Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм и лечение апноэ во сне (MaST)

19 января 2024 г. обновлено: Naresh Punjabi, University of Miami
Цель этого исследования — выяснить, связано ли обструктивное апноэ во сне (СОАС) с нарушениями метаболизма жиров. В рамках этого исследования Исследователь оценит, как метаболизируется жир у людей с синдромом апноэ во сне и без него, какие вещества выделяет жировая ткань и как эти вещества могут изменить то, как организм использует энергию и сахар.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naresh Punjabi, MD
  • Номер телефона: 305-243-3963
  • Электронная почта: npunjabi@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Naresh Punjabi, MD
          • Номер телефона: 305-243-3963
          • Электронная почта: npunjabi@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Naresh Punjabi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Цель 1 Группа:

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  • Распространенный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, сердечная недостаточность и инсульт
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Текущее или предшествующее использование PAP или пероральных приспособлений для лечения СОАС
  • Использование пероральных кортикостероидов
  • Нестабильные медицинские состояния, которые могут препятствовать включению в протокол, такие как: неконтролируемая стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, неконтролируемое артериальное давление или резистентная гипертензия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рак и активное психическое заболевание (например, большая депрессия)
  • Другие расстройства сна (например, нарушение циркадного ритма, привычная продолжительность сна по самооценке < 6 часов)
  • Использование дополнительного кислорода во время бодрствования или сна
  • Центральное апноэ сна, синдром гиповентиляции при ожирении или дыхание Чейна-Стокса на основе домашнего теста сна
  • Насыщение кислородом (SpO2) < 90 % в состоянии покоя и бодрствования.

Цель 2 Группа:

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Возможность дать согласие
  • СОАС средней и тяжелой степени (ИАГ ≥ 15/ч);
  • Демонстрация использования положительного давления в дыхательных путях (PAP) > 4 часов в сутки в 70% ночей в течение 1-недельного вводного периода
  • Успешное завершение всех процедур для цели 1.

Критерий исключения:

  • ИМТ: ≥ 40 кг/м2
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Текущее использование PAP или терапии пероральными приборами для лечения СОАС
  • Коммерческий водитель или отчет о дорожно-транспортном происшествии или почти несчастном случае из-за сонливости в течение 2 предыдущих лет
  • Оценка сонливости по шкале Epworth 18 и более баллов
  • Использование пероральных кортикостероидов
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Нестабильные медицинские состояния, которые могут препятствовать включению в протокол, такие как: неконтролируемая стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, неконтролируемое артериальное давление или резистентная гипертензия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рак и активное психическое заболевание (например, большая депрессия)
  • Другие расстройства сна (например, нарушение циркадного ритма, привычная продолжительность сна по самооценке < 6 часов)
  • Использование дополнительного кислорода во время бодрствования или сна
  • Центральное апноэ сна, синдром гиповентиляции при ожирении или дыхание Чейна-Стокса на основе домашнего теста сна
  • В состоянии бодрствования SpO2 < 90%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа «Не вмешиваться» (Цель 1)
Участники этой группы не будут подвергаться вмешательству, а лишь пройдут несколько процедур тестирования, проводимых в течение 3-4 недель для оценки степени тяжести ОАС.
Экспериментальный: Группа PAP-терапии и изменения образа жизни (Цель 2)
Участники группы «Цель 1», у которых обнаружено ОАС от умеренной до тяжелой степени (определяемое как наличие индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15,0 событий в час или более), рандомизированные в эту группу, будут получать ПАП-терапию и изменение образа жизни в течение 12 недель.
Устройство: Пап-терапия
Устройство Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) с увлажнителем с подогревом будет предоставлено вместе с соответствующей маской и соединительным шлангом для ночного использования.
Поведенческий: Консультирование по образу жизни
Вмешательство в образ жизни будет включать консультирование по (а) обучению питанию и физическим упражнениям; и (б) поведенческая поддержка для определения стратегий изменения образа жизни и преодоления барьеров для решения проблем для улучшения регулярности и продолжительности сна. Это будет проводиться с использованием брошюр о похудении и гигиене сна.
Экспериментальный: Группа «Только вмешательство в образ жизни» (Цель 2)
Участники группы «Цель 1», у которых обнаружено ОАС от умеренной до тяжелой степени (определяемое как наличие индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15,0 событий в час или более), рандомизированные в эту группу, будут получать только вмешательство по изменению образа жизни в течение 12 недель.
Поведенческий: Консультирование по образу жизни
Вмешательство в образ жизни будет включать консультирование по (а) обучению питанию и физическим упражнениям; и (б) поведенческая поддержка для определения стратегий изменения образа жизни и преодоления барьеров для решения проблем для улучшения регулярности и продолжительности сна. Это будет проводиться с использованием брошюр о похудении и гигиене сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость липолиза всего тела
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT) в микромолях/л/мин, оцененном в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость окисления свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется с помощью IVGTT в микромоль/л/мин, оценивается исходно и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Инсулинорезистентность адипоцитов
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется с помощью IVGTT в микромолях-микроединицах/л-мл, оцененных в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Наклон подавления липолиза
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется с использованием IVGTT в микромолях/л-мин, оцененных в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Наклон отскока свободных жирных кислот
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется с использованием IVGTT в микромолях/л-мин, оцененных в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Параметр чувствительности к инсулину свободных жирных кислот
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измерено с использованием IVGTT в (пикомоль/л x мин) ^ -1, оцененное в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измерено с использованием IVGTT в (миллиединиц/л x мин)^-1, оценено в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Острая инсулиновая реакция на глюкозу
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется с использованием IVGTT в (миллиединиц/л) x минута, оцененная в начале исследования и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев
Эффективность глюкозы
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измерено с использованием IVGTT в минуту, оцененной на исходном уровне и повторно через 3 месяца.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пап-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться