hos eldre veteraner med psykiske lidelser ved å bruke problemløsningsterapi
COVID-19-pandemien har ført til økt omsorgsbehov for omsorgspersoner til veteraner med demens.
Demensomsorgspersoner er spesielt utsatt for depresjon og angst, kjente risikofaktorer for økt suicidalitet.
Ny forskning tyder også på at demente omsorgspersoner opplever større suicidalitet under COVID-19 i en tid da VHA også bruker økt innsats mot omsorgspersoners helse- og støttetjenester.
Målene er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av videolevert problemløsningsterapi for å redusere selvmordsrisikoen hos omsorgspersoner til veteraner med demens.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte enarmspiloten vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort atferdsbehandling for å redusere selvmordstanker og av økende årsaker til å bo hos omsorgspersoner for veteraner med demens. Den foreslåtte studien vil undersøke problemløsningsterapi (PST) ved å bruke en protokoll som lærer ferdigheter for å adressere emosjonelle og praktiske barrierer for effektiv problemløsning. VA vanlig omsorgspraksis for samarbeidssikkerhetsplanlegging vil også bli inkludert i behandlingsprotokollen, her referert til som utvidet vanlig omsorg (EUC). For deltakernes sikkerhet vil alle omsorgspersoner motta både PST og EUC. Studiedesignet er en enkelt arm. Både PST og EUC er evidensbaserte intervensjoner, og behandlingen leveres i seks økter. Studien vil finne sted ved VA Palo Alto.
Vurderingene og behandlingene vil bli utført i sin helhet via video. Deltakerne får tilsendt VA-godkjente nettbrett. Longitudinell vurdering av selvmordstanker og årsaker til å leve vil skje ved elleve tidspunkt: baseline, etter hver av de seks ukentlige behandlingsøktene, etterbehandling (7 uker), ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging. Rekrutteringsmålet er 10 omsorgspersoner. Omsorgspersoner må være 50 år eller eldre og rapportere selvmordstanker for å være kvalifisert. Veteraner vil bli ekskludert og henvist til andre tjenester hvis de har psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller alvorlig OCD; en alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse; alvorlige eller ustabile medisinske tilstander; nylig hodeskade (siste år) eller historie med hodeskade med tap av bevissthet i 24 timer eller mer; dødelig sykdom; positiv kognitiv skjerm som indikerer mulig demens; eller hvis de ikke kan delta i studien eller oppfølgingsøktene. Rekruttering vil skje gjennom flere strategier ved VA, veterinærsentre og i samfunnet for å sikre muligheten for å rekruttere totalt 10 omsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Identifiser som en uformell omsorgsperson for minst 1 eldre veteran
- SI (siste måned) på C-SSRS. Ingen SI eller overhengende risiko (vil bli ekskludert). Kvalifisering inkluderer ikke-spesifikke aktive selvmordstanker til aktiv SI med litt planlegging (på C-SSRS punkt 3: "Har du tenkt på hvordan du kan gjøre dette") og/eller en intensjon om å handle (på C-SSRS punkt 4: "Har du hatt disse tankene og hatt noen intensjon om å handle på dem?") forutsatt at de som støtter punkt 4 har et etablert forhold til en psykiater som er klar over dette intensjonsnivået (som ikke også utfører psykoterapi). De som støtter C-SSRS punkt 5: "Har du tenkt å gjennomføre denne planen?" vil bli vurdert som overhengende risiko og ekskludert. Ingen selvmordsforsøk de siste 3 månedene.
- Ingen diagnose av demens; bevis på at kognitiv svikt ikke er indikasjon på mulig demens basert på en negativ kognitiv telefonskjerm (
- Ingen diagnose på MINI eller medisinsk journal for psykotiske symptomer eller lidelser, bipolar lidelse eller alvorlig OCD (mild eller moderat OCD vil være kvalifisert).
- Ingen historie med hodeskade siste 12 måneder eller ingen historie med hodeskade med LOC > 24 timer
- Ingen alvorlig eller ustabil kronisk medisinsk sykdom eller annen alvorlig eller ustabil respiratorisk, kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, gastrointestinal eller metabolsk dysfunksjon
- AUDIT Total cut-off score for inkludering av 14 eller lavere for menn, og 12 eller lavere for kvinner (ingen nåværende alkoholbruksforstyrrelse)
- Ingen fremtredende drapstanker
- Engelskkunnskaper for å delta i behandling
- Sanseevner som er tilstrekkelig intakte til å delta i vurdering og behandling
- Foreløpig ikke registrert i psykoterapi for et psykisk helseproblem (se detaljer nedenfor i Ekskluderingskriterier)
- Ingen gjeldende resept på antipsykotika hvis foreskrevet for en psykotisk lidelse. Antipsykotika for depresjon uten psykose er kvalifisert. Psykotropiske medisiner (f.eks. SSRI) er også kvalifisert. Medisinendringer er tillatt etter studieopptak
Deltakere må ikke oppfylle kriterier for noen rusforstyrrelse for ulovlige stoffer, som bestemt av MINI. Videre må deltakerne ikke oppfylle kriterier for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse for cannabis/marihuana (mild rusforstyrrelse kan være inkludert)
- Tilgang til internettforbindelse i et privat område (f.eks. eget eller andres hjem, kontor osv.) for å delta i private nettbaserte behandlingssesjoner via video. Trenger ikke video/internett-aktivert enhet (studiet vil gi et nettbrett), bare tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 50 år gammel
- Ingen SI (siste måned) eller overhengende risiko på C-SSRS vil bli ekskludert. De som støtter C-SSRS punkt 5: "Har du tenkt å gjennomføre denne planen?" vil bli vurdert som overhengende risiko og ekskludert. Ekskluder hvis det er et selvmordsforsøk de siste 3 månedene
- Diagnose av demens; bevis på at kognitiv svekkelse indikerer mulig demens basert på en positiv kognitiv telefonskjerm (>=10 feil på den velsignede kognitive skjermen)
- Diagnose på MINI eller medisinsk journal for psykotiske symptomer eller lidelser, bipolar lidelse eller alvorlig OCD (mild eller moderat OCD vil være kvalifisert).
- Historie med hodeskade siste 12 måneder eller livstidshistorie med hodeskade med LOC > 24 timer
- Alvorlig eller ustabil kronisk medisinsk sykdom eller annen alvorlig eller ustabil respiratorisk, kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, gastrointestinal eller metabolsk dysfunksjon
- REVISJON Total cut-off score for ekskludering til score på 15 eller høyere for menn, og 13 eller høyere for kvinner (ingen nåværende alkoholbruksforstyrrelse)
- Fremtredende drapstanker
- Mangler engelskkunnskaper for å delta i behandling
- Sensoriske evner ikke tilstrekkelig intakte til å delta i utredning og behandling
- For tiden registrert i psykoterapi for et psykisk helseproblem: Deltakere vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket er registrert i annen individuell psykoterapi eller evidensbasert gruppeterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi for depresjon), men deltakeren vil være kvalifisert for studien etter de fullfører behandlingen hvis de fortsatt har selvmordstanker. Deltakere som mottar psykisk helsehjelp er kvalifisert hvis deres nåværende omsorg inkluderer behandling fra en psykiater, støttende terapi, kollegarådgivning eller støtte, eller deltakelse i psykoedukative grupper. Når de er registrert i studien, med mindre det er en uventet kontraindikasjon for å fortsette deltakeren i studien mens de mottar annen psykisk helsehjelp, vil de beholdes i studien. Deltakerne vil stoppe studiebehandlingen dersom det er noen kontraindikasjon for å fortsette deltakeren i studien mens de mottar ny psykisk helsebehandling utenfor studien.
- Gjeldende resept på antipsykotika
Personer som oppfyller kriteriene for enhver rusforstyrrelse for ulovlige stoffer eller for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse for cannabis/marihuana, vil bli ekskludert
- Mangel på tilgang til internettforbindelse i et privat område (f.eks. eget eller andres hjem, kontor, etc.); manglende evne til å delta i private nettbaserte behandlingsøkter via video
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling pluss EUC
Alle omsorgspersoner blir tildelt denne tilstanden og mottar behandlingen pluss EUC.
|
Alle omsorgspersoner blir tildelt denne tilstanden og mottar EUC og PST.
EUC leveres sammen med behandlingen for å sikre sikkerheten til alle omsorgspersoner som er registrert i studien.
I tillegg til EUC mottar omsorgspersoner PST, som lærer pasienter en strukturert «planmessig problemløsning»-tilnærming for å: 1) identifisere problemer og sette mål, 2) generere alternative løsninger, 3) velge en løsning basert på kostnad-nytte-analyse, og 4 ) utarbeide og implementere en plan for løsningen og vurdere dens effektivitet for å løse problemet.
Denne moderne PST-protokollen lærer også verktøysett for å håndtere hindringer som er svært relevante for utfordringene omsorgspersoner står overfor og aktive selvmordstanker: følelsesmessig dysregulering, håpløshet og følelse overveldet av for mye informasjon ("hjerneoverbelastning") eller stress.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering og oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 41 måneder eller fullført deltakelse av alle deltakerne, avhengig av hva som kom først
|
Etterforskerne vil estimere rekrutteringsraten i løpet av studien, for å informere om mulige rekrutteringsrater for fremtidige kliniske studier med denne populasjonen.
Mulighet for oppbevaring vil bli etablert hvis 80 % eller flere av de påmeldte deltakerne beholdes i minst 5 av 6 behandlingsøkter.
|
Ved fullført studie, inntil 41 måneder eller fullført deltakelse av alle deltakerne, avhengig av hva som kom først
|
|
Hensiktsmessighet av inkluderings-/eksklusjonskriterier
Tidsramme: Ved fullført studie, inntil 41 måneder eller fullført deltakelse av alle deltakerne, avhengig av hva som kom først
|
Hensiktsmessigheten av inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli bestemt ved å undersøke frekvenstabeller og/eller kvalitative data som indikerer antall og typer årsaker til screeningsvikt og uttak fra behandlingen/studien.
Disse frekvenstabellene vil informere beslutninger i fremtidig forskning angående modifikasjoner av inkluderings-/eksklusjonskriterier.
|
Ved fullført studie, inntil 41 måneder eller fullført deltakelse av alle deltakerne, avhengig av hva som kom først
|
|
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: Ved etterbehandling (7 uker)
|
Akseptabiliteten av behandlingen vil bli bestemt basert på overholdelse i å delta på økter og fullføre lekser, og vurderinger av behandlingstilfredshet.
En terskel på 80 % eller mer (5 av 6 deltatte økter; 4 eller flere med fullførte lekser [ingen lekser i første økt]), basert på ratene som er rapportert for andre atferdsintervensjonsstudier sent i livet, vil bli brukt for å etablere etterlevelse .
Gjennomsnittlig vurdering på 3 ("bra/nyttig") eller høyere på et 5-punkts element som vurderer hvor effektiv behandlingen var for å hjelpe deltakerne til å håndtere problemene sine bedre, og gjennomsnittlige vurderinger på 3 ("noe oppfylt mine forventninger") eller høyere på et 4-punkts punkt som vurderer hvor godt behandlingen svarte til forventningene deres, vil bli brukt til å etablere behandlingstilfredshet.
Behandlingsforventninger, liker og misliker vil bli analysert ved å identifisere temaer for pasientresponser og registrere dem i en frekvenstabell for gjennomgang.
Dette vil bidra til å avgjøre om visse aspekter av behandlingene bør beholdes eller modifiseres.
|
Ved etterbehandling (7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av utfallsmål for forsøk
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (7 uker)
|
Sensitiviteten til de potensielle utfallsmålene for fremtidige randomiserte kliniske studier vil bli bestemt.
Gjennomsnittlige pre- og postskårer vil bli sammenlignet ved hjelp av t-tester for å bestemme retningen for endring på følgende mål: Geriatrisk selvmordstankerskala (GSIS), Reasons for Living - Eldre Voksne-skala (Short RFL-OA), WHO Disability Assessment Tidsplan (WHO-DAS 2.0) kort skjema, DKEFS Verbal Fluency Test, WAIS Digit Span subtest (Siffer Forward and Backward), Oral Trail Making Test.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBC-003-20S-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt.
Datasettet vil bli delt på skriftlig forespørsel og vil bli delt i henhold til en databruksavtale (DUA) når de planlagte manuskriptene har blitt akseptert til fagfellevurderte tidsskrifter.
På det tidspunktet vil etterforskerne sende forskere som har fullført en DUA en elektronisk kopi av databasen i en passordbeskyttet databasefil.
Endelige datasett vil bli vedlikeholdt lokalt inntil VA-ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og bruk.
IPD-delingstidsramme
Publikasjoner fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig gjennom National library of Medicine PubMed Central-nettstedet 1 år etter publiseringsdatoen.
De endelige avidentifiserte datasettene som ligger til grunn for disse publikasjonene vil være tilgjengelig ved skriftlig forespørsel til PD/PI.
Data vil være tilgjengelig ved skriftlig forespørsel frem til 31. mars 2046.
Denne datoen vil bli forlenget hvis det fastslås at tilgjengeligheten av dataene for forskere vil være i interessen til den vitenskapelige litteraturen om selvmordsforebygging, eller hvis ytterligere forskningsspørsmål kan utvikles dataene for å adressere viktige hull i selvmordsforebyggende vurdering og behandling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Beskyttelse av personvern, konfidensialitet og proprietære data er sikret ved å bruke følgende mekanismer: 1) et avidentifisert datasett, 2) signert databrukeravtale som vil forby forskere som ber om dataene fra å identifisere eller forsøke å re-identifisere individer i datasettet , 3) "90+" alderskategori, men ikke en eksakt alder for voksne i alderen 90 år eller eldre for å forhindre identifikasjon, 4) kun deling av kvantitative data, men ikke kvalitative data for ytterligere å forhindre identifikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .