- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539352
Melhorando a capacidade dos cuidadores de gerenciar o estresse da vida
Reduzindo o risco de suicídio em veteranos mais velhos com transtornos de saúde mental usando terapia de resolução de problemas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O piloto de braço único proposto examinará a viabilidade e aceitabilidade de um breve tratamento comportamental para reduzir a ideação suicida e aumentar as razões para viver em cuidadores de veteranos com demência. O estudo proposto examinará a Terapia de Resolução de Problemas (PST) usando um protocolo que ensina habilidades para lidar com barreiras emocionais e práticas para a resolução eficaz de problemas. A prática de cuidados habituais de AV de planejamento de segurança colaborativa também será incluída no protocolo de tratamento, aqui referido como cuidados habituais aprimorados (EUC). Para a segurança do participante, todos os cuidadores receberão PST e EUC. O desenho do estudo é um único braço. Tanto o PST quanto o EUC são intervenções baseadas em evidências e o tratamento é realizado em seis sessões. O estudo ocorrerá em VA Palo Alto.
As avaliações e tratamentos serão realizados inteiramente por vídeo. Os participantes receberão tablets aprovados pelo VA. A avaliação longitudinal da ideação suicida e das razões para viver ocorrerá em onze momentos: linha de base, após cada uma das seis sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (7 semanas), em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. A meta de recrutamento é de 10 cuidadores. Os cuidadores devem ter 50 anos ou mais e relatar ideação suicida para serem elegíveis. Os veteranos serão excluídos e encaminhados para outros serviços se apresentarem sintomas psicóticos, transtorno bipolar ou TOC grave; um distúrbio de uso de álcool/substância; condições médicas graves ou instáveis; traumatismo craniano recente (último ano) ou história de traumatismo craniano com perda de consciência por 24 horas ou mais; doença terminal; tela cognitiva positiva indicativa de possível demência; ou se não puderem participar do estudo ou das sessões de acompanhamento. O recrutamento ocorrerá por meio de várias estratégias no VA, centros veterinários e na comunidade para garantir a viabilidade de recrutar um total de 10 cuidadores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Identifique-se como cuidador informal de pelo menos 1 veterano mais velho
- SI (último mês) no C-SSRS. Nenhum SI ou risco iminente (será excluído). A elegibilidade inclui pensamentos suicidas ativos não específicos para SI ativo com algum planejamento (no item 3 do C-SSRS: "Você já pensou em como poderia fazer isso") e/ou alguma intenção de agir (no item 4 do C-SSRS: "Você já teve esses pensamentos e teve alguma intenção de agir sobre eles?") desde que aqueles que endossam o item 4 tenham um relacionamento estabelecido com um psiquiatra ciente desse nível de intenção (que também não esteja realizando psicoterapia). Aqueles que endossam o item 5 do C-SSRS: "Você pretende realizar este plano?" seriam considerados em risco iminente e excluídos. Nenhuma tentativa de suicídio nos últimos 3 meses.
- Sem diagnóstico de demência; evidência de que o comprometimento cognitivo não é indicativo de possível demência com base em uma tela de telefone cognitiva negativa (
- Nenhum diagnóstico no MINI ou registro médico para sintomas ou distúrbios psicóticos, transtorno bipolar ou TOC grave (TOC leve ou moderado será elegível).
- Sem história de traumatismo craniano nos últimos 12 meses ou sem histórico de traumatismo craniano vitalício com LOC > 24 horas
- Nenhuma doença crônica grave ou instável ou outra disfunção respiratória, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoiética, gastrointestinal ou metabólica grave ou instável
- AUDIT Pontuações totais de corte para inclusão de 14 ou menos para homens e 12 ou menos para mulheres (sem transtorno atual por uso de álcool)
- Nenhuma ideação homicida proeminente
- Proficiência em inglês para se envolver em tratamento
- Habilidades sensoriais suficientemente intactas para se engajar na avaliação e tratamento
- Não está atualmente inscrito em psicoterapia para um problema de saúde mental (ver detalhes abaixo nos Critérios de Exclusão)
- Nenhuma prescrição atual para antipsicóticos se prescritos para um transtorno psicótico. Antipsicóticos para depressão sem psicose são elegíveis. Medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ISRSs) também são elegíveis. Alterações na medicação são permitidas após a inscrição no estudo
Os participantes não devem atender aos critérios para qualquer transtorno por uso de substâncias ilícitas, conforme determinado pelo MINI. Além disso, os participantes não devem atender aos critérios para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias para cannabis/maconha (transtorno leve por uso de substâncias pode ser incluído)
- Acesso à conexão à Internet em uma área privada (por exemplo, casa própria ou de terceiros, escritório, etc.) para participar de sessões privadas de tratamento on-line por vídeo. Não precisa de dispositivo habilitado para vídeo/internet (o estudo fornecerá um tablet), apenas acesso à internet
Critério de exclusão:
- Menos de 50 anos
- Nenhum SI (último mês) ou risco iminente no C-SSRS será excluído. Aqueles que endossam o item 5 do C-SSRS: "Você pretende realizar este plano?" seriam considerados em risco iminente e excluídos. Excluir se houver tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de demência; evidência de que o comprometimento cognitivo é indicativo de possível demência com base em uma tela cognitiva positiva do telefone (>=10 erros na tela cognitiva Abençoada)
- Diagnóstico no MINI ou registro médico para sintomas ou distúrbios psicóticos, transtorno bipolar ou TOC grave (TOC leve ou moderado será elegível).
