Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og søvnapnøbehandling (MaST)

18. marts 2026 opdateret af: Naresh Punjabi, University of Miami
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med abnormiteter i fedtstofskiftet. Gennem dette forskningsstudie vil Investigator evaluere, hvordan fedt metaboliseres hos mennesker med og uden søvnapnø, hvilke stoffer fedtvævet frigiver, og hvordan disse stoffer kan ændre den måde, kroppen bruger energi og sukker på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Punjabi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1 gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Evne til at give samtykke

Eksklusionskriterier

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Udbredt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvigt og slagtilfælde
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende eller tidligere brug af PAP eller oral apparatbehandling til OSA
  • Brug af orale kortikosteroider
  • Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke tilmelding til protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed < 6 timer)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes respiration baseret på hjemmesøvntesten
  • Hvile vågen iltmætning (SpO2) < 90 %

Mål 2 gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Evne til at give samtykke
  • Moderat til svær OSA (AHI ≥ 15/t);
  • Demonstration af positiv luftvejstryk (PAP) brug på > 4 timer/nat på 70 % af nætterne i løbet af 1 uges indkøringsperiode
  • Succesfuld gennemførelse af alle procedurerne for mål 1.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende brug af PAP eller oral apparatbehandling til OSA
  • Erhvervschauffør eller rapport om motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke på grund af søvnighed inden for de 2 foregående år
  • Epworth søvnighedsscore på 18 eller mere
  • Brug af orale kortikosteroider
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke tilmelding til protokollen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk eller resistent hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer og aktiv psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression)
  • Andre søvnforstyrrelser (f.eks. døgnrytmeforstyrrelser, selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed < 6 timer)
  • Brug af supplerende ilt under vågenhed eller søvn
  • Central søvnapnø, fedme hypoventilationssyndrom eller Cheyne-Stokes respiration baseret på hjemmesøvntesten
  • Hvile vågen SpO2 < 90 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben (Mål 1) Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage en intervention og vil kun gennemgå adskillige testprocedurer udført inden for 3 til 4 uger for at vurdere OSA-alvorligheden.
Eksperimentel: PAP Terapi og Livsstilsintervention (Mål 2) Gruppe
Deltagere i Aim 1-gruppen fundet at have moderat til svær OSA (defineret som at have et Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 hændelser/time eller mere) randomiseret til denne arm vil modtage PAP-terapien og livsstilsinterventionen i 12 uger.
Enhed: PAP terapi
Auto-PAP-enhed (ResMed AirsenseTM Autoset) med en opvarmet luftfugter leveres sammen med en passende maske og tilslutningsslange til natlig brug
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivningsintervention
Livsstilsintervention vil omfatte rådgivning om (a) undervisning om ernæring og motion; og (b) adfærdsmæssig støtte til at identificere livsstilsændringsstrategier og problemløsningsbarrierer for at forbedre søvnens regelmæssighed og varighed. Dette vil blive gennemført ved hjælp af brochurer om vægttab og søvnhygiejne
Eksperimentel: Kun livsstilsintervention (Mål 2) Gruppe
Deltagere i Aim 1-gruppen, der har fundet moderat til svær OSA (defineret som at have et Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 15,0 hændelser/time eller mere) randomiseret til denne arm, vil kun modtage livsstilsinterventionen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivningsintervention
Livsstilsintervention vil omfatte rådgivning om (a) undervisning om ernæring og motion; og (b) adfærdsmæssig støtte til at identificere livsstilsændringsstrategier og problemløsningsbarrierer for at forbedre søvnens regelmæssighed og varighed. Dette vil blive gennemført ved hjælp af brochurer om vægttab og søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens lipolysehastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af den intravenøse glukosetolerancetest (IVGTT) i mikromol/l/min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie fedtsyrer (FFA) Oxidationshastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol/L/min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Adipocyt insulinresistens
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol-mikronits/L-ml vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Lipolyse undertrykkende hældning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol/L-min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Fri fedtsyrerebound hældning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i mikromol/L-min vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Fri fedtsyre insulinfølsomhedsparameter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i (picomol/L x min)^-1 vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i (milliunits/L x min)^-1 vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Akut insulinrespons på glukose
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i (milliunits/L) x minut vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder
Glukose effektivitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt ved hjælp af IVGTT i pr. minut vurderet ved baseline og igen efter 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med PAP terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner