Vergleich der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Biosimilarität des vorgeschlagenen schnell wirkenden Biosimilars Insulin Aspart (I004) und NovoLog nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie nach der Überprüfung der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 bis ≤ 29,9 kg/m2
• Gewicht ≥ 50 kg.
• Nüchtern-Plasmaglukose von < 100 mg/dL (5,5 mmol/L), gemessen mit YSI vor Ort; eine Wiederholungsprüfung ist erlaubt.
• HbA1c < 5,7 %.
• Nichtraucher für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
• Kandidatinnen müssen > 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren und durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
• Ruheblutdruck (BP) > 140/90 mmHg oder < 90/60 mmHg. Themen BP kann erneut überprüft werden.
• Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten innerhalb der letzten Dosis eines Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
• Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen oder Anomalien oder andere schwere systemische Erkrankungen, die laut dem Ermittler die Sicherheit des Probanden übermäßig gefährden oder das Verhalten beeinträchtigen könnten von die Studium.
• Das Subjekt zeigt Anzeichen einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung, einschließlich der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für solche Erkrankungen (einschließlich Antidepressiva/Anti-Angst-Medikamente).
• Vorhandensein klinisch signifikanter körperlicher Befunde, Labor- oder EKG-Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Sicherheitsproblem für diesen bestimmten Probanden darstellen können (Laborergebnisse können einmal an einem anderen Tag nach Ermessen des Ermittlers erneut überprüft).
• Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen beim Screening.
• Leberfunktionstestergebnisse von AST und/oder ALT ≥ 2,5 obere Normalgrenze (ULN)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Synkopen.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten.
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion, außer einer leichten Viruserkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln (z. B. tiefe Venenthrombose oder Embolie) oder ein häufiges Auftreten bei Verwandten 1. Grades, wie vom Ermittler beurteilt.
• Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder 2 (HIV-2).
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs, wie vom Ermittler innerhalb von ungefähr 1 Jahr beurteilt. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche (Männer) und > 14 Einheiten/Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor jeder Einnahme bis zur Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (CRU) einzustellen. Positiver Alkoholtest beim Screening. (Eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier oder Lagerbier, einem Glas Wein oder 20 ml Spirituosen).
• Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs, einschließlich Marihuana, innerhalb von etwa 1 Jahr oder Nachweis des aktuellen Konsums, wie vom Ermittler beurteilt. Positiver Drogentest beim Screening.
• Spende oder Verlust von > 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen.
• Chronische Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 oder 14 Tagen vor der Einnahme (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, gelegentlichem Paracetamol oder Verhütungsmethoden [Desogestrel ist nicht erlaubt]).
• Kann die Sicherheitsüberwachungsanforderungen dieser klinischen Studie nicht erfüllen oder wird vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.