Vergelijking van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) Biosimilariteit van voorgestelde biosimilar snelwerkende insuline Aspart (I004) en NovoLog na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Ga na beoordeling akkoord met deelname en onderteken geïnformeerde toestemming.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 tot ≤ 65 jaar.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 tot ≤ 29,9 kg/m2
• Gewicht ≥ 50 kg.
• Nuchtere plasmaglucose van < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) gemeten met YSI ter plaatse; één herhalingstest is toegestaan.
• HbA1c < 5,7%.
• Niet-roker gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vrouwelijke kandidaten moeten > 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes mellitus.
• Rustbloeddruk (BP) > 140/90 mmHg of < 90/60 mmHg. Onderwerpen BP kan opnieuw worden gecontroleerd.
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden binnen de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
• Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen of afwijkingen, of een andere ernstige systemische ziekte die, volgens de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen of het gedrag van de studie.
• Proefpersoon vertoont tekenen van een significante actieve neuropsychiatrische ziekte, inclusief het nemen van voorgeschreven medicijnen voor dergelijke ziekten (waaronder antidepressiva/anti-angstmedicatie).
• Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, elk aspect van de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, of een veiligheidsprobleem kunnen vormen voor die specifieke proefpersoon (laboratoriumresultaten kunnen één keer opnieuw gecontroleerd op een afzonderlijke dag, naar goeddunken van de Onderzoeker).
• Lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 ms bij mannen, > 470 ms bij vrouwen bij screening.
• Leverfunctietestresultaten van ASAT en/of ALAT ≥ 2,5 bovenste normaalgrens (ULN)
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van syncope.
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden.
• Geschiedenis van een actieve infectie, anders dan een milde virale ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Voorgeschiedenis van bloedstolsels (bijv. diepe veneuze trombose of embolie) of een frequent optreden bij eerstegraads familieleden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bekende geschiedenis of positieve test van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of 2 (HIV-2) antilichaam.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen ongeveer 1 jaar. Gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie > 21 eenheden/week (mannen) en > 14 eenheden/week (vrouwen) of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik vanaf 24 uur voorafgaand aan elke dosering totdat ze worden ontslagen uit de klinische onderzoekseenheid (CRU). Positieve alcoholtest bij Screening. (Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier of pils, één glas wijn of 20 ml sterke drank).
• Geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik, inclusief marihuana, binnen ongeveer 1 jaar of bewijs van huidig ​​gebruik zoals beoordeeld door de onderzoeker. Positieve drugstest bij Screening.
• Donatie of verlies van > 500 ml bloed binnen 56 dagen.
• Chronisch gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 7 of 14 dagen voorafgaand aan de dosering (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen, af en toe paracetamol of anticonceptiemethoden [Desogestrel is niet toegestaan]).
• Kan niet voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van deze klinische studie of wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de studie.