拟议生物仿制药门冬胰岛素 (I004) 和 NovoLog 在对健康志愿者进行单剂量皮下给药后的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 生物相似性比较

纳入标准：

• 经审查同意参加并签署知情同意书。
• ≥ 18 至 ≤ 65 岁的健康男性和女性受试者。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 至 ≤ 29.9 kg/m2
• 重量 ≥ 50 公斤。
• 在现场使用 YSI 测量的空腹血糖 < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)；允许进行一次重复试验。
• HbA1c < 5.7%。
• 筛选前 ≥ 3 个月不吸烟。
• 女性候选人必须绝经 > 1 年，手术绝育，或实行临床上可接受的节育形式，并在筛选时通过阴性血清妊娠试验确认。

排除标准：

• 糖尿病史。
• 静息血压 (BP) > 140/90 mmHg 或 < 90/60 mmHg。 可能会重新检查受试者的血压。
• 在 30 天内或任何研究药物最后一剂的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与研究性药物/器械研究。
• 对任何研究产品成分的任何严重不良反应或超敏反应的历史。
• 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病或异常或其他重大全身性疾病的重要病史或当前疾病，根据研究者的说法，这些疾病会过度危及受试者的安全或可能影响受试者的行为研究。
• 受试者表现出明显的活动性神经精神疾病的证据，包括服用此类疾病的处方药（包括抗抑郁/抗焦虑药物）。
• 筛选时存在临床上重要的物理、实验室或心电图发现，研究者认为这些发现可能会干扰研究实施或结果解释的任何方面，或可能对该特定受试者提出安全问题（实验室结果可能是根据研究者的判断，在单独的一天重新检查一次）。
• 筛选时，长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史或校正 QT 间期 (QTcF) 在男性中 > 450 ms，在女性中 > 470 ms。
• AST 和/或 ALT ≥ 2.5 正常上限 (ULN) 的肝功能测试结果
• 受试者有晕厥史。
• 6个月内任何大手术史。
• 给药前 30 天内有任何活动性感染史，但轻度病毒性疾病除外。
• 血栓病史（例如，深静脉血栓形成或栓塞）或根据研究者的判断在一级亲属中频繁出现。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 2 (HIV-2) 抗体的已知病史或检测呈阳性。
• 调查员判断大约 1 年内有酗酒史。 平均每周酒精摄入量 > 21 单位/周（男性）和 > 14 单位/周（女性）或不愿在每次给药前 24 小时停止饮酒，直至从临床研究单位 (CRU) 出院。 筛查时酒精测试呈阳性。 （一单位酒精约等于 250 毫升啤酒或淡啤酒、一杯葡萄酒或 20 毫升烈酒）。
• 大约 1 年内的非法药物滥用史，包括大麻，或调查员判断的当前使用证据。 筛选时药物测试呈阳性。
• 56 天内献血或失血 > 500 毫升。
• 在给药前 7 或 14 天内长期使用非处方药或处方药（除了维生素/矿物质补充剂、偶尔服用扑热息痛或避孕方法 [不允许使用去氧孕烯]）。
• 不能遵守本临床研究的安全监测要求或被研究者认为不适合参加本研究。