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Stoffwechsel und Schlafapnoe-Behandlung (MaST)

18. März 2026 aktualisiert von: Naresh Punjabi, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit Anomalien im Fettstoffwechsel verbunden ist. Durch diese Forschungsstudie wird der Forscher untersuchen, wie Fett bei Menschen mit und ohne Schlafapnoe verstoffwechselt wird, welche Substanzen das Fettgewebe freisetzt und wie diese Substanzen die Art und Weise verändern könnten, wie der Körper Energie und Zucker verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naresh Punjabi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1 Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Prävalenter Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz und Schlaganfall
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von PAP oder oraler Gerätetherapie für OSA
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Instabile medizinische Bedingungen, die eine Aufnahme in das Protokoll ausschließen können, wie z. B.: unkontrollierte Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck oder resistente Hypertonie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs und aktive psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression)
  • Andere Schlafstörungen (z. B. zirkadiane Rhythmusstörung, selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6 h)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Wachzustands oder Schlafs
  • Zentrale Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Cheyne-Stokes-Atmung basierend auf dem Home-Sleep-Test
  • Sauerstoffsättigung im Wachzustand (SpO2) < 90 %

Ziel 2 Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstration der Verwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP) von > 4 h/Nacht an 70 % der Nächte während der einwöchigen Einlaufphase
  • Erfolgreicher Abschluss aller Verfahren zu Ziel 1.

Ausschlusskriterien:

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Aktuelle Verwendung von PAP oder oraler Gerätetherapie für OSA
  • Berufskraftfahrer oder Meldung eines Kraftfahrzeugunfalls oder Beinaheunfalls aufgrund von Schläfrigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Epworth-Schläfrigkeitswert von 18 oder mehr
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Instabile medizinische Bedingungen, die eine Aufnahme in das Protokoll ausschließen können, wie z. B.: unkontrollierte Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck oder resistente Hypertonie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs und aktive psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression)
  • Andere Schlafstörungen (z. B. zirkadiane Rhythmusstörung, selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6 h)
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Wachzustands oder Schlafs
  • Zentrale Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Cheyne-Stokes-Atmung basierend auf dem Home-Sleep-Test
  • SpO2 im Wachzustand < 90 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention (Ziel 1) Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention und werden nur mehreren Testverfahren unterzogen, die innerhalb von 3 bis 4 Wochen durchgeführt werden, um den Schweregrad der OSA zu beurteilen.
Experimental: Gruppe PAP-Therapie und Lifestyle-Intervention (Ziel 2).
Teilnehmer der Ziel-1-Gruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15,0 Ereignissen/Stunde oder mehr), die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die PAP-Therapie und Lifestyle-Intervention für 12 Wochen.
Gerät: PAP-Therapie
Ein Auto-PAP-Gerät (ResMed AirsenseTM Autoset) mit einem beheizten Luftbefeuchter wird zusammen mit einer geeigneten Maske und einem Verbindungsschlauch für den nächtlichen Gebrauch bereitgestellt
Verhalten: Lifestyle-Beratungsintervention
Lifestyle-Intervention umfasst Beratung zu (a) Aufklärung über Ernährung und Bewegung; und (b) Verhaltensunterstützung zur Identifizierung von Strategien zur Änderung des Lebensstils und Problemlösungsbarrieren zur Verbesserung der Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs. Dies wird anhand von Broschüren zur Gewichtsabnahme und Schlafhygiene durchgeführt
Experimental: Nur Lifestyle-Intervention (Ziel 2) Gruppe
Teilnehmer der Ziel-1-Gruppe, bei denen eine mittelschwere bis schwere OSA (definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15,0 Ereignissen/Stunde oder mehr) festgestellt wurde, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang nur die Lifestyle-Intervention.
Verhalten: Lifestyle-Beratungsintervention
Lifestyle-Intervention umfasst Beratung zu (a) Aufklärung über Ernährung und Bewegung; und (b) Verhaltensunterstützung zur Identifizierung von Strategien zur Änderung des Lebensstils und Problemlösungsbarrieren zur Verbesserung der Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs. Dies wird anhand von Broschüren zur Gewichtsabnahme und Schlafhygiene durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Lipolyse-Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) in Mikromol/l/min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidationsrate der freien Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in Mikromol/l/min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Adipozyten-Insulinresistenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen unter Verwendung des IVGTT in Mikromol-Mikroeinheiten/L-ml, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Steilheit der Unterdrückung der Lipolyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in Mikromol/l-min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Freie Fettsäuren-Rebound-Steigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in Mikromol/l-min, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Insulinsensitivitätsparameter für freie Fettsäuren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in (Picomol/L x min)^-1, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in (Millieinheiten/L x min)^-1, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Akute Insulinreaktion auf Glukose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in (Millieinheiten/l) x Minute, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Glukose-Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit dem IVGTT in pro Minute, bewertet zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naresh Punjabi, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210670
  • 5R01HL146709-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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