대사 및 수면 무호흡증 치료 (MaST)
2026년 3월 18일 업데이트: Naresh Punjabi, University of Miami
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 지방 대사 이상과 관련이 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구를 통해 연구원은 수면 무호흡증이 있거나 없는 사람들에서 지방이 어떻게 대사되는지, 지방 조직이 방출하는 물질이 무엇인지, 그리고 이러한 물질이 신체가 에너지와 당을 사용하는 방식을 어떻게 변화시킬 수 있는지를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naresh Punjabi, MD
- 전화번호: 305-243-3963
- 이메일: npunjabi@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Naresh Punjabi, MD
- 전화번호: 305-243-3963
- 이메일: npunjabi@miami.edu
-
수석 연구원:
- Naresh Punjabi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
목표 1 그룹:
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 동의 제공 능력
제외 기준
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 널리 퍼진 심근 경색, 관상 혈관 재생술, 심부전 및 뇌졸중
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- OSA에 대한 PAP 또는 구강 장치 요법의 현재 또는 이전 사용
- 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 조절되지 않는 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 혈압 또는 저항성 고혈압, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 암 및 활동성 정신 질환(예: 주요 우울증)과 같이 프로토콜에 등록하지 못할 수 있는 불안정한 의학적 상태
- 기타 수면 장애(예: 일주기 리듬 장애, 자가 보고 습관성 수면 시간 < 6h)
- 각성 또는 수면 중 보충 산소 사용
- 중추성 수면 무호흡증, 비만 저환기 증후군 또는 가정 수면 검사에 근거한 체인 스톡스 호흡
- 깨어 있을 때 산소 포화도(SpO2) < 90%
목표 2 그룹:
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 동의 제공 능력
- 중등도에서 중증 OSA(AHI ≥ 15/h);
- 1주일 준비 기간 동안 밤의 70%에서 밤에 4시간 이상 기도 양압(PAP) 사용 시연
- 목표 1의 모든 절차를 성공적으로 완료합니다.
제외 기준:
- BMI: ≥ 40kg/m2
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- OSA를 위한 PAP 또는 구강 장치 요법의 현재 사용
- 최근 2년 이내 졸음으로 인한 업무상 운전 또는 자동차 사고 또는 아차사고 신고
- Epworth 졸음 점수 18 이상
- 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 다른 임상시험 참여
- 조절되지 않는 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 혈압 또는 저항성 고혈압, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 암 및 활동성 정신 질환(예: 주요 우울증)과 같이 프로토콜에 등록하지 못할 수 있는 불안정한 의학적 상태
- 기타 수면 장애(예: 일주기 리듬 장애, 자가 보고 습관성 수면 시간 < 6h)
- 각성 또는 수면 중 보충 산소 사용
- 중추성 수면 무호흡증, 비만 저환기 증후군 또는 가정 수면 검사에 근거한 체인 스톡스 호흡
- 깨어 있을 때 SpO2 < 90%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 금지(목표 1) 그룹
이 그룹의 참가자는 개입을 받지 않으며 OSA 심각도를 평가하기 위해 3~4주 이내에 수행되는 몇 가지 테스트 절차만 거치게 됩니다.
|
|
|
실험적: PAP 요법 및 라이프스타일 중재(목표 2) 그룹
이 팔에 무작위 배정된 중등도에서 중증의 OSA(무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15.0회/시간 이상인 것으로 정의됨)가 있는 것으로 밝혀진 Aim 1 그룹의 참가자는 12주 동안 PAP 요법과 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
|
가열식 가습기가 있는 Auto-PAP 장치(ResMed AirsenseTM Autoset)는 적절한 마스크 및 야간 사용을 위한 연결 호스와 함께 제공됩니다.
라이프스타일 개입에는 (a) 영양 및 운동에 관한 교육; (b) 수면의 규칙성과 지속 시간을 개선하기 위한 생활 방식 변화 전략과 문제 해결 장벽을 식별하기 위한 행동 지원.
이것은 체중 감량 및 수면 위생에 관한 브로셔를 사용하여 수행됩니다.
|
|
실험적: 라이프스타일 중재만(목표 2) 그룹
이 팔에 무작위 배정된 중등도에서 중증의 OSA(무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15.0회/시간 이상인 것으로 정의됨)가 있는 것으로 밝혀진 목표 1 그룹의 참가자는 12주 동안 라이프스타일 중재만 받게 됩니다.
|
라이프스타일 개입에는 (a) 영양 및 운동에 관한 교육; (b) 수면의 규칙성과 지속 시간을 개선하기 위한 생활 방식 변화 전략과 문제 해결 장벽을 식별하기 위한 행동 지원.
이것은 체중 감량 및 수면 위생에 관한 브로셔를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신지방분해율
기간: 최대 3개월
|
IVGTT(Intravenous Glucose Tolerance Test)를 사용하여 micromoles/L/min 단위로 기준선과 3개월에 다시 평가하여 측정
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리지방산(FFA) 산화율
기간: 최대 3개월
|
마이크로몰/L/분 단위로 IVGTT를 사용하여 기준선과 3개월에 다시 평가하여 측정
|
최대 3개월
|
|
지방세포 인슐린 저항성
기간: 최대 3개월
|
Micromoles-microunits/L-ml 단위로 IVGTT를 사용하여 측정하여 기준선과 3개월 후 다시 평가
|
최대 3개월
|
|
지방 분해 억제 기울기
기간: 최대 3개월
|
마이크로몰/L-분 단위로 IVGTT를 사용하여 측정하여 기준선과 3개월 후 다시 평가
|
최대 3개월
|
|
유리 지방산 리바운드 슬로프
기간: 최대 3개월
|
마이크로몰/L-분 단위로 IVGTT를 사용하여 측정하여 기준선과 3개월 후 다시 평가
|
최대 3개월
|
|
유리 지방산 인슐린 감수성 매개변수
기간: 최대 3개월
|
(picomoles/L x min)^-1에서 IVGTT를 사용하여 기준선에서 평가하고 3개월에서 다시 측정
|
최대 3개월
|
|
인슐린 감수성
기간: 최대 3개월
|
IVGTT를 사용하여 측정(milliunits/L x min)^-1 기준선에서 평가하고 3개월에 다시 평가
|
최대 3개월
|
|
포도당에 대한 급성 인슐린 반응
기간: 최대 3개월
|
(milliunits/L) x 분 단위로 IVGTT를 사용하여 기준선에서 평가하고 3개월에 다시 측정
|
최대 3개월
|
|
포도당 효과
기간: 최대 3개월
|
분당 IVGTT를 사용하여 기준선에서 평가하고 3개월에 다시 측정
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210670
- 5R01HL146709-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .