新陈代谢和睡眠呼吸暂停治疗 (MaST)
2024年1月19日 更新者：Naresh Punjabi、University of Miami
这项研究的目的是了解阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是否与脂肪代谢异常有关。
通过这项研究，研究人员将评估患有和未患有睡眠呼吸暂停症的人的脂肪代谢方式、脂肪组织释放的物质以及这些物质如何改变身体使用能量和糖分的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naresh Punjabi, MD
- 电话号码：305-243-3963
- 邮箱：npunjabi@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Naresh Punjabi, MD
- 电话号码：305-243-3963
- 邮箱：npunjabi@miami.edu
-
首席研究员：
- Naresh Punjabi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
目标 1 组：
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间
- 提供同意的能力
排除标准
- 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 流行的心肌梗死、冠状动脉血运重建、心力衰竭和中风
- 1 型或 2 型糖尿病
- 当前或之前使用 PAP 或口腔矫治器治疗 OSA
- 使用口服皮质类固醇
- 可能妨碍参与该方案的不稳定的医疗状况，例如：不受控制的心绞痛和/或充血性心力衰竭、不受控制的血压或顽固性高血压、严重的慢性阻塞性肺病、癌症和活动性精神疾病（例如重度抑郁症）
- 其他睡眠障碍（例如，昼夜节律障碍、自我报告的习惯性睡眠持续时间 < 6 小时）
- 在清醒或睡眠期间使用补充氧气
- 基于家庭睡眠测试的中枢性睡眠呼吸暂停、肥胖通气不足综合征或潮式呼吸
- 清醒时氧饱和度 (SpO2) < 90%
目标 2 组：
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间
- 提供同意的能力
- 中度至重度 OSA（AHI ≥ 15/h）；
- 在 1 周的磨合期中，70% 的夜晚气道正压通气 (PAP) 使用时间 > 4 小时/晚
- 成功完成目标 1 的所有程序。
排除标准：
- 体重指数：≥40公斤/平方米
- 1 型或 2 型糖尿病
- 当前使用 PAP 或口腔矫治器治疗 OSA
- 商业司机或前 2 年内因困倦而发生机动车事故或未遂事件的报告
- Epworth 嗜睡评分为 18 分或以上
- 使用口服皮质类固醇
- 参与另一项临床试验
- 可能妨碍参与该方案的不稳定的医疗状况，例如：不受控制的心绞痛和/或充血性心力衰竭、不受控制的血压或顽固性高血压、严重的慢性阻塞性肺病、癌症和活动性精神疾病（例如重度抑郁症）
- 其他睡眠障碍（例如，昼夜节律障碍、自我报告的习惯性睡眠持续时间 < 6 小时）
- 在清醒或睡眠期间使用补充氧气
- 基于家庭睡眠测试的中枢性睡眠呼吸暂停、肥胖通气不足综合征或潮式呼吸
- 清醒时 SpO2 < 90%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无干预（目标 1）组
该组的参与者将不会接受干预，只会接受在 3 至 4 周内进行的多项测试程序，以评估 OSA 的严重程度。
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实验性的：PAP 治疗和生活方式干预（目标 2）组
目标 1 组中被发现患有中度至重度 OSA（定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为 15.0 次/小时或更多）的参与者随机分配到该组将接受 PAP 治疗和生活方式干预 12 周。
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将提供带加热加湿器的 Auto-PAP 设备（ResMed AirsenseTM Autoset）以及适合夜间使用的面罩和连接软管
生活方式干预将包括以下方面的咨询：(a) 营养和锻炼教育； (b) 行为支持，以确定改变生活方式的策略和解决问题的障碍，以提高睡眠的规律性和持续时间。
这将使用有关减肥和睡眠卫生的小册子进行
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实验性的：仅生活方式干预（目标 2）组
目标 1 组中被发现患有中度至重度 OSA（定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为 15.0 次/小时或以上）的参与者随机分配到该组将仅接受为期 12 周的生活方式干预。
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生活方式干预将包括以下方面的咨询：(a) 营养和锻炼教育； (b) 行为支持，以确定改变生活方式的策略和解决问题的障碍，以提高睡眠的规律性和持续时间。
这将使用有关减肥和睡眠卫生的小册子进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身脂解率
大体时间：长达 3 个月
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使用静脉葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 测量，单位为微摩尔/升/分钟，在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离脂肪酸 (FFA) 氧化率
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 测量，单位为微摩尔/升/分钟，在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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脂肪细胞胰岛素抵抗
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 以微摩尔-微单位/L-ml 为单位在基线和 3 个月时评估
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长达 3 个月
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脂解抑制斜率
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 以微摩尔/L-min 为单位测量，在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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游离脂肪酸回弹斜率
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 以微摩尔/L-min 为单位测量，在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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游离脂肪酸胰岛素敏感性参数
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 在（皮摩尔/L x 分钟）^-1 中测量，在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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胰岛素敏感性
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 测量（毫单位/L x 分钟）^-1 在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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对葡萄糖的急性胰岛素反应
大体时间：长达 3 个月
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使用 IVGTT 测量（毫单位/升）x 分钟，在基线和 3 个月时再次评估
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长达 3 个月
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葡萄糖有效性
大体时间：长达 3 个月
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使用在基线和 3 个月时评估的每分钟 IVGTT 测量
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naresh Punjabi, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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