Tratamiento del Metabolismo y la Apnea del Sueño (MaST)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Naresh Punjabi, University of Miami
El propósito de este estudio de investigación es ver si la apnea obstructiva del sueño (AOS) está asociada con anomalías en el metabolismo de las grasas.
A través de este estudio de investigación, el investigador evaluará cómo se metaboliza la grasa en personas con y sin apnea del sueño, qué sustancias libera el tejido adiposo y cómo estas sustancias podrían cambiar la forma en que el cuerpo usa la energía y el azúcar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naresh Punjabi, MD
- Número de teléfono: 305-243-3963
- Correo electrónico: npunjabi@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Naresh Punjabi, MD
- Número de teléfono: 305-243-3963
- Correo electrónico: npunjabi@miami.edu
-
Investigador principal:
- Naresh Punjabi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Objetivo 1 Grupo:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Infarto de miocardio prevalente, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Uso actual o previo de PAP o terapia con aparatos orales para OSA
- Uso de corticoides orales
- Afecciones médicas inestables que pueden impedir la inscripción en el protocolo, como: angina no controlada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial no controlada o hipertensión resistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer y enfermedad psiquiátrica activa (p. ej., depresión mayor)
- Otros trastornos del sueño (p. ej., trastorno del ritmo circadiano, duración habitual del sueño autoinformada < 6 h)
- Uso de oxígeno suplementario durante la vigilia o el sueño
- Apnea central del sueño, síndrome de hipoventilación por obesidad o respiración de Cheyne-Stokes según la prueba del sueño en el hogar
- Descanso despierto Saturación de oxígeno (SpO2) < 90 %
Objetivo 2 Grupo:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Capacidad para dar consentimiento
- AOS de moderada a grave (IAH ≥ 15/h);
- Demostración del uso de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) > 4 h/noche en el 70 % de las noches durante el período de preinclusión de 1 semana
- Finalización exitosa de todos los procedimientos para el Objetivo 1.
Criterio de exclusión:
- IMC: ≥ 40 kg/m2
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Uso actual de PAP o terapia con aparatos orales para OSA
- Conductor comercial o informe de accidente automovilístico o cuasi accidente debido a somnolencia en los 2 años anteriores
- Puntaje de somnolencia de Epworth de 18 o más
- Uso de corticoides orales
- Participación en otro ensayo clínico
- Afecciones médicas inestables que pueden impedir la inscripción en el protocolo, como: angina no controlada y/o insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial no controlada o hipertensión resistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer y enfermedad psiquiátrica activa (p. ej., depresión mayor)
- Otros trastornos del sueño (p. ej., trastorno del ritmo circadiano, duración habitual del sueño autoinformada < 6 h)
- Uso de oxígeno suplementario durante la vigilia o el sueño
- Apnea central del sueño, síndrome de hipoventilación por obesidad o respiración de Cheyne-Stokes según la prueba del sueño en el hogar
- Reposo despierto SpO2 < 90%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sin intervención (Objetivo 1)
Los participantes de este grupo no recibirán una intervención y solo se someterán a varios procedimientos de prueba realizados en un plazo de 3 a 4 semanas para evaluar la gravedad de la AOS.
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Experimental: Grupo de Terapia PAP e Intervención en el Estilo de Vida (Objetivo 2)
Los participantes en el Grupo Objetivo 1 que tengan AOS de moderada a grave (definida como un índice de apnea-hipopnea (AHI) de 15,0 eventos/hora o más) asignados al azar a este brazo recibirán la terapia PAP y la intervención de estilo de vida durante 12 semanas.
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Se proporcionará un dispositivo Auto-PAP (ResMed AirsenseTM Autoset) con un humidificador térmico junto con una máscara adecuada y una manguera de conexión para uso nocturno.
La intervención en el estilo de vida incluirá asesoramiento sobre (a) educación sobre nutrición y ejercicio; y (b) apoyo conductual para identificar estrategias de cambio de estilo de vida y barreras de resolución de problemas para mejorar la regularidad y la duración del sueño.
Esto se llevará a cabo utilizando folletos sobre pérdida de peso e higiene del sueño.
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Experimental: Grupo de intervención de estilo de vida únicamente (Objetivo 2)
Los participantes en el Grupo Objetivo 1 que tengan AOS de moderada a grave (definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de 15,0 eventos/hora o más) asignados al azar a este brazo recibirán solo la intervención de estilo de vida durante 12 semanas.
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La intervención en el estilo de vida incluirá asesoramiento sobre (a) educación sobre nutrición y ejercicio; y (b) apoyo conductual para identificar estrategias de cambio de estilo de vida y barreras de resolución de problemas para mejorar la regularidad y la duración del sueño.
Esto se llevará a cabo utilizando folletos sobre pérdida de peso e higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lipólisis de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando la Prueba de Tolerancia a la Glucosa Intravenosa (IVGTT) en micromoles/L/min evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oxidación de ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en micromoles/L/min evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Resistencia a la insulina de los adipocitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en micromoles-microunidades/L-ml evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Pendiente de supresión de la lipólisis
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en micromoles/L-min evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Pendiente de rebote de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en micromoles/L-min evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Parámetro de sensibilidad a la insulina de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en (picomoles/L x min)^-1 evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en (miliunidades/L x min)^-1 evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Respuesta aguda de la insulina a la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en (miliunidades/L) x minuto evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
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Hasta 3 meses
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Eficacia de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido usando el IVGTT en por minuto evaluado al inicio y nuevamente a los 3 meses
|
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Punjabi, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
Otros números de identificación del estudio
- 20210670
- 5R01HL146709-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .