Metabolisme og søvnapnébehandling (MaST)
18. mars 2026 oppdatert av: Naresh Punjabi, University of Miami
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med abnormiteter i fettmetabolismen.
Gjennom denne forskningsstudien vil etterforskeren evaluere hvordan fett metaboliseres hos personer med og uten søvnapné, hvilke stoffer fettvevet frigjør, og hvordan disse stoffene kan endre måten kroppen bruker energi og sukker på.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naresh Punjabi, MD
- Telefonnummer: 305-243-3963
- E-post: npunjabi@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Naresh Punjabi, MD
- Telefonnummer: 305-243-3963
- E-post: npunjabi@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Naresh Punjabi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Mål 1 gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Evne til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Utbredt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvikt og hjerneslag
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Nåværende eller tidligere bruk av PAP eller oral apparatbehandling for OSA
- Bruk av orale kortikosteroider
- Ustabile medisinske tilstander som kan utelukke registrering i protokollen som: ukontrollert angina og/eller kongestiv hjertesvikt, ukontrollert blodtrykk eller resistent hypertensjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft og aktiv psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon)
- Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, selvrapportert vanlig søvnvarighet < 6 timer)
- Bruk av ekstra oksygen under våkenhet eller søvn
- Sentral søvnapné, fedme hypoventilasjonssyndrom eller Cheyne-Stokes respirasjon basert på hjemmesøvntesten
- Hvile våken oksygenmetning (SpO2) < 90 %
Mål 2-gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Evne til å gi samtykke
- Moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15/t);
- Demonstrasjon av positivt luftveistrykk (PAP) bruk av > 4 timer/natt på 70 % av nettene i løpet av 1 ukes innkjøringsperiode
- Vellykket gjennomføring av alle prosedyrene for mål 1.
Ekskluderingskriterier:
- BMI: ≥ 40 kg/m2
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Nåværende bruk av PAP eller oral apparatbehandling for OSA
- Næringssjåfør eller melding om motorvognulykke eller nestenulykke på grunn av søvnighet i løpet av de 2 foregående årene
- Epworth søvnighetsscore på 18 eller mer
- Bruk av orale kortikosteroider
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Ustabile medisinske tilstander som kan utelukke registrering i protokollen som: ukontrollert angina og/eller kongestiv hjertesvikt, ukontrollert blodtrykk eller resistent hypertensjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft og aktiv psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon)
- Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, selvrapportert vanlig søvnvarighet < 6 timer)
- Bruk av ekstra oksygen under våkenhet eller søvn
- Sentral søvnapné, fedme hypoventilasjonssyndrom eller Cheyne-Stokes respirasjon basert på hjemmesøvntesten
- Hvile våken SpO2 < 90 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon (Mål 1) Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta en intervensjon og vil bare gjennomgå flere testprosedyrer utført innen 3 til 4 uker for å vurdere alvorlighetsgraden av OSA.
|
|
|
Eksperimentell: PAP-terapi og livsstilsintervensjon (Mål 2) Gruppe
Deltakere i Aim 1 Group funnet å ha moderat til alvorlig OSA (definert som å ha en Apnea-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 hendelser/time eller mer) randomisert til denne armen vil motta PAP-terapi og livsstilsintervensjon i 12 uker.
|
Auto-PAP-enhet (ResMed AirsenseTM Autoset) med en oppvarmet luftfukter vil bli levert sammen med en passende maske og tilkoblingsslange for nattlig bruk
Livsstilsintervensjon vil inkludere rådgivning om (a) opplæring om ernæring og trening; og (b) atferdsstøtte for å identifisere livsstilsendringsstrategier og problemløsningsbarrierer for å forbedre regelmessigheten og varigheten av søvn.
Dette vil bli gjennomført ved hjelp av brosjyrer om vekttap og søvnhygiene
|
|
Eksperimentell: Kun livsstilsintervensjon (Mål 2) Gruppe
Deltakere i Aim 1 Group funnet å ha moderat til alvorlig OSA (definert som å ha en Apnea-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 hendelser/time eller mer) randomisert til denne armen vil kun motta livsstilsintervensjonen i 12 uker.
|
Livsstilsintervensjon vil inkludere rådgivning om (a) opplæring om ernæring og trening; og (b) atferdsstøtte for å identifisere livsstilsendringsstrategier og problemløsningsbarrierer for å forbedre regelmessigheten og varigheten av søvn.
Dette vil bli gjennomført ved hjelp av brosjyrer om vekttap og søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens lipolysehastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) i mikromol/l/min vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie fettsyrer (FFA) oksidasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i mikromol/L/min vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Adipocytt insulinresistens
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i mikromol-mikronitter/L-ml vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Lipolyse undertrykkelse skråning
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i mikromol/L-min vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Fri fettsyrerebound skråning
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i mikromol/L-min vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Fri fettsyre insulinfølsomhetsparameter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i (pikomol/L x min)^-1 vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i (millienheter/L x min)^-1 vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Akutt insulinrespons på glukose
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i (millienheter/L) x minutt vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Glukose effektivitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Målt ved bruk av IVGTT i per minutt vurdert ved baseline og igjen etter 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210670
- 5R01HL146709-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .