Comparaison de la biosimilarité pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) de l'insuline asparte à action rapide biosimilaire proposée (I004) et de NovoLog après administration sous-cutanée d'une dose unique à des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Après examen, acceptez de participer et signez un consentement éclairé.
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 à ≤ 29,9 kg/m2
• Poids ≥ 50 kg.
• Glycémie à jeun < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) mesurée avec YSI sur le site ; une répétition du test est autorisée.
• HbA1c < 5,7 %.
• Non-fumeur depuis ≥ 3 mois avant le dépistage.
• Les candidates doivent être > 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou pratiquer une forme cliniquement acceptable de contrôle des naissances et confirmées par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète sucré.
• Pression artérielle (TA) au repos > 140/90 mmHg ou < 90/60 mmHg. La TA des sujets peut être revérifiée.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament / dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies dans la dernière dose de tout médicament à l'étude, selon la plus longue.
• Antécédents de toute réaction indésirable grave ou hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
• Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles ou d'anomalies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques, ou d'autres maladies systémiques majeures qui, selon l'investigateur, risqueraient indûment la sécurité du sujet ou pourraient avoir un impact sur la conduite de l'étude.
• Le sujet présente des signes d'une maladie neuropsychiatrique active importante, y compris la prise de médicaments sur ordonnance pour ces maladies (y compris les antidépresseurs / anxiolytiques).
• Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats, ou peuvent présenter un problème de sécurité pour ce sujet particulier (les résultats de laboratoire peuvent être revérifié une fois un autre jour à la discrétion de l'enquêteur).
• Syndrome du QT long ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou intervalle QT corrigé (QTcF) > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes lors du dépistage.
• Résultats des tests de la fonction hépatique d'AST et/ou d'ALT ≥ 2,5 limite normale supérieure (LSN)
• Le sujet a des antécédents de syncope.
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois.
• Antécédents d'infection active, autre qu'une maladie virale légère dans les 30 jours précédant l'administration.
• Antécédents de caillots sanguins (par exemple, thrombose veineuse profonde ou embolie) ou apparition fréquente chez des parents au 1er degré, à en juger par l'investigateur.
• Antécédents connus ou test positif d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou 2 (VIH-2).
• Antécédents d'abus d'alcool jugés par l'enquêteur dans un délai d'environ 1 an. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool > 21 unités/semaine (hommes) et > 14 unités/semaine (femmes) ou refus d'arrêter la consommation d'alcool à partir de 24 heures avant chaque dose jusqu'à la sortie de l'unité de recherche clinique (CRU). Test d'alcoolémie positif lors du dépistage. (Une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière ou de bière blonde, un verre de vin ou 20 ml de spiritueux).
• Antécédents d'abus de drogues illicites, y compris la marijuana, dans un délai d'environ 1 an ou preuve d'utilisation actuelle, à en juger par l'enquêteur. Test de dépistage de drogue positif lors du dépistage.
• Don ou perte > 500 mL de sang dans les 56 jours.
• Utilisation chronique de médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 7 ou 14 jours précédant l'administration (à l'exception des suppléments de vitamines / minéraux, du paracétamol occasionnel ou des méthodes de contraception [le désogestrel n'est pas autorisé]).
• Incapable de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de cette étude clinique ou est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude.