Metabolismo e Tratamento da Apneia do Sono (MaST)
18 de março de 2026 atualizado por: Naresh Punjabi, University of Miami
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a apneia obstrutiva do sono (OSA) está associada a anormalidades no metabolismo da gordura.
Por meio deste estudo de pesquisa, o investigador avaliará como a gordura é metabolizada em pessoas com e sem apneia do sono, quais substâncias o tecido adiposo libera e como essas substâncias podem alterar a maneira como o corpo usa energia e açúcar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naresh Punjabi, MD
- Número de telefone: 305-243-3963
- E-mail: npunjabi@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Naresh Punjabi, MD
- Número de telefone: 305-243-3963
- E-mail: npunjabi@miami.edu
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Investigador principal:
- Naresh Punjabi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Objetivo 1 Grupo:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Capacidade de fornecer consentimento
Critério de exclusão
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Infarto do miocárdio prevalente, revascularização coronária, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
- Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
- Uso atual ou anterior de PAP ou terapia com aparelhos orais para AOS
- Uso de corticoides orais
- Condições médicas instáveis que podem impedir a inscrição no protocolo, como: angina descontrolada e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial descontrolada ou hipertensão resistente, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, câncer e doença psiquiátrica ativa (por exemplo, depressão maior)
- Outros distúrbios do sono (por exemplo, distúrbio do ritmo circadiano, autorrelato de duração habitual do sono < 6h)
- Uso de oxigênio suplementar durante a vigília ou sono
- Apneia central do sono, síndrome de hipoventilação por obesidade ou respiração de Cheyne-Stokes com base no teste de sono domiciliar
- Saturação de oxigênio em repouso (SpO2) < 90%
Objetivo 2 Grupo:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Capacidade de fornecer consentimento
- AOS moderada a grave (IAH ≥ 15/h);
- Demonstração de uso de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) > 4 h/noite em 70% das noites durante o período inicial de 1 semana
- Conclusão bem-sucedida de todos os procedimentos para o Objetivo 1.
Critério de exclusão:
- IMC: ≥ 40 kg/m2
- Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
- Uso atual de PAP ou terapia com aparelhos orais para AOS
- Motorista comercial ou relatório de acidente com veículo motorizado ou quase acidente devido a sonolência nos 2 anos anteriores
- Pontuação de sonolência de Epworth de 18 ou mais
- Uso de corticoides orais
- Participação em outro ensaio clínico
- Condições médicas instáveis que podem impedir a inscrição no protocolo, como: angina descontrolada e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pressão arterial descontrolada ou hipertensão resistente, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, câncer e doença psiquiátrica ativa (por exemplo, depressão maior)
- Outros distúrbios do sono (por exemplo, distúrbio do ritmo circadiano, autorrelato de duração habitual do sono < 6h)
- Uso de oxigênio suplementar durante a vigília ou sono
- Apneia central do sono, síndrome de hipoventilação por obesidade ou respiração de Cheyne-Stokes com base no teste de sono domiciliar
- SpO2 acordado em repouso < 90%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Sem Intervenção (Objetivo 1)
Os participantes deste grupo não receberão uma intervenção e serão submetidos apenas a vários procedimentos de teste realizados dentro de 3 a 4 semanas para avaliar a gravidade da AOS.
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Experimental: Grupo de terapia PAP e intervenção no estilo de vida (objetivo 2)
Os participantes do Grupo Objetivo 1 com AOS moderada a grave (definida como tendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) de 15,0 eventos/hora ou mais) randomizados para este braço receberão terapia PAP e intervenção no estilo de vida por 12 semanas.
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O dispositivo Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) com um umidificador aquecido será fornecido junto com uma máscara apropriada e mangueira de conexão para uso noturno
A intervenção no estilo de vida incluirá aconselhamento sobre (a) educação sobre nutrição e exercícios; e (b) suporte comportamental para identificar estratégias de mudança de estilo de vida e barreiras de resolução de problemas para melhorar a regularidade e a duração do sono.
Isso será realizado usando folhetos sobre perda de peso e higiene do sono
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Experimental: Grupo Somente Intervenção no Estilo de Vida (Objetivo 2)
Os participantes do Grupo Objetivo 1 com AOS moderada a grave (definida como tendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) de 15,0 eventos/hora ou mais) randomizados para este braço receberão apenas a intervenção de estilo de vida por 12 semanas.
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A intervenção no estilo de vida incluirá aconselhamento sobre (a) educação sobre nutrição e exercícios; e (b) suporte comportamental para identificar estratégias de mudança de estilo de vida e barreiras de resolução de problemas para melhorar a regularidade e a duração do sono.
Isso será realizado usando folhetos sobre perda de peso e higiene do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lipólise de corpo inteiro
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa (IVGTT) em micromoles/L/min avaliado na linha de base e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Oxidação de Ácidos Graxos Livres (FFA)
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em micromoles/L/min avaliado na linha de base e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Resistência à insulina de adipócitos
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em micromoles-microunidades/L-ml avaliados na linha de base e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Inclinação de supressão de lipólise
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em micromoles/L-min avaliado na linha de base e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Inclinação de rebote de ácidos graxos livres
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em micromoles/L-min avaliado na linha de base e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Parâmetro de sensibilidade à insulina de ácidos graxos livres
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em (picomoles/L x min)^-1 avaliado no início e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em (miliunidades/L x min)^-1 avaliado no início e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Resposta aguda da insulina à glicose
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em (miliunidades/L) x minuto avaliado no início e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Eficácia da glicose
Prazo: Até 3 meses
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Medido usando o IVGTT em por minuto avaliado na linha de base e novamente em 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210670
- 5R01HL146709-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .