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Comparación de la biosimilitud farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la insulina aspart de acción rápida biosimilar propuesta (I004) y NovoLog después de la administración subcutánea de dosis única a voluntarios sanos

13 de febrero de 2026 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Comparación de la biosimilitud farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la insulina aspart de acción rápida biosimilar propuesta (I004) y NovoLog después de la administración subcutánea de dosis única a voluntarios sanos: estudio de dos tratamientos, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, Cruce de dos períodos, dos secuencias, hiperinsulinemia-pinza euglucémica

Este estudio es un estudio biosimilar fundamental cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias. El propósito de este estudio es establecer la biosimilitud farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) del biosimilar I004 propuesto y el NovoLog aprobado en EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Amphastar Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tras la revisión, aceptar participar y firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de ≥ 18 a ≤ 65 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Peso ≥ 50 kg.
  • Glucosa plasmática en ayunas de < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) medida con YSI en el sitio; se permite una repetición de la prueba.
  • HbA1c < 5,7%.
  • No fumador durante ≥ 3 meses antes de la selección.
  • Las candidatas deben ser > 1 año posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o practicar una forma clínicamente aceptable de control de la natalidad y ser confirmadas por una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus.
  • Presión arterial (PA) en reposo > 140/90 mmHg o < 90/60 mmHg. Se puede volver a controlar la PA de los sujetos.
  • Participación en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias dentro de la última dosis de cualquier fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  • Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  • Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos o anomalías cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos, u otra enfermedad sistémica importante que, según el investigador, pondría en riesgo indebido la seguridad del sujeto o podría afectar la conducta de el estudio.
  • El sujeto muestra evidencia de una enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, incluida la toma de medicamentos recetados para tales enfermedades (incluidos los medicamentos antidepresivos / ansiolíticos).
  • La presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos en la Selección que, en opinión del Investigador, puedan interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados, o que puedan presentar un problema de seguridad para ese sujeto en particular (los resultados de laboratorio pueden ser vuelto a verificar una vez en un día separado según el criterio del investigador).
  • Síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o intervalo QT corregido (QTcF) > 450 ms en hombres, > 470 ms en mujeres en la selección.
  • Resultados de las pruebas de función hepática de AST y/o ALT ≥ 2,5 límite superior normal (LSN)
  • El sujeto tiene antecedentes de síncope.
  • Antecedentes de cualquier cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de cualquier infección activa, que no sea una enfermedad viral leve dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de coágulos de sangre (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia) o una aparición frecuente en familiares de primer grado a juicio del investigador.
  • Antecedentes conocidos o prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAG), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o 2 (VIH-2).
  • Antecedentes de abuso de alcohol según lo juzgado por el investigador dentro de aproximadamente 1 año. Ingesta semanal promedio de alcohol > 21 unidades/semana (varones) y > 14 unidades/semana (mujeres) o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol desde las 24 horas previas a cada dosificación hasta el alta de la unidad de investigación clínica (CRU). Prueba de alcohol positiva en la selección. (Una unidad de alcohol equivale a unos 250 ml de cerveza o lager, una copa de vino o 20 ml de licor).
  • Historial de abuso de drogas ilícitas, incluida la marihuana, dentro de aproximadamente 1 año o evidencia de uso actual a juicio del investigador. Prueba de drogas positiva en la selección.
  • Donación o pérdida de > 500 mL de sangre dentro de los 56 días.
  • Uso crónico de medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 7 o 14 días anteriores a la dosificación (aparte de suplementos de vitaminas/minerales, paracetamol ocasional o métodos anticonceptivos [no se permite desogestrel]).
  • No puede cumplir con los requisitos de control de seguridad de este estudio clínico o el investigador lo considera un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina aspart, I004
Participantes que recibieron dosis de I004
Droga: I004
El fármaco se administrará mediante inyección subcutánea en la pared abdominal del área periumbilical con una dosis de 0,2 unidades/kg según el peso corporal medido en el Período de tratamiento 1 en ayunas.
Otros nombres:
  • Insulin Aspart, un análogo de insulina humana de acción rápida
Comparador activo: NovoLog
Participantes que recibieron dosis de NovoLog
Droga: NovoLog
El fármaco se administrará mediante inyección subcutánea en la pared abdominal del área periumbilical con una dosis de 0,2 unidades/kg según el peso corporal medido en el Período de tratamiento 1 en ayunas.
Otros nombres:
  • Insulin Aspart, un análogo de insulina humana de acción rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima de Insulina Aspart en Suero, CIAmáx
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Se recogerán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart.
Desde la línea de base (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (AUC) de la Concentración Sérica de Insulina Aspart Desde el Tiempo 0 hasta las 12 Horas Posterior a la Dosis, AUCIA(0-12h)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas posdosis
Las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) se recogerán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart. Se calculará el AUCIA(0-12h) a partir de las curvas de concentración. Solo se reporta el AUC de 0 a 12 horas (AUCIA(0-12h)).
0 a 12 horas posdosis
Tasa Máxima de Infusión de Glucosa, Gmax
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglicémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. Se registrará la GIR durante la duración del clamp euglicémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) para la Tasa de Infusión de Glucosa Desde el Tiempo 0 hasta 12 Horas Después de la Dosis, ABCG(0-12h)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglicémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante todo el clamp euglicémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). La AUCG(0-12h) se calculará a partir de las curvas de tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (AUC) de la Concentración Sérica de Insulina Aspart Desde el Tiempo 0 al Infinito, AUCIA(0-∞)
Periodo de tiempo: 0 a infinito (extrapolado; concentraciones medidas hasta 12 horas después de la dosis)
Se recogerán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart. Se calculará el AUCIA(0-∞) a partir de las curvas de concentración. El AUCIA(0-∞) se obtiene mediante una extrapolación estándar más allá de la última concentración medible.
0 a infinito (extrapolado; concentraciones medidas hasta 12 horas después de la dosis)
Área Bajo la Curva (AUC) de la Concentración Sérica de Insulina Aspart Desde el Tiempo 0 Hasta 1 Hora Post-dosis, AUCIA(0-1h)
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora después de la dosis
Las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) se recolectarán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart. Se calculará el AUCIA(0-1h) a partir de las curvas de concentración. Solo se informa el AUC de 0 a 1 hora (AUCIA(0-1h)).
De 0 a 1 hora después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) de la Concentración Sérica de Insulina Aspart Desde el Tiempo 0 hasta las 2 Horas Post-dosis, ABCIA(0-2h)
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para farmacocinética (PK) se recogerán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la administración. El suero se aislará para analizar las concentraciones de Insulina Aspart. Se calculará el AUCIA(0-2h) a partir de las curvas de concentración. Solo se informa el AUC de 0 a 2 horas (AUCIA(0-2h)).
0 a 2 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) de la Concentración Sérica de Insulina Aspart Desde el Tiempo 0 hasta las 4 Horas Posterior a la Dosis, ABCIA(0-4h)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la dosis
Las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) se recogerán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart. Se calculará AUCIA(0-4h) a partir de las curvas de concentración. Solo se informa el AUC de 0 a 4 horas (AUCIA(0-4h)).
0 a 4 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) de la Concentración Sérica de Insulina Aspart Desde las 4 Hasta las 12 Horas Después de la Administración, ABCIA(4-12h)
Periodo de tiempo: 4 a 12 horas después de la dosis
Se recogerán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de insulina aspart. Se calculará AUCIA(4-12h) a partir de las curvas de concentración. Solo se informa el AUC de 4 a 12 horas (AUCIA(4-12h)).
4 a 12 horas después de la dosis
Tiempo de Concentración Máxima de Insulina Aspart en Suero, tIAmax
Periodo de tiempo: Baseline (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) se recogerán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart.
Baseline (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente de la insulina aspart, CL/F
Periodo de tiempo: Baseline (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) se recogerán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. El suero se aislará para analizar las concentraciones de Insulina Aspart.
Baseline (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución de Insulina Aspart, Vz/F
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) se recolectarán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart.
Desde la línea basal (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Vida media de la Insulina Aspart, t1/2
Periodo de tiempo: Baseline (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de Insulina Aspart.
Baseline (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Concentración Máxima de Insulina Humana en Suero, CHImax
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Se recogerán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de insulina humana
Desde la línea de base (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) de la Concentración Sérica de Insulina Humana Desde el Tiempo 0 hasta las 12 Horas Post-dosis, ABCIH(0-12h)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
Se recogerán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de insulina humana. Se calculará AUCHI(0-12h) a partir de las curvas de concentración. Solo se informa el AUC de 0 a 12 horas (AUCHI(0-12h)).
0 a 12 horas después de la dosis
Tiempo de concentración máxima de insulina humana en suero, tHImax
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para farmacocinética (PK) se recogerán desde 60 minutos antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis. Se aislará suero para analizar las concentraciones de insulina humana.
Desde el inicio (Tiempo 0) hasta 12 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) de la Tasa de Infusión de Glucosa Debida a Insulina Aspart Desde el Tiempo 0 a las 12 Horas Post-dosis, ABCGA(0-12h)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglicémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglicémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). Se calculará el AUCGA(0-12h) a partir de las curvas de tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Tasa Máxima de Infusión de Glucosa Debida a la Insulina Aspart, GAmax
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) para la Tasa de Infusión de Glucosa (TIG) Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última TIG Medible, ABCG(0-última)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). Se calculará el AUCG(0-último) a partir de las curvas de la tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (AUC) para la Tasa de Infusión de Glucosa Desde el Tiempo 0 Hasta 1 Hora Posterior a la Dosis, AUCG(0-1h)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 1 hora después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante todo el clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). Se calculará el AUCG(0-1h) a partir de las curvas de la tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde la administración del fármaco hasta 1 hora después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) para la Tasa de Infusión de Glucosa Desde el Tiempo 0 hasta 2 Horas Después de la Dosis, ABCG(0-2h)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 2 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, en el que la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). Se calculará el AUCG(0-2h) a partir de las curvas de la tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde la administración del fármaco hasta 2 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) para la Tasa de Infusión de Glucosa Desde el Tiempo 0 hasta las 4 Horas Posterior a la Dosis, ABCG(0-4h)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 4 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). Se calculará el AUCG(0-4h) a partir de las curvas de la tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde la administración del fármaco hasta 4 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) de la Tasa de Infusión de Glucosa desde la Hora 4 a la 12 Posterior a la Dosis, ABCG(4-12h)
Periodo de tiempo: Desde 4 horas después de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD). Se calculará el AUCG(4-12h) a partir de las curvas de la tasa de infusión de glucosa. Dado que la GIR se registra en mg/kg/min, el área bajo la curva GIR-tiempo tiene unidades de mg/kg.
Desde 4 horas después de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Última Tasa Medible de Infusión de Glucosa, Glast
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglicémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglicémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo de la Tasa Máxima de Infusión de Glucosa, tGmax
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglicémico, en el que la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglicémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo de Inicio de la Infusión de Glucosa, tGonset
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo de la última tasa de infusión de glucosa medible, tGlast
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante toda la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Mitad de la Tasa Máxima de Infusión de Glucosa (Gmax) Antes de Alcanzar Gmax, tG50%Inicial
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglicémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglicémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta la mitad de la tasa máxima de infusión de glucosa (Gmax) después de alcanzar Gmax, tG50%Tardío
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis
Los participantes se someterán a un clamp euglucémico, donde la concentración de glucosa en sangre se mantendrá en un nivel objetivo constante mediante el ajuste de la tasa de infusión de glucosa exógena (GIR) tras la administración del fármaco. La GIR se registrará durante la duración del clamp euglucémico y se utilizará para evaluar la respuesta farmacodinámica (PD).
Desde la administración del fármaco hasta 12 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Basal (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Los signos vitales de los participantes se midieron en posición supina, tras un periodo de descanso de 5 minutos, antes de la administración del fármaco (línea de base) y en momentos específicos tras la dosificación.
Basal (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Los signos vitales de los participantes se midieron en posición supina, después de un período de descanso de 5 minutos, antes de la administración del fármaco (línea base) y en puntos de tiempo específicos después de la dosificación.
Línea base (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Baseline (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Los signos vitales de los participantes se midieron en posición supina, después de un período de descanso de 5 minutos, antes de la administración del fármaco (línea de base) y en los puntos de tiempo especificados después de la dosificación.
Baseline (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Intervalo QT
Periodo de tiempo: Basal (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Se registró un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en posición supina, tras un período de reposo de 5 minutos, antes de la administración del fármaco (línea de base) y en momentos específicos después de la dosificación.
Basal (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Intervalo QT Corregido (QTc-F)
Periodo de tiempo: Baseline (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis
Se registró un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en posición supina, después de un período de reposo de 5 minutos, antes de la administración del fármaco (línea base) y en momentos específicos después de la dosificación. El intervalo QT se corrigió utilizando la corrección de Fridericia.
Baseline (15 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 60 minutos, 180 minutos y 720 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-I004-CL-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo. Las solicitudes se revisarán sobre la base del mérito científico. Los datos de los pacientes se desidentificarán para proteger la privacidad de los pacientes del ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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