Comparaison de la biosimilarité pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) de l'insuline asparte à action rapide biosimilaire proposée (I004) et de NovoLog après administration sous-cutanée d'une dose unique à des volontaires sains
25 janvier 2024 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Comparaison de la pharmacocinétique (PK) et de la biosimilitude pharmacodynamique (PD) de l'insuline asparte à action rapide biosimilaire proposée (I004) et de NovoLog après administration sous-cutanée d'une dose unique à des volontaires sains : un essai unicentrique randomisé, en double aveugle, à deux traitements, Crossover à deux périodes, à deux séquences, pince hyperinsulinémique-euglycémique
Cette étude est une étude biosimilaire pivot randomisée, en double aveugle, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences.
Le but de cette étude est d'établir la biosimilarité pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du biosimilaire proposé I004 et du NovoLog approuvé aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Amphastar Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Après examen, acceptez de participer et signez un consentement éclairé.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 à ≤ 29,9 kg/m2
- Poids ≥ 50 kg.
- Glycémie à jeun < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) mesurée avec YSI sur le site ; une répétition du test est autorisée.
- HbA1c < 5,7 %.
- Non-fumeur depuis ≥ 3 mois avant le dépistage.
- Les candidates doivent être > 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou pratiquer une forme cliniquement acceptable de contrôle des naissances et confirmées par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré.
- Pression artérielle (TA) au repos > 140/90 mmHg ou < 90/60 mmHg. La TA des sujets peut être revérifiée.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament / dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies dans la dernière dose de tout médicament à l'étude, selon la plus longue.
- Antécédents de toute réaction indésirable grave ou hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles ou d'anomalies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques, ou d'autres maladies systémiques majeures qui, selon l'investigateur, risqueraient indûment la sécurité du sujet ou pourraient avoir un impact sur la conduite de l'étude.
- Le sujet présente des signes d'une maladie neuropsychiatrique active importante, y compris la prise de médicaments sur ordonnance pour ces maladies (y compris les antidépresseurs / anxiolytiques).
- Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats, ou peuvent présenter un problème de sécurité pour ce sujet particulier (les résultats de laboratoire peuvent être revérifié une fois un autre jour à la discrétion de l'enquêteur).
- Syndrome du QT long ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou intervalle QT corrigé (QTcF) > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes lors du dépistage.
- Résultats des tests de la fonction hépatique d'AST et/ou d'ALT ≥ 2,5 limite normale supérieure (LSN)
- Le sujet a des antécédents de syncope.
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois.
- Antécédents d'infection active, autre qu'une maladie virale légère dans les 30 jours précédant l'administration.
- Antécédents de caillots sanguins (par exemple, thrombose veineuse profonde ou embolie) ou apparition fréquente chez des parents au 1er degré, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents connus ou test positif d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou 2 (VIH-2).
- Antécédents d'abus d'alcool jugés par l'enquêteur dans un délai d'environ 1 an. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool > 21 unités/semaine (hommes) et > 14 unités/semaine (femmes) ou refus d'arrêter la consommation d'alcool à partir de 24 heures avant chaque dose jusqu'à la sortie de l'unité de recherche clinique (CRU). Test d'alcoolémie positif lors du dépistage. (Une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière ou de bière blonde, un verre de vin ou 20 ml de spiritueux).
- Antécédents d'abus de drogues illicites, y compris la marijuana, dans un délai d'environ 1 an ou preuve d'utilisation actuelle, à en juger par l'enquêteur. Test de dépistage de drogue positif lors du dépistage.
- Don ou perte > 500 mL de sang dans les 56 jours.
- Utilisation chronique de médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 7 ou 14 jours précédant l'administration (à l'exception des suppléments de vitamines / minéraux, du paracétamol occasionnel ou des méthodes de contraception [le désogestrel n'est pas autorisé]).
- Incapable de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de cette étude clinique ou est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Asparte, I004
Participants qui ont reçu une dose d'I004
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Le médicament sera administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale de la zone péri-ombilicale avec une dose de 0,2 unités/kg basée sur le poids corporel mesuré à la période de traitement 1 à jeun.
Autres noms:
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Comparateur actif: NovoLog
Participants qui ont été dosés avec NovoLog
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Le médicament sera administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale de la zone péri-ombilicale avec une dose de 0,2 unités/kg basée sur le poids corporel mesuré à la période de traitement 1 à jeun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale d'insuline asparte, CIAmax
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique d'insuline asparte de 0 à 12 heures après l'administration, AUCIA (0-12 h)
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
AUCIA(0-12h) sera calculé à partir des courbes de concentration.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Concentration maximale d'insuline humaine sérique, CHImax
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline humaine
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique d'insuline humaine de 0 à 12 heures après l'administration, AUCHI (0-12h)
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline humaine.
AUCHI(0-12h) sera calculé à partir des courbes de concentration.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Débit maximal de perfusion de glucose, Gmax
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC) pour le taux de perfusion de glucose de 0 à 12 heures après la dose, AUCG (0-12h)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
L'AUCG(0-12h) sera calculée à partir des courbes de débit de perfusion de glucose.
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique d'insuline asparte du temps 0 à l'infini, AUCIA (0-∞)
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
AUCIA(0-∞) sera calculé à partir des courbes de concentration.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique d'insuline asparte de 0 à 2 heures après l'administration, AUCIA (0-2 h)
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 2 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
AUCIA(0-2h) sera calculé à partir des courbes de concentration.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 2 heures après la dose
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Heure de la concentration sérique maximale d'insuline asparte, tIAmax
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Clairance apparente de l'insuline asparte, CL/F
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Volume de distribution apparent de l'insuline asparte, Vz/F
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Demi-vie de l'insuline asparte, t1/2
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline asparte.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Heure de la concentration sérique maximale d'insuline humaine, tHImax
Délai: De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront prélevés à partir de 60 minutes avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose.
Le sérum sera isolé pour analyser les concentrations d'insuline humaine.
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De 60 minutes avant la dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe (AUC) pour le débit de perfusion de glucose dû à l'insuline asparte de 0 à 12 heures après l'administration, AUCGA (0-12 h)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
AUCGA(0-12h) sera calculé à partir des courbes de débit de perfusion de glucose.
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Débit maximal de perfusion de glucose dû à l'insuline asparte, GAmax
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC) pour le débit de perfusion de glucose (GIR) du temps 0 à l'heure du dernier GIR mesurable, AUCG (0-dernier)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
AUCG(0-dernier) sera calculé à partir des courbes de débit de perfusion de glucose.
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC) pour le taux de perfusion de glucose de 0 à 2 heures après la dose, AUCG (0-2h)
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 2 heures après la dose
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
L'AUCG(0-2h) sera calculée à partir des courbes de débit de perfusion de glucose.
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De l'administration du médicament jusqu'à 2 heures après la dose
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Dernier débit de perfusion de glucose mesurable, Glast
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Heure du débit maximal de perfusion de glucose, tGmax
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Heure de début de la perfusion de glucose, tGonset
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Heure du dernier débit de perfusion de glucose mesurable, tGlast
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Délai jusqu'à la moitié du débit maximal de perfusion de glucose (Gmax) avant que Gmax ne soit atteint, tG50 % au début
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Délai jusqu'à la moitié du débit maximal de perfusion de glucose (Gmax) après que Gmax est atteint, tG50 % de retard
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Les participants subiront un clamp euglycémique, où la concentration de glucose dans le sang sera maintenue à un niveau cible constant en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène (GIR) après l'administration du médicament.
Le GIR sera enregistré pendant la durée du clamp euglycémique et utilisé pour évaluer la réponse pharmacodynamique (PD).
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De l'administration du médicament jusqu'à 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API-I004-CL-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'accès aux données sur les patients et aux documents cliniques justificatifs peut être demandé par des chercheurs qualifiés.
Les demandes seront examinées sur la base du mérite scientifique.
Les données des patients seront anonymisées afin de protéger la vie privée des patients de l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .