Srovnání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) Biosimilarita navrhovaného biosimilárního rychle působícího inzulínu Aspart (I004) a NovoLogu po jednorázovém subkutánním podání zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Po kontrole souhlasíte s účastí a podepíšete informovaný souhlas.
• Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až ≤ 29,9 kg/m2
• Hmotnost ≥ 50 kg.
• Plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) měřená pomocí YSI na místě; je povolen jeden opakovaný test.
• HbA1c < 5,7 %.
• Nekuřák ≥ 3 měsíce před screeningem.
• Ženské kandidátky musí být > 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce a musí být potvrzeny negativním těhotenským testem v séru při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus v anamnéze.
• Klidový krevní tlak (TK) > 140/90 mmHg nebo < 90/60 mmHg. BP subjektů může být znovu zkontrolováno.
• Účast ve studii zkoumaného léku/zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů během poslední dávky jakéhokoli studovaného léku, podle toho, co je delší.
• Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
• Mít v anamnéze nebo v současné době významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy nebo abnormality nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by podle zkoušejícího nepřiměřeně ohrozilo bezpečnost subjektu nebo mohlo ovlivnit chování studie.
• Subjekt vykazuje známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění, včetně užívání léků na předpis na taková onemocnění (včetně antidepresiv/lék proti úzkosti).
• Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů při screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretace výsledků nebo mohou představovat bezpečnostní problém pro konkrétního subjektu (laboratorní výsledky mohou být znovu zkontrolováno v samostatný den podle uvážení zkoušejícího).
• Syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo korigovaného QT intervalu (QTcF) > 450 ms u mužů, > 470 ms u žen při Screeningu.
• Výsledky jaterních testů AST a/nebo ALT ≥ 2,5 horní normální hranice (ULN)
• Subjekt má v minulosti synkopu.
• Anamnéza jakékoli větší operace do 6 měsíců.
• Anamnéza jakékoli aktivní infekce, jiné než mírné virové onemocnění během 30 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza krevních sraženin (např. hluboká žilní trombóza nebo embolie) nebo častý výskyt u příbuzných 1. stupně podle posouzení zkoušejícího.
• Známá anamnéza nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo 2 (HIV-2).
• Anamnéza zneužívání alkoholu podle posouzení zkoušejícího během přibližně 1 roku. Průměrný týdenní příjem alkoholu > 21 jednotek/týden (muži) a > 14 jednotek/týden (ženy) nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol od 24 hodin před každou dávkou až do propuštění z klinické výzkumné jednotky (CRU). Pozitivní test na alkohol při screeningu. (Jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva nebo ležáku, jedné sklenici vína nebo 20 ml lihoviny).
• Anamnéza zneužívání nezákonných drog, včetně marihuany, během přibližně 1 roku nebo důkazy o současném užívání podle posouzení vyšetřovatele. Pozitivní test na drogy při screeningu.
• Darování nebo ztráta > 500 ml krve během 56 dnů.
• Chronické užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis během 7 nebo 14 dnů před podáním (kromě vitaminových/minerálních doplňků, příležitostného paracetamolu nebo antikoncepčních metod [desogestrel není povolen]).
• Není schopen splnit požadavky na monitorování bezpečnosti této klinické studie nebo je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro studii.