Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metabolizmu i bezdechu sennego (MaST)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Naresh Punjabi, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obturacyjny bezdech senny (OSA) jest związany z nieprawidłowościami w metabolizmie tłuszczów. Poprzez to badanie badacz oceni, w jaki sposób tłuszcz jest metabolizowany u osób z bezdechem sennym i bez niego, jakie substancje uwalnia tkanka tłuszczowa i jak substancje te mogą zmienić sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię i cukier.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naresh Punjabi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 1 Grupa:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca i udar mózgu
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii PAP lub aparatu doustnego w przypadku OSA
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą uniemożliwić włączenie do protokołu, takie jak: niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane ciśnienie krwi lub oporne nadciśnienie tętnicze, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak i aktywna choroba psychiczna (np. duża depresja)
  • Inne zaburzenia snu (np. zaburzenia rytmu okołodobowego, czas trwania snu nawykowy zgłaszany przez pacjentów < 6 godzin)
  • Stosowanie dodatkowego tlenu podczas czuwania lub snu
  • Ośrodkowy bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości lub oddech Cheyne-Stokesa na podstawie domowego testu snu
  • Odpoczynek w stanie czuwania Nasycenie tlenem (SpO2) < 90%

Cel 2 Grupa:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstracja stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) > 4 h/noc przez 70% nocy podczas 1-tygodniowego okresu docierania
  • Pomyślne zakończenie wszystkich procedur dla Celu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Bieżące stosowanie terapii PAP lub aparatu doustnego w przypadku OSA
  • Kierowca zawodowy lub zgłoszenie wypadku samochodowego lub sytuacji grożącej wypadkiem z powodu senności w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ocena senności Epworth 18 lub więcej
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą uniemożliwić włączenie do protokołu, takie jak: niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane ciśnienie krwi lub oporne nadciśnienie tętnicze, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak i aktywna choroba psychiczna (np. duża depresja)
  • Inne zaburzenia snu (np. zaburzenia rytmu okołodobowego, czas trwania snu nawykowy zgłaszany przez pacjentów < 6 godzin)
  • Stosowanie dodatkowego tlenu podczas czuwania lub snu
  • Ośrodkowy bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości lub oddech Cheyne-Stokesa na podstawie domowego testu snu
  • Spoczynek w stanie czuwania SpO2 < 90%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa bez interwencji (cel 1).
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają interwencji i przejdą tylko kilka procedur testowych przeprowadzonych w ciągu 3 do 4 tygodni w celu oceny ciężkości OSA.
Eksperymentalny: Grupa PAP Terapii i Interwencji Stylu Życia (Cel 2).
Uczestnicy grupy Celu 1, u których stwierdzono OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 15,0 zdarzeń/godzinę lub więcej) przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają terapię PAP i interwencję dotyczącą stylu życia przez 12 tygodni.
Urządzenie: Terapia PAP
Urządzenie Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) z podgrzewanym nawilżaczem zostanie dostarczone wraz z odpowiednią maską i wężem łączącym do użytku nocnego
Behawioralne: Interwencja poradnictwa w zakresie stylu życia
Interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować doradztwo w zakresie (a) edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych; oraz (b) wsparcie behawioralne w identyfikowaniu strategii zmiany stylu życia i barier w rozwiązywaniu problemów w celu poprawy regularności i czasu trwania snu. Zostanie to przeprowadzone za pomocą broszur dotyczących odchudzania i higieny snu
Eksperymentalny: Tylko interwencja w stylu życia (Cel 2) Grupa
Uczestnicy z Grupy Celu 1, u których stwierdzono OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowanego jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 15,0 zdarzeń/godzinę lub więcej) przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają jedynie interwencję dotyczącą stylu życia przez 12 tygodni.
Behawioralne: Interwencja poradnictwa w zakresie stylu życia
Interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować doradztwo w zakresie (a) edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych; oraz (b) wsparcie behawioralne w identyfikowaniu strategii zmiany stylu życia i barier w rozwiązywaniu problemów w celu poprawy regularności i czasu trwania snu. Zostanie to przeprowadzone za pomocą broszur dotyczących odchudzania i higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość lipolizy całego ciała
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą testu dożylnego obciążenia glukozą (IVGTT) w mikromolach/l/min oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzono za pomocą IVGTT w mikromolach/l/min ocenianych na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Insulinooporność adipocytów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w mikromolach-mikrojednostkach/L-ml oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Nachylenie hamowania lipolizy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzono za pomocą IVGTT w mikromolach/l-min ocenianych na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Nachylenie odbicia wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzono za pomocą IVGTT w mikromolach/l-min ocenianych na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Parametr wrażliwości na insulinę wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w (pikomole/L x min)^-1 oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w (milijednostki/L x min)^-1 oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Ostra odpowiedź insuliny na glukozę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone za pomocą IVGTT w (milijednostkach/l) x minuta oceniane na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy
Skuteczność glukozy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmierzono za pomocą IVGTT w minutach na początku badania i ponownie po 3 miesiącach
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj