Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism och sömnapnébehandling (MaST)

18 mars 2026 uppdaterad av: Naresh Punjabi, University of Miami
Syftet med denna forskningsstudie är att se om obstruktiv sömnapné (OSA) är associerad med abnormiteter i fettmetabolismen. Genom denna forskningsstudie kommer utredaren att utvärdera hur fett metaboliseras hos personer med och utan sömnapné, vilka ämnen fettvävnaden frigör och hur dessa ämnen kan förändra hur kroppen använder energi och socker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naresh Punjabi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Mål 1 Grupp:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Förekommande hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, hjärtsvikt och stroke
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Nuvarande eller tidigare användning av PAP eller oral apparatbehandling för OSA
  • Användning av orala kortikosteroider
  • Instabila medicinska tillstånd som kan förhindra inskrivning i protokollet såsom: okontrollerad angina och/eller kronisk hjärtsvikt, okontrollerat blodtryck eller resistent hypertoni, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer och aktiv psykiatrisk sjukdom (t.ex. egentlig depression)
  • Andra sömnstörningar (t.ex. dygnsrytmstörningar, självrapporterad vanemässig sömnlängd < 6 timmar)
  • Användning av extra syre under vakenhet eller sömn
  • Central sömnapné, fetma hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes andning baserat på hemmets sömntest
  • Vilande vaken syremättnad (SpO2) < 90 %

Mål 2 Grupp:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Förmåga att ge samtycke
  • Måttlig till svår OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstration av positiv luftvägstryck (PAP) användning av > 4 timmar/natt på 70 % av nätterna under en veckas inkörningsperiod
  • Framgångsrikt slutförande av alla procedurer för mål 1.

Exklusions kriterier:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Nuvarande användning av PAP eller oral apparatbehandling för OSA
  • Kommersiell förare eller anmälan om motorfordonsolycka eller nästan olycka på grund av sömnighet under de 2 föregående åren
  • Epworth sömnighetspoäng på 18 eller mer
  • Användning av orala kortikosteroider
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Instabila medicinska tillstånd som kan förhindra inskrivning i protokollet såsom: okontrollerad angina och/eller kronisk hjärtsvikt, okontrollerat blodtryck eller resistent hypertoni, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer och aktiv psykiatrisk sjukdom (t.ex. egentlig depression)
  • Andra sömnstörningar (t.ex. dygnsrytmstörningar, självrapporterad vanemässig sömnlängd < 6 timmar)
  • Användning av extra syre under vakenhet eller sömn
  • Central sömnapné, fetma hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes andning baserat på hemmets sömntest
  • Vila vaken SpO2 < 90 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inga ingripanden (Mål 1) Grupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention och kommer endast att genomgå flera testprocedurer som utförs inom 3 till 4 veckor för att bedöma OSA-allvarligheten.
Experimentell: PAP-terapi och livsstilsintervention (Mål 2) Grupp
Deltagare i Aim 1-gruppen som befunnits ha måttlig till svår OSA (definierad som att ha ett Apné-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 händelser/timme eller mer) randomiserat till denna arm kommer att få PAP-terapi och livsstilsintervention i 12 veckor.
Enhet: PAP-terapi
Auto-PAP-enhet (ResMed AirsenseTM Autoset) med en uppvärmd luftfuktare kommer att tillhandahållas tillsammans med en lämplig mask och anslutningsslang för nattlig användning
Beteende: Livsstilsrådgivningsintervention
Livsstilsintervention kommer att innefatta rådgivning om (a) utbildning om kost och träning; och (b) beteendestöd för att identifiera livsstilsförändringsstrategier och problemlösningsbarriärer för att förbättra sömnens regelbundenhet och varaktighet. Detta kommer att genomföras med hjälp av broschyrer om viktminskning och sömnhygien
Experimentell: Endast livsstilsintervention (Mål 2) Grupp
Deltagare i Aim 1-gruppen som befunnits ha måttlig till svår OSA (definierad som att ha ett Apné-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 händelser/timme eller mer) randomiserat till denna arm kommer endast att få livsstilsinterventionen i 12 veckor.
Beteende: Livsstilsrådgivningsintervention
Livsstilsintervention kommer att innefatta rådgivning om (a) utbildning om kost och träning; och (b) beteendestöd för att identifiera livsstilsförändringsstrategier och problemlösningsbarriärer för att förbättra sömnens regelbundenhet och varaktighet. Detta kommer att genomföras med hjälp av broschyrer om viktminskning och sömnhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela kroppens lipolyshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med det intravenösa glukostoleranstestet (IVGTT) i mikromol/L/min utvärderat vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidationshastighet för fria fettsyror (FFA).
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i mikromol/L/min bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Adipocyt insulinresistens
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i mikromol-mikroniter/L-ml bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Lipolysdämpande lutning
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i mikromol/L-min bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Fri fettsyrarebound lutning
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i mikromol/L-min bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Fria fettsyror insulinkänslighetsparameter
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i (pikomol/L x min)^-1 bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i (milliunits/L x min)^-1 bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Akut insulinsvar på glukos
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT i (millienheter/L) x minut bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader
Glukos effektivitet
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt med IVGTT per minut bedömd vid baslinjen och igen efter 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera