Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdotetun biologisesti samankaltaisen nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin (I004) ja NovoLog-insuliinin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) biologisen samankaltaisuuden vertailu kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ehdotetun biologisesti samankaltaisen nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin (I004) ja NovoLog-insuliinin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) biologisen samankaltaisuuden vertailu kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille: yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu hoito Kaksijaksoinen, kaksijaksoinen jako, hyperinsulinemia-euglykeeminen puristin

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon, kahden jakson ja kahden sekvenssin risteyttävä keskeinen Biosimilar-tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ehdotetun biosimilar I004:n ja USA:n hyväksymän NovoLog-tuotteen farmakokineettinen (PK) ja farmakodynamiikka (PD) biosamalaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Amphastar Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkastelun jälkeen suostu osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 - ≤ 65-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 29,9 kg/m2
  • Paino ≥ 50 kg.
  • Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) mitattuna YSI:llä paikan päällä; yksi uusintatesti on sallittu.
  • HbA1c < 5,7 %.
  • Tupakoimaton ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Naisehdokkaiden on oltava yli 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja ne on varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen historia.
  • Lepoverenpaine (BP) > 140/90 mmHg tai < 90/60 mmHg. Koehenkilöiden verenpaine voidaan tarkistaa uudelleen.
  • Osallistuminen tutkimuslääke-/laitetutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä tai poikkeavuuksia tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, jotka tutkijan mukaan vaarantaisivat aiheettoman riskin potilaan turvallisuudelle tai voivat vaikuttaa hänen käyttäytymiseensa. tutkimus.
  • Tutkittavalla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, mukaan lukien reseptilääkkeiden ottaminen tällaisiin sairauksiin (mukaan lukien masennuslääkkeet/ahdistuslääkkeet).
  • Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten läsnäolo seulonnassa, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa tai aiheuttaa turvallisuusongelmia kyseiselle tutkittavalle (laboratoriotulokset voivat olla tarkistetaan kerran erillisenä päivänä tutkijan harkinnan mukaan).
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Maksan toimintatestitulokset AST ja/tai ALT ≥ 2,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Kohdeella on ollut pyörtymistä.
  • Aiemmat suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä.
  • Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen infektio, muu kuin lievä virussairaus 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Veritulppien historia (esim. syvä laskimotukos tai embolia) tai toistuva esiintyminen 1. asteen sukulaisissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai 2 (HIV-2) vasta-aineen anamneesi tai positiivinen testi.
  • Alkoholin väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan noin 1 vuoden sisällä. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti > 21 yksikköä/viikko (miehet) ja > 14 yksikköä/viikko (naiset) tai eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista annosta ennen kuin he pääsevät kliinisestä tutkimusyksiköstä (CRU). Positiivinen alkoholitesti seulonnassa. (Yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lageria, yksi lasillinen viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia).
  • Laittomien huumeiden, mukaan lukien marihuanan, käyttöhistoria noin 1 vuoden sisällä tai todisteet nykyisestä käytöstä tutkijan arvioiden mukaan. Positiivinen huumetesti seulonnassa.
  • > 500 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän sisällä.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden jatkuva käyttö 7 tai 14 päivän sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita, satunnaista parasetamolia tai ehkäisymenetelmiä [Desogestrel ei ole sallittu]).
  • Ei pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia tai tutkija katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspartinsuliini, I004
Osallistujat, joille annosteltiin I004:ää
Lääke: I004
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona napaa ympäröivän alueen vatsan seinämään annoksella 0,2 yksikköä/kg perustuen ruumiinpainoon, joka mitattiin hoitojaksolla 1 paastotilassa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini, nopeavaikutteinen ihmisinsuliinianalogi
Active Comparator: NovoLog
Osallistujat, jotka saivat NovoLog-annoksen
Lääke: NovoLog
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona napaa ympäröivän alueen vatsan seinämään annoksella 0,2 yksikköä/kg perustuen ruumiinpainoon, joka mitattiin hoitojaksolla 1 paastotilassa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini, nopeavaikutteinen ihmisinsuliinianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin seerumin insuliini aspartaatti pitoisuus, CIAmax
Aikaikkuna: Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini-aspartin pitoisuuksien analysointia varten.
Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Insuliini Aspartin pitoisuuskäyrän ala pinta-ala (AUC) aikahetkestä 0–12 tuntia annoksen jälkeen, AUCIA(0-12h)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tunnin kuluessa annoksen antamisesta. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysoimiseksi. AUCIA(0-12h) lasketaan pitoisuuskäyristä. Vain AUC 0–12 tunnin ajalta (AUCIA(0-12h)) raportoidaan.
0–12 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalinen glukoosin infuusio-nopeus, Gmax
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujille suoritetaan euglykeeminen clamp, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiokohdatasolla säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkkeen antamisen jälkeen. GIR tallennetaan koko euglykeemisen clampin ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosiluovutusnopeuden käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) ajalta 0–12 tuntia annoksen jälkeen, AUCG(0-12h)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen klamppitestin, jossa veren glukoosipitoisuutta pidetään vakiotasolla säätämällä eksogeenista glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkkeen antamisen jälkeen. GIR:ää tallennetaan koko euglykeemisen klamppitestin ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCG(0-12h) lasketaan glukoosin infuusionopeuskäyristä. Koska GIR:ää tallennetaan yksikössä mg/kg/min, GIR-aikakäyrän alla olevan alueen yksikkö on mg/kg.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliini aspartaatin seerumin pitoisuuden käyrän ala (AUC) ajalta 0 äärettömyyteen, AUCIA(0-∞)
Aikaikkuna: 0:sta äärettömyyteen (ekstrapoloitu; pitoisuudet mitattu 12 tunnin kuluessa annoksesta)
Farmakokineettisia (PK) verinäytteitä kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen antamisen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysointia varten. AUCIA(0-∞) lasketaan pitoisuuskäyristä. AUCIA(0-∞) johdetaan käyttämällä standardia ekstrapolointia viimeisen mitattavan pitoisuuden jälkeen.
0:sta äärettömyyteen (ekstrapoloitu; pitoisuudet mitattu 12 tunnin kuluessa annoksesta)
Insuliini Aspartin seerumipitoisuuden käyrän alapuolen pinta-ala (AUC) ajalta 0–1 tunti annoksen jälkeen, AUCIA(0-1h)
Aikaikkuna: 0–1 tunti annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysointia varten. AUCIA(0-1h) lasketaan pitoisuuskäyristä. Vain AUC 0–1 tunnin ajalta (AUCIA(0-1h)) raportoidaan.
0–1 tunti annoksen jälkeen
Insuliini Aspartin seerumin pitoisuuden käyrän alainen pinta-ala (AUC) ajalta 0–2 tuntia annoksen jälkeen, AUCIA(0–2h)
Aikaikkuna: 0–2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysointia varten. AUCIA(0-2h) lasketaan pitoisuuskäyristä. Vain AUC 0–2 tunnin ajalta (AUCIA(0-2h)) raportoidaan.
0–2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Insuliini aspartin seerumipitoisuuden käyrän ala (AUC) ajalta 0–4 tuntia annoksen jälkeen, AUCIA(0-4h)
Aikaikkuna: 0–4 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini-aspartin pitoisuuksien analysointia varten. AUCIA(0-4h) lasketaan pitoisuuskäyristä. Vain AUC 0–4 tunnin ajalta (AUCIA(0-4h)) raportoidaan.
0–4 tuntia annoksen jälkeen
Insuliini aspartin seerumipitoisuuden käyrän alapuolen pinta-ala (AUC) 4–12 tuntia annoksen jälkeen, AUCIA(4–12h)
Aikaikkuna: 4–12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini-aspartin pitoisuuksien analysointia varten. AUCIA(4-12h) lasketaan pitoisuuskäyristä. Vain AUC 4–12 tunnin ajalta (AUCIA(4-12h)) raportoidaan.
4–12 tuntia annoksen jälkeen
Insuliini Aspartin suurimman seerumipitoisuuden aika, tIAmax
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Aika 0) 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysointia varten.
Alkuperäinen tila (Aika 0) 12 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen insuliini aspartin klireenssi, CL/F
Aikaikkuna: Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini-aspartin pitoisuuksien analysointia varten.
Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Insuliini Aspartin ilmeinen jakautumistilavuus, Vz/F
Aikaikkuna: Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisia (PK) verinäytteitä kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysoimiseksi.
Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Insuliini aspartin puoliintumisaika, t1/2
Aikaikkuna: Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään insuliini aspartin pitoisuuksien analysointia varten.
Perustaso (Aika 0) - 12 tuntia annoksen jälkeen
Maksimi seerumin ihmisinsuliinipitoisuus, CHImax
Aikaikkuna: Alkupiste (Aika 0) 12 tunnin kuluttua annoksesta
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen.
