Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopodobieństwa farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) proponowanej biopodobnej insuliny szybkodziałającej Aspart (I004) i NovoLog po podaniu podskórnym pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Porównanie biopodobieństwa farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) proponowanej biopodobnej insuliny szybkodziałającej Aspart (I004) i NovoLog po podskórnym podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom: jednoośrodkowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, dwulekowa, Dwuokresowe, dwusekwencyjne skrzyżowanie, hiperinsulinemia-zacisk euglikemiczny

Niniejsze badanie jest kluczowym badaniem biopodobnym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, dwubiegowym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym skrzyżowaniem. Celem tego badania jest ustalenie biopodobieństwa farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD) proponowanego leku biopodobnego I004 i zatwierdzonego w USA NovoLog.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Amphastar Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po sprawdzeniu zgódź się na udział i podpisz świadomą zgodę.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 do ≤ 29,9 kg/m2
  • Waga ≥ 50 kg.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) mierzone na miejscu za pomocą YSI; dozwolony jest jeden test powtórny.
  • HbA1c < 5,7%.
  • Niepalący przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Kandydatki muszą mieć > 1 rok po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji, co musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) > 140/90 mmHg lub < 90/60 mmHg. BP pacjentów może zostać ponownie sprawdzone.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki dowolnego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Mają w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerek, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub neurologicznego, lub inną poważną chorobę ogólnoustrojową, która zdaniem badacza nadmiernie zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika lub mogłaby wpłynąć na prowadzenie badania.
  • Tester wykazuje oznaki znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej, w tym przyjmowanie leków na receptę na takie choroby (w tym leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych).
  • Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników lub mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa tej konkretnej osoby (wyniki laboratoryjne mogą być raz ponownie sprawdzone innego dnia według uznania Badacza).
  • Zespół długiego QT lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub skorygowanego odstępu QT (QTcF) > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań czynności wątroby AST i/lub ALT ≥ 2,5 górna granica normy (GGN)
  • Podmiot ma historię omdleń.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji, innej niż łagodna choroba wirusowa, w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Historia zakrzepów krwi (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość) lub częste występowanie u krewnych 1. stopnia w ocenie badacza.
  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub 2 (HIV-2).
  • Historia nadużywania alkoholu według oceny Badacza w ciągu około 1 roku. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (mężczyźni) i > 14 jednostek/tydzień (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu od 24 godzin przed każdą dawką do wypisu z jednostki badań klinicznych (CRU). Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego. (Jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa lub lagera, jeden kieliszek wina lub 20 ml wódki).
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków, w tym marihuany, w ciągu około 1 roku lub dowody bieżącego zażywania według oceny badacza. Pozytywny test na obecność narkotyków w Screeningu.
  • Oddanie lub utrata > 500 ml krwi w ciągu 56 dni.
  • Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 7 lub 14 dni przed podaniem dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych, okazjonalnie paracetamolu lub metod kontroli urodzeń [Dezogestrel nie jest dozwolony]).
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań monitorowania bezpieczeństwa tego badania klinicznego lub jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Aspart, I004
Uczestnicy, którym podano I004
Lek: I004
Lek będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w ścianę brzucha w okolicy pępka w dawce 0,2 jednostki/kg w oparciu o masę ciała zmierzoną w okresie leczenia 1 na czczo.
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart, szybko działający analog insuliny ludzkiej
Aktywny komparator: NovoLog
Uczestnicy, którym podawano NovoLog
Lek: NovoLog
Lek będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w ścianę brzucha w okolicy pępka w dawce 0,2 jednostki/kg w oparciu o masę ciała zmierzoną w okresie leczenia 1 na czczo.
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart, szybko działający analog insuliny ludzkiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie insuliny aspart w surowicy, CIAmax
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica zostanie wyizolowana do analizy stężeń insuliny aspart.
Od wartości początkowej (czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC) stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu 0 do 12 godzin po podaniu, AUCIA(0-12h)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu. Surowica zostanie wyizolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart. AUCIA(0-12h) zostanie obliczone na podstawie krzywych stężeń. Podawane są jedynie wartości AUC od 0 do 12 godzin (AUCIA(0-12h)).
0 do 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalna Szybkość Wlewu Glukozy, Gmax
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy przejdą procedurę euglikemicznego klamra, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację szybkości infuzji glukozy egzogennej (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznego klamra i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) dla wskaźnika infuzji glukozy od czasu 0 do 12 godzin po podaniu, AUCG(0-12h)
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy zostaną poddani klamrze euglikemicznej, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym, docelowym poziomie poprzez regulację zewnętrznego wlewu glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania klamry euglikemicznej i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCG(0-12h) zostanie obliczone na podstawie krzywych wlewu glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole powierzchni pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu 0 do nieskończoności, AUCIA(0-∞)
Ramy czasowe: od 0 do nieskończoności (ekstrapolacja; stężenia mierzone do 12 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica zostanie wyizolowana do analizy stężeń insuliny aspart. AUCIA(0-∞) zostanie obliczone na podstawie krzywych stężeń. AUCIA(0-∞) jest obliczane przy użyciu standardowej ekstrapolacji poza ostatnie mierzalne stężenie.
od 0 do nieskończoności (ekstrapolacja; stężenia mierzone do 12 godzin po podaniu dawki)
Pole pod krzywą (AUC) stężenia insuliny aspart we krwi od czasu 0 do 1 godziny po podaniu dawki, AUCIA(0-1h)
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart. AUCIA(0-1h) będzie obliczana na podstawie krzywych stężeń. Raportowane jest wyłącznie AUC od 0 do 1 godziny (AUCIA(0-1h)).
0 do 1 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu 0 do 2 godzin po podaniu, AUCIA(0-2h)
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart. AUCIA(0-2h) zostanie obliczona na podstawie krzywych stężeń. Tylko AUC od 0 do 2 godzin (AUCIA(0-2h)) jest raportowane.
0 do 2 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC) stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu 0 do 4 godzin po podaniu, AUCIA(0-4h)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart. AUCIA(0-4h) zostanie obliczone na podstawie krzywych stężeń. Raportowane będzie wyłącznie AUC od 0 do 4 godzin (AUCIA(0-4h)).
0 do 4 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężenia insuliny aspart we krwi w surowicy od 4 do 12 godzin po podaniu dawki, AUCIA(4-12h)
Ramy czasowe: 4 do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart. AUCIA(4-12h) będzie obliczane na podstawie krzywych stężeń. Raportowane będzie tylko AUC od 4 do 12 godzin (AUCIA(4-12h)).
4 do 12 godzin po podaniu dawki
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny aspart we krwi, tIAmax
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica zostanie odizolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart.
Od punktu wyjściowego (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Pozorna klirens insuliny aspart, CL/F
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki.
Surowica zostanie wyizolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart.
Od wartości wyjściowej (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji insuliny aspart, Vz/F
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki.
Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart.
Od punktu wyjściowego (czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania insuliny aspart, t1/2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica zostanie odizolowana w celu analizy stężeń insuliny aspart.
Linia bazowa (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie ludzkiej insuliny w surowicy, CHImax
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń ludzkiej insuliny
Linia podstawowa (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) stężenia insuliny ludzkiej w surowicy od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki, AUCHI(0-12h)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń ludzkiej insuliny. AUCHI(0-12h) zostanie obliczone na podstawie krzywych stężeń. Raportowane jest wyłącznie AUC od 0 do 12 godzin (AUCHI(0-12h)).
0 do 12 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego stężenia insuliny ludzkiej w surowicy, tHImax
Ramy czasowe: Linia bazowa (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) będą pobierane od 60 minut przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki. Surowica będzie izolowana w celu analizy stężeń insuliny ludzkiej.
Linia bazowa (Czas 0) do 12 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC) dla szybkości infuzji glukozy spowodowanej insuliną aspart od czasu 0 do 12 godzin po podaniu, AUCGA(0-12h)
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą przez hiperinsulinową euglikemiczną klamrę, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie docelowym poprzez dostosowanie szybkości wlewu egzogennej glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania hiperinsulinowej euglikemicznej klamry i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCGA(0-12h) zostanie obliczone na podstawie krzywych szybkości wlewu glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalna Szybkość Infuzji Glukozy z Powodu Insuliny Aspart, GAmax
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą euglikemiczny test zaciskowy, podczas którego stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację szybkości infuzji egzogennej glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznego testu zaciskowego i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) dla szybkości infuzji glukozy (GIR) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego GIR, AUCG(0-ostatni)
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą procedurę euglikemicznej klamry, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację zewnętrznej infuzji glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznej klamry i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCG(0-ostatni) zostanie obliczone na podstawie krzywych szybkości infuzji glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) dla szybkości infuzji glukozy od czasu 0 do 1 godziny po podaniu, AUCG(0-1h)
Ramy czasowe: Od podania leku do 1 godziny po podaniu
Uczestnicy przejdą klamrę euglikemiczną, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym, docelowym poziomie poprzez regulację zewnętrznej infuzji glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania klamry euglikemicznej i wykorzystywany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCG(0-1h) zostanie obliczone na podstawie krzywych szybkości infuzji glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od podania leku do 1 godziny po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) dla szybkości infuzji glukozy od czasu 0 do 2 godzin po podaniu dawki, AUCG(0-2h)
Ramy czasowe: Od podania leku do 2 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą hiperinsulinową euglikemiczną klamrę, w której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację zewnętrznej infuzji glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznej klamry i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCG(0-2h) zostanie obliczone z krzywych szybkości infuzji glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od podania leku do 2 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) dla wskaźnika infuzji glukozy od czasu 0 do 4 godzin po podaniu, AUCG(0-4h)
Ramy czasowe: Od podania leku do 4 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą test euglikemicznej klamry, w trakcie którego stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym poziomie docelowym poprzez regulację szybkości wlewu glukozy zewnętrznej (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania testu euglikemicznej klamry i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCG(0-4h) zostanie obliczone na podstawie krzywych szybkości wlewu glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole powierzchni pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od podania leku do 4 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC) dla szybkości infuzji glukozy od 4 do 12 godzin po podaniu, AUCG(4-12h)
Ramy czasowe: Od 4 godzin po podaniu dawki do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą klamrę euglikemiczną, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez dostosowanie zewnętrznego wlewu glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania klamry euglikemicznej i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD). AUCG(4-12h) zostanie obliczone z krzywych wlewu glukozy. Ponieważ GIR jest rejestrowany w mg/kg/min, pole pod krzywą GIR-czas ma jednostki mg/kg.
Od 4 godzin po podaniu dawki do 12 godzin po podaniu dawki
Ostatnia mierzalna szybkość infuzji glukozy, Glast
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą euglikemiczny test klamrowy, w którym stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez dostosowanie zewnętrznej szybkości infuzji glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznego testu klamrowego i wykorzystywany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnej szybkości infuzji glukozy, tGmax
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą euglikemiczny clamp, w którym stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym, docelowym poziomie poprzez dostosowanie wlewu glukozy egzogennej (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznego clampu i wykorzystywany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Czas rozpoczęcia infuzji glukozy, tGonset
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy zostaną poddani euglikemicznej klamrze, w której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację zewnętrznej infuzji glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznej klamry i wykorzystywany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu
Czas ostatniej mierzalnej szybkości infuzji glukozy, tGlast
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą euglikemiczną klamrę, podczas której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację zewnętrznej infuzji glukozy (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznej klamry i wykorzystywany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego tempa infuzji glukozy (Gmax) przed osiągnięciem Gmax, tG50%Wczesny
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy przejdą badanie z użyciem euglikemicznej klamry metabolicznej, podczas którego stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację szybkości infuzji glukozy egzogennej (GIR) po podaniu leku. GIR będzie rejestrowany przez cały czas trwania euglikemicznej klamry i wykorzystany do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu dawki
Czas do połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy (Gmax) po osiągnięciu Gmax, tG50%Late
Ramy czasowe: Od podania leku do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy przejdą hiperinsulinową klamrę euglikemiczną, w trakcie której stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane na stałym docelowym poziomie poprzez regulację tempa infuzji glukozy egzogennej (GIR) po podaniu leku. Tempo infuzji glukozy (GIR) będzie rejestrowane przez cały czas trwania klamry euglikemicznej i wykorzystane do oceny odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Od podania leku do 12 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Wskaźniki życiowe uczestnika mierzono w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku, przed podaniem leku (pomiar wyjściowy) oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Linia bazowa (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Ciśnienie tętnicze rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Parametry życiowe uczestników mierzono w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku, przed podaniem leku (wartość wyjściowa) oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Linia bazowa (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Pomiarów parametrów życiowych uczestników dokonano w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku, przed podaniem leku (wartości wyjściowe) oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Punkt wyjściowy (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Odstęp QT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) został zarejestrowany w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku, przed podaniem leku (wartość wyjściowa) oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Punkt wyjściowy (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Skorygowany odstęp QT (QTc-F)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki
Standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) zostało zarejestrowane w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku, przed podaniem leku (linia bazowa) oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Interwał QT został skorygowany przy użyciu korekcji Fridericii.
Linia wyjściowa (15 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 60 minut, 180 minut i 720 minut po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-I004-CL-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych. Wnioski będą rozpatrywane na podstawie wartości naukowej. Dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności pacjentów biorących udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj