Jämförelse av farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) biosimilaritet för föreslagen biosimilär snabbverkande insulin Aspart (I004) och NovoLog efter subkutan endos administrering till friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Vid granskning, godkänn att delta och underteckna informerat samtycke.
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 till ≤ 65 år.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 till ≤ 29,9 kg/m2
• Vikt ≥ 50 kg.
• Fastande plasmaglukos på < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) mätt med YSI på plats; ett upprepat test är tillåtet.
• HbA1c < 5,7 %.
• Icke-rökare i ≥ 3 månader före screening.
• Kvinnliga kandidater måste vara > 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller praktisera en kliniskt godtagbar form av preventivmedel och bekräftas av negativt serumgraviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

• Historik av diabetes mellitus.
• Vilande blodtryck (BP) > 140/90 mmHg eller < 90/60 mmHg. Försökspersoners BP kan kontrolleras på nytt.
• Deltagande i en prövningsläkemedels-/apparatstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider inom den sista dosen av något studieläkemedel, beroende på vilket som är längst.
• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon av undersökningsproduktens komponenter.
• Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar eller avvikelser, eller annan större systemisk sjukdom som, enligt utredaren, i onödan riskerar patientens säkerhet eller kan påverka uppförandet av studien.
• Försökspersonen visar tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, inklusive att ta receptbelagd medicin för sådana sjukdomar (inklusive antidepressiv/ångestdämpande medicin).
• Närvaro av kliniskt signifikanta fysikaliska, laboratorie- eller EKG-fynd vid screening som, enligt utredarens åsikt, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkning av resultat, eller kan utgöra en säkerhetsfråga för den specifika patienten (laboratorieresultat kan vara kontrolleras igen en gång på en separat dag enligt utredarens bedömning).
• Långt QT-syndrom eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller korrigerat QT-intervall (QTcF) > 450 ms hos män, > 470 ms hos kvinnor vid screening.
• Leverfunktionstestresultat av ASAT och/eller ALAT ≥ 2,5 övre normalgräns (ULN)
• Ämnet har en historia av synkope.
• Historik om någon större operation inom 6 månader.
• Historik om någon aktiv infektion, annan än mild virussjukdom inom 30 dagar före dosering.
• Historik av blodproppar (t.ex. djup ventrombos eller emboli) eller ett frekvent uppträdande hos släktingar i 1:a graden enligt bedömningen av utredaren.
• Känd historia eller positivt test av hepatit B-ytantigen (HBsAG), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2).
• Historik av alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren inom cirka 1 år. Genomsnittligt alkoholintag per vecka > 21 enheter/vecka (män) och > 14 enheter/vecka (kvinnor) eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen från 24 timmar före varje dosering tills de skrivs ut från den kliniska forskningsenheten (CRU). Positivt alkoholtest vid screening. (En enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl eller lager, ett glas vin eller 20 ml sprit).
• Historik av olagligt drogmissbruk, inklusive marijuana, inom cirka 1 år eller bevis på aktuell användning enligt bedömningen av utredaren. Positivt drogtest vid Screening.
• Donation eller förlust av > 500 ml blod inom 56 dagar.
• Kronisk användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 7 eller 14 dagar före dosering (förutom vitamin-/mineraltillskott, enstaka paracetamol eller preventivmedel [Desogestrel är inte tillåtet]).
• Kan inte uppfylla säkerhetsövervakningskraven i denna kliniska studie eller anses av utredaren vara en olämplig kandidat för studien.