Seerumi eristetään ihmisinsuliinipitoisuuksien analysointia varten
Alkupiste (Aika 0) 12 tunnin kuluttua annoksesta
Ihmisen insuliinin seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä 0–12 tuntia annoksen jälkeen, AUCHI(0-12h)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään ihmisinsuliinipitoisuuksien analysointia varten. AUCHI(0-12h) lasketaan pitoisuuskäyristä. Vain AUC 0-12 tunnilta (AUCHI(0-12h)) raportoidaan.
0–12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Ihmisen insuliinin maksimipitoisuuden saavuttamisaika seerumissa, tHImax
Aikaikkuna: Alkutila (aika 0) 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerätään 60 minuuttia ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen. Seerumi eristetään ihmisinsuliinipitoisuuksien analysointia varten.
Alkutila (aika 0) 12 tuntia annoksen jälkeen
Insuliini aspartin aiheuttaman glukoosiannostusnopeuden käyrän alapuolen pinta-ala (AUC) ajalta 0–12 tuntia annoksen jälkeen, AUCGA(0–12h)
Aikaikkuna: Lääkeannostuksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen puristuksen, jossa verensokeripitoisuutta pidetään vakio tavoitetasolla säätämällä eksogeenista glukoosin infuusioastetta (GIR) lääkehoidon jälkeen. GIR:tä tallennetaan koko euglykeemisen puristuksen ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCGA(0-12h) lasketaan glukoosin infuusioastetta kuvaavista käyristä. Koska GIR tallennetaan yksikössä mg/kg/min, GIR-aikakäyrän alla olevan alueen yksikkö on mg/kg.
Lääkeannostuksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Maksimaalinen glukoosin infuusio­nopeus insuliini aspartin aiheuttama, GAmax
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen klampin, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiona asetetulla tavoitetasolla säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkkeen annostelun jälkeen. GIR:ää tallennetaan euglykeemisen klampin ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosin infuusionopeuden (GIR) käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattuun GIR-arvoon, AUCG(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujille suoritetaan euglykeeminen puristus, jossa veren glukoosipitoisuutta pidetään vakio-koetasoilla säätämällä eksogeenista glukoosin infuusioastetta (GIR) lääkkeen antamisen jälkeen. GIR tallennetaan euglykeemisen puristuksen ajan ja käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCG(0-viimeinen) lasketaan glukoosin infuusioastetta kuvaavista käyristä. Koska GIR tallennetaan yksiköissä mg/kg/min, GIR-aikakäyrän alapuolella olevan alueen yksiköt ovat mg/kg.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosin infuusioasteen käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) ajalta 0–1 tunti annoksen jälkeen, AUCG(0-1h)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 1 tunti annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen klampin, jossa verensokeripitoisuutta pidetään vakiotasolla säätelemällä ulkoista glukoosin infuusiota (GIR) lääkkeen annostelun jälkeen. GIR:tä tallennetaan euglykeemisen klampin ajan ja käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCG(0-1h) lasketaan glukoosin infuusionopeuskäyristä. Koska GIR tallennetaan yksikössä mg/kg/min, GIR-ajan käyrän alla olevan alueen yksikkö on mg/kg.
Lääkkeen annostuksesta 1 tunti annoksen jälkeen
Glukoosin infuusionopeuden käyrän alapuolella oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 2 tuntia annoksen jälkeen, AUCG(0-2h)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen klampin, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiotasolla säätämällä eksogeenista glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkkeen annostelun jälkeen. GIR:tä tallennetaan koko euglykeemisen klampin ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCG(0-2h) lasketaan glukoosin infuusionopeuskäyristä. Koska GIR tallennetaan yksiköissä mg/kg/min, GIR-ajan käyrän alla olevan alueen yksiköt ovat mg/kg.
Lääkkeen antamisesta 2 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosin infuusioasteen käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0–4 tuntia annoksen jälkeen, AUCG(0-4h)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 4 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen puristuksen, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiona tavoitetasolla säätämällä ulkoista glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkkeen antamisen jälkeen. GIR tallennetaan koko euglykeemisen puristuksen ajan ja käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCG(0-4h) lasketaan glukoosin infuusionopeuden käyristä. Koska GIR tallennetaan yksikössä mg/kg/min, GIR-aikakäyrän alla olevan alueen yksikkö on mg/kg.
Lääkkeen annostuksesta 4 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosin infuusioasteen käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) ajanjaksolta 4–12 tuntia annoksen jälkeen, AUCG(4–12h)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 4 tunnin kuluttua aina 12 tunnin kuluttua
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen klampin, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiotasolla säätämällä eksogeenista glukoosiannostelunopeutta (GIR) lääkkeen antamisen jälkeen. GIR:tä tallennetaan euglykeemisen klampin ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin. AUCG(4-12h) lasketaan glukoosiannostelunopeuskäyristä. Koska GIR tallennetaan yksikössä mg/kg/min, GIR-aikakäyrän alla olevan alueen yksikkö on mg/kg.
Annoksen antamisesta 4 tunnin kuluttua aina 12 tunnin kuluttua
Viimeinen mitattava glukoosin infuusioaste, Glast
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujille suoritetaan euglykeeminen puristus, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiona säätelemällä eksogeenista glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkeannoksen jälkeen. GIR kirjataan koko euglykeemisen puristuksen ajan ja käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arvioimiseen.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalisen glukoosin infuusioasteen aika, tGmax
Aikaikkuna: Lääkeannostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat läpikäyvät euglykeemisen klampin, jossa verensokeri pidetään vakiotasolla säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusioastetta (GIR) lääkkeen annostelun jälkeen. GIR:tä tallennetaan koko euglykeemisen klampin ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkeannostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosin infuusion alkamisaika, tGonset
Aikaikkuna: Lääkeannoksen antamisesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat käyvät läpi euglykeemisen klampauksen, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiotasolla säätämällä eksogeenista glukoosinfuusionopeutta (GIR) lääkeannoksen jälkeen. GIR:ää tallennetaan koko euglykeemisen klampauksen ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkeannoksen antamisesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Viimeisen mitattavan glukoosiannoksen aika, tGlast
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujille suoritetaan euglykeeminen puristus, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakio tavoitetasolla säätelemällä ulkoisen glukoosin infuusionopeutta (GIR) lääkeannoksen jälkeen. GIR:ää tallennetaan euglykeemisen puristuksen ajan ja sitä käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkkeen antamisesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aika puoleen maksimaalisesta glukoosiannoksen nopeudesta (Gmax) ennen kuin Gmax saavutetaan, tG50%Early
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujille suoritetaan euglykeeminen puristuskoe, jossa veren glukoosipitoisuus pidetään vakiotasolla säätämällä eksogeenista glukoosiannoksen (GIR) infuusionopeutta lääkkeen annostelun jälkeen. GIR tallennetaan euglykeemisen puristuskokeen ajan ja käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika puoleen maksimaalisesta glukoosiannoksesta (Gmax) saavuttamisen jälkeen, tG50%Late
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujille suoritetaan euglykeeminen puristus, jossa verensokeripitoisuus pidetään vakiona säätelemällä eksogeenisen glukoosin infuusiota (GIR) lääkkeen annostelun jälkeen. GIR kirjataan euglykeemisen puristuksen ajan ja käytetään farmakodynaamisen (PD) vasteen arviointiin.
Lääkkeen annostuksesta 12 tuntiin annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osallistujan elintoimintaa mitattiin selällään makaavassa asennossa 5 minuutin lepoajan jälkeen, ennen lääkkeen antamista (perustaso) ja määriteltyinä ajanjaksoina annoksen antamisen jälkeen.
Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osallistujan elintoiminnot mitattiin makuuasennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen, ennen lääkkeen antamista (perustaso) ja määrättyinä ajanjaksoina annoksen antamisen jälkeen.
Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Syketaajuus (HR)
Aikaikkuna: Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Osallistujan elintoimintojen arvot mitattiin selällään olevassa asennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen, ennen lääkkeen annostelua (perustaso) ja määrättyinä ajanjaksoina annoksen jälkeen.
Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
QT-intervalli
Aikaikkuna: Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Vakiomuotoinen 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) tallennettiin selällään makuuasennossa 5 minuutin lepoajan jälkeen ennen lääkkeen antamista (perustaso) ja määriteltyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen.
Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Korjattu QT (QTc-F) -väli
Aikaikkuna: Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen
Potilaan 12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG) tallennettiin selällään olevassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen ennen lääkkeen antamista (perusarvo) ja määriteltyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen. QT-väli korjattiin käyttämällä Friderician korjausta.
Perustaso (15 minuuttia ennen annosta), 5 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 720 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-I004-CL-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niitä tukeviin kliinisiin asiakirjoihin. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden perusteella. Potilastietojen tunnistaminen poistetaan koepotilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa