Metabolisme en behandeling van slaapapneu (MaST)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Naresh Punjabi, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is om te zien of obstructieve slaapapneu (OSA) geassocieerd is met afwijkingen in het vetmetabolisme.
Door middel van dit onderzoek zal de onderzoeker evalueren hoe vet wordt gemetaboliseerd bij mensen met en zonder slaapapneu, welke stoffen het vetweefsel afgeeft en hoe deze stoffen de manier kunnen veranderen waarop het lichaam energie en suiker gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naresh Punjabi, MD
- Telefoonnummer: 305-243-3963
- E-mail: npunjabi@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Naresh Punjabi, MD
- Telefoonnummer: 305-243-3963
- E-mail: npunjabi@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Naresh Punjabi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Doel 1 Groep:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Prevalent myocardinfarct, coronaire revascularisatie, hartfalen en beroerte
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Huidig of eerder gebruik van PAP of orale apparaattherapie voor OSA
- Gebruik van orale corticosteroïden
- Onstabiele medische aandoeningen die opname in het protocol kunnen verhinderen, zoals: ongecontroleerde angina pectoris en/of congestief hartfalen, ongecontroleerde bloeddruk of resistente hypertensie, ernstige chronische obstructieve longziekte, kanker en actieve psychiatrische ziekte (bijv. zware depressie)
- Andere slaapstoornissen (bijv. circadiane ritmestoornis, zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapduur < 6 uur)
- Gebruik van aanvullende zuurstof tijdens waken of slapen
- Centrale slaapapneu, obesitas-hypoventilatiesyndroom of Cheyne-Stokes-ademhaling op basis van de slaaptest thuis
- Wakker rusten Zuurstofverzadiging (SpO2) < 90%
Doel 2 Groep:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15/u);
- Demonstratie van gebruik van positieve luchtwegdruk (PAP) van > 4 uur/nacht op 70% van de nachten tijdens een inloopperiode van 1 week
- Succesvolle afronding van alle procedures voor doel 1.
Uitsluitingscriteria:
- BMI: ≥ 40 kg/m2
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Huidig gebruik van PAP of orale apparaattherapie voor OSA
- Commerciële bestuurder of melding van een motorvoertuigongeval of bijna-ongeval als gevolg van slaperigheid in de afgelopen 2 jaar
- Epworth-slaperigheidsscore van 18 of meer
- Gebruik van orale corticosteroïden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onstabiele medische aandoeningen die opname in het protocol kunnen verhinderen, zoals: ongecontroleerde angina pectoris en/of congestief hartfalen, ongecontroleerde bloeddruk of resistente hypertensie, ernstige chronische obstructieve longziekte, kanker en actieve psychiatrische ziekte (bijv. zware depressie)
- Andere slaapstoornissen (bijv. circadiane ritmestoornis, zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapduur < 6 uur)
- Gebruik van aanvullende zuurstof tijdens waken of slapen
- Centrale slaapapneu, obesitas-hypoventilatiesyndroom of Cheyne-Stokes-ademhaling op basis van de slaaptest thuis
- Wakker rusten SpO2 < 90%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie (Doel 1) Groep
Deelnemers in deze groep krijgen geen interventie en ondergaan alleen verschillende testprocedures die binnen 3 tot 4 weken worden uitgevoerd om de ernst van OSA te beoordelen.
|
|
|
Experimenteel: Groep PAP-therapie en leefstijlinterventie (doel 2).
Deelnemers in de Aim 1-groep die matige tot ernstige OSA hebben (gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15,0 voorvallen/uur of meer), gerandomiseerd naar deze arm, krijgen de PAP-therapie en leefstijlinterventie gedurende 12 weken.
|
Auto-PAP-apparaat (ResMed AirsenseTM Autoset) met een verwarmde luchtbevochtiger wordt geleverd samen met een geschikt masker en verbindingsslang voor nachtelijk gebruik
Leefstijlinterventie omvat advisering over (a) voorlichting over voeding en lichaamsbeweging; en (b) gedragsondersteuning voor het identificeren van strategieën voor verandering van levensstijl en probleemoplossende barrières om de regelmaat en duur van de slaap te verbeteren.
Dit gebeurt aan de hand van brochures over afvallen en slaaphygiëne
|
|
Experimenteel: Alleen leefstijlinterventie (doel 2) groep
Deelnemers in de Doel 1-groep met matige tot ernstige OSA (gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15,0 voorvallen/uur of meer) gerandomiseerd naar deze arm, krijgen alleen de leefstijlinterventie gedurende 12 weken.
|
Leefstijlinterventie omvat advisering over (a) voorlichting over voeding en lichaamsbeweging; en (b) gedragsondersteuning voor het identificeren van strategieën voor verandering van levensstijl en probleemoplossende barrières om de regelmaat en duur van de slaap te verbeteren.
Dit gebeurt aan de hand van brochures over afvallen en slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipolysesnelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Intraveneuze Glucose Tolerantie Test (IVGTT) in micromol/L/min beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije vetzuren (FFA) Oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in micromol/L/min beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Adipocyte insulineresistentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in micromol-micro-eenheden/L-ml beoordeeld bij aanvang en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Lipolyse onderdrukking helling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in micromol/L-min beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Reboundhelling vrij vetzuur
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in micromol/L-min beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Gevoeligheidsparameter voor vrije vetzuren voor insuline
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in (picomol/L x min)^-1 beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in (milli-eenheden/L x min)^-1 beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Acute insulinerespons op glucose
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in (milli-eenheden/L) x minuut beoordeeld bij aanvang en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Glucose-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de IVGTT in per minuut beoordeeld bij baseline en opnieuw na 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210670
- 5R01HL146709-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .