不整脈リスク層別化による心臓突然死の一次予防のための患者選択基準の改善 (PERFECT)
2022年9月13日 更新者：Nikolay Ilov、Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery
安定心室性頻脈性不整脈のリスク層別化による心臓突然死の一次予防のための患者選択基準の改善
多くの大規模な無作為化研究により、心室性頻脈 (VT) の予測における左心室駆出率 (LV EF) の重要性が実証されています。 ICD 移植を必要とする高い不整脈リスクの唯一の予測因子としてこの指標を使用することは、現在の臨床的推奨事項に明記されています。 同時に、多くの専門家は、LV EF を一般化されすぎた指標と見なしています。 心臓突然死 (SCD) の一次予防のために ICD を埋め込まれた患者のうち、適切な救命治療を受けられるのは約 20% にすぎないことが知られています。
研究の目的: 安定した心室性頻脈性不整脈の発生リスクの層別化に基づいて、一次 SCD 予防を目的とした心臓除細動器の埋め込みのための心不全患者の選択のための追加基準を開発すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikolay N Ilov, MD
- メール：nikolay.ilov@gmail.com
研究場所
-
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Astrakhan Region
-
Astrakhan、Astrakhan Region、ロシア連邦、414000
- 募集
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
コンタクト：
- Nikolay Ilov, MD
- メール：nikolay.ilov@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心不全の最適な薬物療法にもかかわらず、LV EF≤35％（3か月以上）
- NYHA II-IV
- 1年以上の生存の良好な予測
除外基準:
- 二次SCD予防
- 心臓切開手術の適応
- 肥大型心筋症
- 不整脈性右室異形成
- 遺伝的チャネル病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ICD
埋め込まれた ICD
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研究に含まれるすべての人は、SCDの一次予防のためにICD移植を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VT初発率
時間枠：24ヶ月
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安定した VT の発作 (30 秒以上続く) が VT の「モニタリング」ゾーンで検出された、または VT の発作であり、ICD 療法が必要。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死亡率
時間枠：24ヶ月
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心臓死の登録
|
24ヶ月
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CRT 応答のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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経胸壁心エコー検査で評価された CRT 反応の登録
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (予想される)
2022年12月29日
研究の完了 (予想される)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。