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Traitement du métabolisme et de l'apnée du sommeil (MaST)

19 janvier 2024 mis à jour par: Naresh Punjabi, University of Miami
Le but de cette étude de recherche est de voir si l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est associée à des anomalies du métabolisme des graisses. Grâce à cette étude de recherche, l'enquêteur évaluera comment les graisses sont métabolisées chez les personnes souffrant ou non d'apnée du sommeil, quelles substances libèrent les tissus adipeux et comment ces substances pourraient modifier la façon dont le corps utilise l'énergie et le sucre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naresh Punjabi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe Objectif 1 :

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral prévalents
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Utilisation actuelle ou antérieure de la thérapie PAP ou d'appareils buccaux pour l'OSA
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux
  • Conditions médicales instables pouvant empêcher l'inscription au protocole telles que : angine de poitrine non contrôlée et / ou insuffisance cardiaque congestive, tension artérielle non contrôlée ou hypertension résistante, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cancer et maladie psychiatrique active (par exemple, dépression majeure)
  • Autres troubles du sommeil (p. ex., trouble du rythme circadien, durée de sommeil habituelle autodéclarée < 6 h)
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'éveil ou le sommeil
  • Apnée centrale du sommeil, syndrome d'hypoventilation de l'obésité ou respiration de Cheyne-Stokes selon le test du sommeil à domicile
  • Repos éveillé Saturation en oxygène (SpO2) < 90 %

Groupe Objectif 2 :

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Capacité à donner son consentement
  • OSA modéré à sévère (IAH ≥ 15/h) ;
  • Démonstration de l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP) > 4 h/nuit sur 70 % des nuits pendant la période de rodage d'une semaine
  • Réussite de toutes les procédures de l'objectif 1.

Critère d'exclusion:

  • IMC : ≥ 40 kg/m2
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Utilisation actuelle de la thérapie PAP ou d'appareils buccaux pour l'OSA
  • Conducteur commercial ou rapport d'accident de véhicule à moteur ou quasi-accident dû à la somnolence au cours des 2 années précédentes
  • Score de somnolence d'Epworth de 18 ou plus
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux
  • Participation à un autre essai clinique
  • Conditions médicales instables pouvant empêcher l'inscription au protocole telles que : angine de poitrine non contrôlée et / ou insuffisance cardiaque congestive, tension artérielle non contrôlée ou hypertension résistante, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cancer et maladie psychiatrique active (par exemple, dépression majeure)
  • Autres troubles du sommeil (p. ex., trouble du rythme circadien, durée de sommeil habituelle autodéclarée < 6 h)
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'éveil ou le sommeil
  • Apnée centrale du sommeil, syndrome d'hypoventilation de l'obésité ou respiration de Cheyne-Stokes selon le test du sommeil à domicile
  • Repos éveillé SpO2 < 90%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe sans intervention (but 1)
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'intervention et ne subiront que plusieurs procédures de test menées dans les 3 à 4 semaines pour évaluer la gravité de l'AOS.
Expérimental: Groupe de thérapie PAP et d'intervention sur le mode de vie (objectif 2)
Les participants du groupe de l'objectif 1 présentant un OSA modéré à sévère (défini comme ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15,0 événements/heure ou plus) randomisés dans ce groupe recevront la thérapie PAP et l'intervention sur le mode de vie pendant 12 semaines.
Dispositif: Thérapie PAP
Un appareil Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) avec un humidificateur chauffant sera fourni avec un masque approprié et un tuyau de raccordement pour une utilisation nocturne
Comportemental: Intervention de conseil sur le mode de vie
L'intervention sur le mode de vie comprendra des conseils sur (a) l'éducation sur la nutrition et l'exercice ; et (b) un soutien comportemental pour identifier les stratégies de changement de mode de vie et les obstacles à la résolution de problèmes afin d'améliorer la régularité et la durée du sommeil. Cela se fera à l'aide de brochures sur la perte de poids et l'hygiène du sommeil
Expérimental: Groupe d'intervention sur le mode de vie uniquement (objectif 2)
Les participants du groupe de l'objectif 1 présentant un OSA modéré à sévère (défini comme ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15,0 événements/heure ou plus) randomisés dans ce groupe ne recevront que l'intervention sur le mode de vie pendant 12 semaines.
Comportemental: Intervention de conseil sur le mode de vie
L'intervention sur le mode de vie comprendra des conseils sur (a) l'éducation sur la nutrition et l'exercice ; et (b) un soutien comportemental pour identifier les stratégies de changement de mode de vie et les obstacles à la résolution de problèmes afin d'améliorer la régularité et la durée du sommeil. Cela se fera à l'aide de brochures sur la perte de poids et l'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lipolyse du corps entier
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide du test de tolérance au glucose intraveineux (IVGTT) en micromoles/L/min évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'oxydation des acides gras libres (FFA)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en micromoles/L/min évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Résistance à l'insuline des adipocytes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en micromoles-microunités/L-ml évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Pente de suppression de la lipolyse
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en micromoles/L-min évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Pente de rebond des acides gras libres
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en micromoles/L-min évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Paramètre de sensibilité à l'insuline des acides gras libres
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en (picomoles/L x min) ^ -1 évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en (milliunités/L x min) ^ -1 évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Réponse insulinique aiguë au glucose
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en (milliunités/L) x minute évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Efficacité glycémique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'IVGTT en par minute évalué au départ et à nouveau à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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