代謝と睡眠時無呼吸症候群の治療 (MaST)
2026年3月18日 更新者：Naresh Punjabi、University of Miami
この調査研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が脂肪代謝の異常と関連しているかどうかを確認することです。
この調査研究を通じて、治験責任医師は、睡眠時無呼吸の有無にかかわらず、脂肪がどのように代謝されるか、脂肪組織が放出する物質は何か、これらの物質が身体のエネルギーと糖の使用方法をどのように変化させるかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naresh Punjabi, MD
- 電話番号：305-243-3963
- メール：npunjabi@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Naresh Punjabi, MD
- 電話番号：305-243-3963
- メール：npunjabi@miami.edu
-
主任研究者：
- Naresh Punjabi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目標 1 グループ:
包含基準:
- 18～70歳
- 同意を与える能力
除外基準
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心不全、脳卒中の蔓延
- 1型または2型糖尿病
- OSA に対する PAP または口腔器具療法の現在または以前の使用
- 経口コルチコステロイドの使用
- -プロトコルへの登録を妨げる可能性のある不安定な病状：制御されていない狭心症および/またはうっ血性心不全、制御されていない血圧または抵抗性高血圧、重度の慢性閉塞性肺疾患、癌、活動性精神疾患（例：大うつ病）
- その他の睡眠障害（概日リズム障害、習慣的な睡眠時間が6時間未満であると自己申告）
- 覚醒中または睡眠中の酸素補給の使用
- 在宅睡眠検査に基づく中枢性睡眠時無呼吸症、肥満低換気症候群またはチェーンストークス呼吸
- 起きて安静 酸素飽和度 (SpO2) < 90%
目的 2 グループ:
包含基準:
- 18～70歳
- 同意を与える能力
- 中等度から重度の OSA (AHI ≥ 15/h);
- 1 週間の慣らし期間中の夜間の 70% で、4 時間/夜を超える気道陽圧 (PAP) の使用の実証
- 目的 1 のすべての手順を正常に完了する。
除外基準:
- BMI：≧40kg/m2
- 1型または2型糖尿病
- OSA に対する PAP または口腔器具療法の現在の使用
- 過去2年以内に商用運転者または眠気による自動車事故またはヒヤリハットの報告
- エプワース眠気スコア18以上
- 経口コルチコステロイドの使用
- 別の臨床試験への参加
- -プロトコルへの登録を妨げる可能性のある不安定な病状：制御されていない狭心症および/またはうっ血性心不全、制御されていない血圧または抵抗性高血圧、重度の慢性閉塞性肺疾患、癌、活動性精神疾患（例：大うつ病）
- その他の睡眠障害（概日リズム障害、習慣的な睡眠時間が6時間未満であると自己申告）
- 覚醒中または睡眠中の酸素補給の使用
- 在宅睡眠検査に基づく中枢性睡眠時無呼吸症、肥満低換気症候群またはチェーンストークス呼吸
- 覚醒状態で安静時 SpO2 < 90%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無介入（目的1）グループ
このグループの参加者は介入を受けず、OSA の重症度を評価するために 3 ～ 4 週間以内に実施されるいくつかのテスト手順のみを受けます。
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実験的：PAP 療法と生活習慣介入（目的 2）グループ
このアームに無作為に割り付けられた、中等度から重度の OSA (無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 15.0 イベント/時間以上であると定義される) があることが判明した Aim 1 グループの参加者は、PAP 療法とライフスタイル介入を 12 週間受けます。
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加温加湿器を備えた自動 PAP デバイス (ResMed AirsenseTM Autoset) が、夜間の使用に適したマスクと接続ホースと共に提供されます。
ライフスタイル介入には、次のカウンセリングが含まれます。(a) 栄養と運動に関する教育。 (b) 睡眠の規則性と持続時間を改善するためのライフスタイルの変更戦略と問題解決の障壁を特定するための行動サポート。
これは、減量と睡眠衛生に関するパンフレットを使用して実施されます。
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実験的：生活介入のみ（目的2）グループ
中等度から重度の OSA (無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 15.0 イベント/時間以上であると定義される) があることが判明した目的 1 グループの参加者は、このアームに無作為に割り付けられ、12 週間のライフスタイル介入のみを受けます。
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ライフスタイル介入には、次のカウンセリングが含まれます。(a) 栄養と運動に関する教育。 (b) 睡眠の規則性と持続時間を改善するためのライフスタイルの変更戦略と問題解決の障壁を特定するための行動サポート。
これは、減量と睡眠衛生に関するパンフレットを使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身脂肪分解率
時間枠：3ヶ月まで
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静脈内ブドウ糖負荷試験 (IVGTT) を使用して、ベースラインと 3 か月後に評価されたマイクロモル/L/分で測定
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離脂肪酸 (FFA) 酸化率
時間枠：3ヶ月まで
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マイクロモル/L/分単位の IVGTT を使用してベースラインで評価し、3 か月後に再度評価
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3ヶ月まで
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脂肪細胞のインスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン時と 3 か月後に再度評価したマイクロモル - マイクロユニット / L-ml 単位の IVGTT を使用して測定
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3ヶ月まで
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脂肪分解抑制勾配
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン時と 3 か月時に評価されたマイクロモル/L-分の IVGTT を使用して測定
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3ヶ月まで
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遊離脂肪酸のリバウンド勾配
時間枠：3ヶ月まで
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ベースライン時と 3 か月時に評価されたマイクロモル/L-分の IVGTT を使用して測定
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3ヶ月まで
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遊離脂肪酸インスリン感受性パラメーター
時間枠：3ヶ月まで
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IVGTT in (picomoles/L x min)^-1 を使用してベースラインで評価し、3 か月後に再度評価して測定
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3ヶ月まで
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インスリン感受性
時間枠：3ヶ月まで
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IVGTT in (milliunits/L x min)^-1 を使用してベースラインで評価し、3 か月後に再度評価して測定
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3ヶ月まで
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グルコースに対する急性インスリン反応
時間枠：3ヶ月まで
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IVGTT を使用して測定 (ミリ単位/L) x ベースラインで評価し、3 か月後に再度評価
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3ヶ月まで
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グルコースの有効性
時間枠：3ヶ月まで
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ベースラインと 3 か月後に評価された 1 分あたりの IVGTT を使用して測定
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naresh Punjabi, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。