Sammenligning af farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) biosimilaritet af foreslået biosimilært hurtigtvirkende insulin Aspart (I004) og NovoLog efter enkeltdosis subkutan administration til raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Ved gennemgang skal du acceptere at deltage og underskrive informeret samtykke.
• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 65 år.
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 til ≤ 29,9 kg/m2
• Vægt ≥ 50 kg.
• Fastende plasmaglucose på < 100 mg/dL (5,5 mmol/L) målt med YSI på stedet; en gentagelsestest er tilladt.
• HbA1c < 5,7 %.
• Ikke-ryger i ≥ 3 måneder før screening.
• Kvindelige kandidater skal være > 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en klinisk acceptabel form for prævention og bekræftet ved negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om diabetes mellitus.
• Hvileblodtryk (BP) > 140/90 mmHg eller < 90/60 mmHg. Forsøgspersoners BP kan blive kontrolleret igen.
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddel-/udstyrsstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af ethvert forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst.
• Anamnese med enhver alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter.
• Har en betydelig anamnese med eller på nuværende tidspunkt kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser eller abnormiteter eller andre større systemiske sygdomme, der ifølge investigator ville risikere forsøgspersonens sikkerhed unødigt eller kan påvirke adfærden af Studiet.
• Forsøgspersonen viser tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, herunder at tage receptpligtig medicin til sådanne sygdomme (herunder antidepressiv/angstdæmpende medicin).
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund ved screening, der efter investigatorens mening kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater, eller kan udgøre et sikkerhedsproblem for det pågældende individ (laboratorieresultater kan være genkontrolleret én gang på en separat dag efter efterforskerens skøn).
• Langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 ms hos mænd, > 470 ms hos kvinder ved screening.
• Leverfunktionstestresultater for ASAT og/eller ALAT ≥ 2,5 øvre normalgrænse (ULN)
• Emnet har en historie med synkope.
• Historie om enhver større operation inden for 6 måneder.
• Anamnese med enhver aktiv infektion, bortset fra mild viral sygdom inden for 30 dage før dosering.
• Anamnese med blodpropper (f.eks. dyb venetrombose eller emboli) eller hyppig forekomst hos 1. grads slægtninge som vurderet af investigator.
• Kendt historie eller positiv test af hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2) antistof.
• Historie om alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren inden for cirka 1 år. Gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag > 21 enheder/uge (mænd) og > 14 enheder/uge (kvinder) eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget fra 24 timer før hver dosering, indtil de udskrives fra den kliniske forskningsenhed (CRU). Positiv alkoholtest ved screening. (En enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl eller pilsner, et glas vin eller 20 ml spiritus).
• Historie om ulovligt stofmisbrug, inklusive marihuana, inden for ca. 1 år eller bevis for aktuel brug som vurderet af efterforskeren. Positiv stoftest ved Screening.
• Donation eller tab af > 500 ml blod inden for 56 dage.
• Kronisk brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 7 eller 14 dage før dosering (bortset fra vitamin-/mineraltilskud, lejlighedsvis paracetamol eller præventionsmetoder [Desogestrel er ikke tilladt]).
• Ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i denne kliniske undersøgelse eller anses af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.