提案されたバイオシミラー速効型インスリン Aspart (I004) と NovoLog の健康なボランティアへの単回皮下投与後の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) バイオシミラーリティーの比較

包含基準:

• 確認後、参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。
• -18歳以上65歳以下の健康な男女の被験者。
• 体格指数（BMI）≧18.5～≦29.9kg/m2
• 体重≧50kg。
• 空腹時血糖値が 100 mg/dL (5.5 mmol/L) 未満であること。 1 回の繰り返しテストが許可されます。
• HbA1c < 5.7%。
• -スクリーニング前の3か月以上の非喫煙者。
• 女性の候補者は、閉経後1年以上、外科的に無菌であるか、臨床的に許容される避妊法を実施しており、スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。

除外基準:

• 糖尿病の病歴。
• 安静時血圧 (BP) > 140/90 mmHg または < 90/60 mmHg。 被験者の血圧は再チェックされる場合があります。
• -30日以内の治験薬/デバイス研究への参加、または治験薬の最終投与内の5半減期のいずれか長い方。
• -治験薬成分のいずれかに対する重篤な副作用または過敏症の病歴。
• -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、または神経系の障害または異常、または治験責任医師によると、被験者の安全を過度に危険にさらす、または行動に影響を与える可能性のあるその他の主要な全身性疾患の重大な病歴または現在がある研究。
• 被験者は、そのような疾患の処方薬（抗うつ薬/抗不安薬を含む）を服用しているなど、重大な活動性の神経精神疾患の証拠を示しています。
• -スクリーニングにおける臨床的に重要な身体的、実験的、またはECG所見の存在は、治験責任医師の意見では、研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性がある、またはその特定の被験者に安全性の問題を提示する可能性があります（検査結果は治験責任医師の裁量により、別の日に 1 回再検査されます）。
• -QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴または補正QT間隔（QTcF）が男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒 スクリーニング。
• -ASTおよび/またはALTの肝機能検査結果が2.5以上の正常限界（ULN）
• 被験者には失神の病歴があります。
• -6か月以内の主要な手術の履歴。
• -投与前30日以内の軽度のウイルス性疾患を除く、活動的な感染の病歴。
• -血栓の病歴（例：深部静脈血栓症または塞栓症）または治験責任医師が判断した第1度近親者の頻繁な出現。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）抗体の既知の病歴または陽性検査。
• -約1年以内に治験責任医師が判断したアルコール乱用の病歴。 週平均アルコール摂取量が 21 ユニット/週以上 (男性) および 14 ユニット/週以上 (女性)、または各投与の 24 時間前から臨床研究ユニット (CRU) から退院するまでアルコール消費を止めたくない。 スクリーニング時のアルコール検査陽性。 (アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 250 mL、ワイン 1 杯、蒸留酒 20 mL に相当します)。
• -約1年以内のマリファナを含む違法薬物乱用の履歴、または調査官が判断した現在の使用の証拠。 スクリーニング時の薬物検査陽性。
• 56 日以内に 500 mL を超える献血または喪失。
• 投薬前の7日または14日以内の市販薬または処方薬の慢性的な使用（ビタミン/ミネラルサプリメント、時折のパラセタモール、または避妊法を除く[デソゲストレルは許可されていません]）。
• -この臨床研究の安全性モニタリング要件を順守できない、または研究者によって不適切な候補であると見なされている 研究。