Сравнение биоаналогичности фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) предлагаемого биоаналога быстродействующего инсулина аспарта (I004) и препарата Новолог после однократного подкожного введения здоровым добровольцам

Критерии включения:

• После ознакомления согласиться на участие и подписать информированное согласие.
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до ≤ 29,9 кг/м2
• Вес ≥ 50 кг.
• Глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл (5,5 ммоль/л), измеренная с помощью YSI на месте; допускается одно повторное испытание.
• HbA1c < 5,7%.
• Некурящий в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
• Женщины-кандидаты должны быть в постменопаузе > 1 года, хирургически бесплодны или практиковать клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью и подтверждены отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета.
• Артериальное давление в покое (АД) > 140/90 мм рт. ст. или < 90/60 мм рт. ст. Субъекты BP могут быть повторно проверены.
• Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения в пределах последней дозы любого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта в анамнезе.
• Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства или аномалии или другие серьезные системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть неоправданному риску безопасность субъекта или могут повлиять на проведение исследования. изучение.
• Субъект проявляет признаки серьезного активного нервно-психического заболевания, в том числе принимает рецептурные лекарства от таких заболеваний (включая антидепрессанты/противотревожные препараты).
• Наличие клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать какому-либо аспекту проведения исследования или интерпретации результатов, или могут представлять проблему безопасности для конкретного субъекта (лабораторные результаты могут быть перепроверяется один раз в отдельный день на усмотрение следователя).
• Синдром удлиненного интервала QT или синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе или скорректированный интервал QT (QTcF) > 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин при скрининге.
• Результаты функциональных проб печени: АСТ и/или АЛТ ≥ 2,5 верхней границы нормы (ВГН)
• У субъекта в анамнезе были обмороки.
• История любой серьезной операции в течение 6 месяцев.
• Любая активная инфекция в анамнезе, кроме легкого вирусного заболевания, в течение 30 дней до введения дозы.
• Сгустки крови в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или эмболия) или частое появление у родственников 1-й степени родства по оценке исследователя.
• Известный анамнез или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к гепатиту С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или 2 (ВИЧ-2).
• История злоупотребления алкоголем по оценке следователя в течение примерно 1 года. Среднее недельное потребление алкоголя > 21 единицы в неделю (мужчины) и > 14 единиц в неделю (женщины) или нежелание прекращать употребление алкоголя за 24 часа до приема каждой дозы до выписки из отделения клинических исследований (CRU). Положительный тест на алкоголь при скрининге. (Одна порция алкоголя соответствует примерно 250 мл пива или лагера, одному бокалу вина или 20 мл спиртных напитков).
• История злоупотребления незаконными наркотиками, включая марихуану, в течение примерно 1 года или доказательства текущего употребления по оценке следователя. Положительный тест на наркотики при скрининге.
• Донорство или потеря > 500 мл крови в течение 56 дней.
• Постоянное использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 7 или 14 дней до дозирования (за исключением витаминно-минеральных добавок, иногда парацетамола или противозачаточных средств [дезогестрел не разрешен]).
• Не может соответствовать требованиям мониторинга безопасности данного клинического исследования или рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.