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Trattamento del metabolismo e dell'apnea notturna (MaST)

18 marzo 2026 aggiornato da: Naresh Punjabi, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata ad anomalie nel metabolismo dei grassi. Attraverso questo studio di ricerca, l'investigatore valuterà come il grasso viene metabolizzato nelle persone con e senza apnea notturna, quali sostanze rilascia il tessuto adiposo e come queste sostanze potrebbero cambiare il modo in cui il corpo utilizza energia e zucchero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naresh Punjabi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 1 Gruppo:

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Infarto miocardico prevalente, rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco e ictus
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Uso attuale o precedente di PAP o terapia con apparecchi orali per OSA
  • Uso di corticosteroidi orali
  • Condizioni mediche instabili che possono precludere l'arruolamento nel protocollo come: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa incontrollata o ipertensione resistente, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, cancro e malattia psichiatrica attiva (ad es. depressione maggiore)
  • Altri disturbi del sonno (per es., disturbo del ritmo circadiano, durata del sonno abituale auto-riferita < 6 ore)
  • Uso di ossigeno supplementare durante la veglia o il sonno
  • Apnea centrale del sonno, sindrome da ipoventilazione dell'obesità o respirazione di Cheyne-Stokes basata sul test del sonno domiciliare
  • A riposo sveglio Saturazione di ossigeno (SpO2) < 90%

Obiettivo 2 Gruppo:

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni
  • Possibilità di prestare il consenso
  • OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15/h);
  • Dimostrazione dell'uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP) > 4 h/notte nel 70% delle notti durante il periodo di rodaggio di 1 settimana
  • Completamento con successo di tutte le procedure per l'obiettivo 1.

Criteri di esclusione:

  • IMC: ≥ 40 kg/m2
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Uso corrente di PAP o terapia con apparecchi orali per OSA
  • Autista commerciale o denuncia di incidente stradale o mancato incidente dovuto a sonnolenza nei 2 anni precedenti
  • Punteggio di sonnolenza Epworth di 18 o più
  • Uso di corticosteroidi orali
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Condizioni mediche instabili che possono precludere l'arruolamento nel protocollo come: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa incontrollata o ipertensione resistente, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, cancro e malattia psichiatrica attiva (ad es. depressione maggiore)
  • Altri disturbi del sonno (per es., disturbo del ritmo circadiano, durata del sonno abituale auto-riferita < 6 ore)
  • Uso di ossigeno supplementare durante la veglia o il sonno
  • Apnea centrale del sonno, sindrome da ipoventilazione dell'obesità o respirazione di Cheyne-Stokes basata sul test del sonno domiciliare
  • A riposo sveglio SpO2 < 90%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di non intervento (obiettivo 1).
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un intervento e saranno sottoposti solo a diverse procedure di test condotte entro 3 o 4 settimane per valutare la gravità dell'OSA.
Sperimentale: Gruppo PAP Therapy e intervento sullo stile di vita (Obiettivo 2).
I partecipanti al gruppo Obiettivo 1 con OSA da moderato a grave (definito come avente un indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15,0 eventi/ora o più) randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia PAP e l'intervento sullo stile di vita per 12 settimane.
Dispositivo: Terapia PAP
Verrà fornito un dispositivo Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) con un umidificatore riscaldato insieme a una maschera e un tubo di collegamento appropriati per l'uso notturno
Comportamentale: Intervento di consulenza sullo stile di vita
L'intervento sullo stile di vita includerà consulenza su (a) educazione alla nutrizione e all'esercizio fisico; e (b) supporto comportamentale per identificare le strategie di cambiamento dello stile di vita e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per migliorare la regolarità e la durata del sonno. Ciò sarà condotto utilizzando opuscoli sulla perdita di peso e l'igiene del sonno
Sperimentale: Gruppo di soli interventi sullo stile di vita (obiettivo 2).
I partecipanti al gruppo Obiettivo 1 con OSA da moderato a grave (definito come avente un indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15,0 eventi/ora o più) randomizzati in questo braccio riceveranno solo l'intervento sullo stile di vita per 12 settimane.
Comportamentale: Intervento di consulenza sullo stile di vita
L'intervento sullo stile di vita includerà consulenza su (a) educazione alla nutrizione e all'esercizio fisico; e (b) supporto comportamentale per identificare le strategie di cambiamento dello stile di vita e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per migliorare la regolarità e la durata del sonno. Ciò sarà condotto utilizzando opuscoli sulla perdita di peso e l'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lipolisi di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando il test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT) in micromoli/L/min valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ossidazione degli acidi grassi liberi (FFA).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in micromoli/L/min valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Resistenza all'insulina degli adipociti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in micromoli-microunità/L-ml valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Pendenza di soppressione della lipolisi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in micromoli/L-min valutato al basale e nuovamente a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Pendenza di rimbalzo degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in micromoli/L-min valutato al basale e nuovamente a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Parametro di sensibilità all'insulina degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in (picomole/L x min)^-1 valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in (milliunità/L x min)^-1 valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Risposta acuta dell'insulina al glucosio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in (milliunità/L) x minuto valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Efficacia del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato utilizzando l'IVGTT in al minuto valutato al basale e di nuovo a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Terapia PAP

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