Comparação da Biossimilaridade Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) da Insulina Aspart Biossimilar de Ação Rápida (I004) proposta e NovoLog Após Administração Subcutânea de Dose Única em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Após a análise, concorde em participar e assine o consentimento informado.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 65 anos de idade.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
• Peso ≥ 50 kg.
• Glicose plasmática em jejum < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) medida com YSI no local; uma repetição do teste é permitida.
• HbA1c < 5,7%.
• Não fumante por ≥ 3 meses antes da triagem.
• Candidatas do sexo feminino devem estar > 1 ano na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade e confirmada por teste de gravidez de soro negativo na triagem.

Critério de exclusão:

• História de diabetes melito.
• Pressão arterial (PA) em repouso > 140/90 mmHg ou < 90/60 mmHg. A PA dos indivíduos pode ser verificada novamente.
• Participação em um estudo de medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas dentro da última dose de qualquer medicamento do estudo, o que for mais longo.
• História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
• Ter histórico significativo ou atual de distúrbios ou anormalidades cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas ou neurológicas, ou outra doença sistêmica importante que, de acordo com o investigador, colocaria em risco a segurança do indivíduo ou poderia afetar a conduta de o estudo.
• O sujeito mostra evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, incluindo tomar medicamentos prescritos para tais doenças (incluindo medicamentos antidepressivos/ansiolíticos).
• Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos na Triagem que, na opinião do Investigador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados, ou possam apresentar um problema de segurança para aquele indivíduo em particular (resultados laboratoriais podem ser verificado novamente uma vez em um dia separado, a critério do Investigador).
• Síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo ou intervalo QT corrigido (QTcF) > 450 ms em homens, > 470 ms em mulheres na triagem.
• Resultados do teste de função hepática de AST e/ou ALT ≥ 2,5 limite superior normal (LSN)
• O sujeito tem um histórico de síncope.
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
• História de qualquer infecção ativa, exceto doença viral leve dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Histórico de coágulos sanguíneos (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia) ou aparecimento frequente em parentes de 1º grau, conforme julgado pelo investigador.
• História conhecida ou teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou 2 (HIV-2).
• Histórico de abuso de álcool conforme julgado pelo Investigador em aproximadamente 1 ano. Consumo médio semanal de álcool > 21 unidades/semana (homens) e > 14 unidades/semana (mulheres) ou não está disposto a interromper o consumo de álcool 24 horas antes de cada dose até receber alta da unidade de pesquisa clínica (CRU). Teste de álcool positivo na Triagem. (Uma unidade de álcool equivale a cerca de 250 mL de cerveja ou lager, um copo de vinho ou 20 mL de destilados).
• História de abuso de drogas ilícitas, incluindo maconha, dentro de aproximadamente 1 ano ou evidência de uso atual conforme julgado pelo Investigador. Teste de drogas positivo na Triagem.
• Doação ou perda de > 500 mL de sangue em 56 dias.
• Uso crônico de medicamentos de venda livre ou prescritos 7 ou 14 dias antes da administração (exceto suplementos vitamínicos/minerais, paracetamol ocasional ou métodos anticoncepcionais [Desogestrel não é permitido]).
• Incapaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança deste estudo clínico ou é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para o estudo.