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos 12 meses ou histórico de traumatismo craniano com LOC > 24 horas
- Doença médica crônica grave ou instável ou outra disfunção respiratória, cardiovascular, neurológica, hepática, hematopoiética, gastrointestinal ou metabólica grave ou instável
- AUDIT Pontuações totais de corte para exclusão até pontuações de 15 ou mais para homens e 13 ou mais para mulheres (sem transtorno atual por uso de álcool)
- Ideação homicida proeminente
- Falta de proficiência em inglês para se envolver no tratamento
- Habilidades sensoriais não suficientemente intactas para se envolver em avaliação e tratamento
- Atualmente inscrito em psicoterapia para um problema de saúde mental: os participantes serão excluídos se estiverem atualmente inscritos em alguma outra psicoterapia individual ou terapia de grupo baseada em evidências (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental para depressão), mas o participante seria elegível para o estudo após eles completam seu tratamento se ainda tiverem ideação suicida. Os participantes que estão recebendo cuidados de saúde mental são elegíveis se seus cuidados atuais incluírem tratamento de um psiquiatra, terapia de apoio, aconselhamento ou apoio de colegas ou participação em grupos psicoeducacionais. Uma vez inscritos no estudo, a menos que haja uma contraindicação imprevista para continuar o participante no estudo enquanto estiver recebendo outros cuidados de saúde mental, eles serão mantidos no estudo. Os participantes interromperão o tratamento do estudo se houver alguma contra-indicação para continuar o participante no estudo enquanto estiverem recebendo um novo tratamento de saúde mental fora do estudo.
- Prescrição atual de antipsicóticos
Indivíduos que atendem aos critérios para qualquer transtorno por uso de substâncias ilícitas ou para transtorno moderado ou grave por uso de maconha/maconha serão excluídos
- Falta de acesso à ligação à Internet em área privada (e.g., casa própria ou de terceiros, escritório, etc.); incapacidade de se envolver em sessões privadas de tratamento online por vídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ativo mais EUC
Todos os cuidadores são designados para esta condição e recebem o tratamento mais EUC.
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Todos os cuidadores são designados para esta condição e recebem EUC e PST.
O EUC é fornecido junto com o tratamento para garantir a segurança de todos os cuidadores inscritos no estudo.
Além do EUC, os cuidadores recebem PST, que ensina aos pacientes uma abordagem estruturada de "resolução planejada de problemas" para: 1) identificar problemas e definir metas, 2) gerar soluções alternativas, 3) selecionar uma solução com base na análise de custo-benefício e 4 ) conceber e implementar um plano para a solução e avaliar a sua eficácia na resolução do problema.
Este protocolo PST contemporâneo também ensina kits de ferramentas para lidar com obstáculos altamente pertinentes aos desafios enfrentados pelos cuidadores e ideação suicida ativa: desregulação emocional, desesperança e sensação de sobrecarga por muitas informações ("sobrecarga cerebral") ou estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento e retenção de participantes
Prazo: Na conclusão do estudo, até 41 meses ou participação completa de todos os participantes, o que ocorrer primeiro
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Os investigadores estimarão a taxa de recrutamento durante o estudo, para informar as taxas de recrutamento viáveis para futuros ensaios clínicos com esta população.
A viabilidade de retenção será estabelecida se 80% ou mais dos participantes inscritos forem retidos por pelo menos 5 das 6 sessões de tratamento.
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Na conclusão do estudo, até 41 meses ou participação completa de todos os participantes, o que ocorrer primeiro
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Adequação dos critérios de inclusão/exclusão
Prazo: Na conclusão do estudo, até 41 meses ou participação completa de todos os participantes, o que ocorrer primeiro
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A adequação dos critérios de inclusão/exclusão será determinada pelo exame de tabelas de frequência e/ou dados qualitativos que indiquem o número e os tipos de razões para falhas de triagem e retiradas do tratamento/estudo.
Essas tabelas de frequência informarão decisões em pesquisas futuras sobre modificações nos critérios de inclusão/exclusão.
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Na conclusão do estudo, até 41 meses ou participação completa de todos os participantes, o que ocorrer primeiro
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: No pós-tratamento (7 semanas)
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A aceitabilidade do tratamento será determinada com base na adesão às sessões e na conclusão do dever de casa e nas avaliações de satisfação com o tratamento.
Um limite de 80% ou mais (5 de 6 sessões atendidas; 4 ou mais com dever de casa concluído [sem dever de casa na primeira sessão]), com base nas taxas relatadas para outros estudos de intervenção comportamental na fase avançada da vida, será usado para estabelecer a adesão .
Classificações médias de 3 ("bom/útil") ou superior em um item de 5 pontos avaliando a eficácia do tratamento em ajudar os participantes a lidar melhor com seus problemas e classificações médias de 3 ("atendeu um pouco às minhas expectativas") ou superior em um item de 4 pontos avaliando quão bem o tratamento atendeu às suas expectativas, será usado para estabelecer a satisfação com o tratamento.
As expectativas, gostos e desgostos do tratamento serão analisados por meio da identificação de temas de respostas do paciente e sua contagem em uma tabela de frequência para revisão.
Isso ajudará a determinar se certos aspectos dos tratamentos devem ser mantidos ou modificados.
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No pós-tratamento (7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade das medidas de resultado do estudo
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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A sensibilidade das medidas de resultados potenciais para futuros ensaios clínicos randomizados será determinada.
As pontuações médias pré e pós serão comparadas usando testes t para determinar a direção da mudança nas seguintes medidas: Escala Geriátrica de Ideação Suicida (GSIS), Razões para Viver - Escala de Adultos Idosos (RFL-OA Curto), Avaliação de Incapacidade da OMS Esquema (OMS-DAS 2.0) forma abreviada, DKEFS Verbal Fluency Test, subteste WAIS Digit Span (Digits Forward and Backward), Oral Trail Making Test.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A Beaudreau, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBC-003-20S-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .