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Miglioramento dei criteri per la selezione dei pazienti per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa mediante stratificazione del rischio aritmico (PERFECT)

13 settembre 2022 aggiornato da: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Miglioramento dei criteri di selezione dei pazienti per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa mediante stratificazione del rischio di tachiaritmie ventricolari stabili

Numerosi studi randomizzati di grandi dimensioni hanno dimostrato l'importanza della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV EF) per la previsione della tachiaritmia ventrucolare (VT). L'uso di questo indicatore come unico predittore di rischio aritmico elevato che richieda l'impianto di ICD è sancito dalle attuali raccomandazioni cliniche. Allo stesso tempo, molti esperti considerano LV EF un indicatore troppo generalizzato, che può essere un indicatore integrale della mortalità cardiovascolare totale, ma manca di specificità nel determinare il rischio di TV. È noto che solo il 20% circa dei pazienti con ICD impiantato per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (SCD) riceve un'adeguata terapia salvavita.

Scopo dello studio: sviluppare criteri aggiuntivi per la selezione di pazienti con insufficienza cardiaca per l'impianto di defibrillatore cardioverter ai fini della prevenzione primaria della SCD sulla base della stratificazione del rischio di insorgenza di tachiaritmie ventricolari stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Federazione Russa, 414000
        • Reclutamento
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LV EF ≤ 35% nonostante la terapia farmacologica ottimale dell'insufficienza cardiaca (3 mesi e più)
  • NYHA II-IV
  • previsione favorevole della sopravvivenza per 1 anno o più

Criteri di esclusione:

  • prevenzione secondaria della MCI
  • Indicazioni per la chirurgia a cuore aperto
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • displasia ventricolare destra aritmogena
  • canalopatie genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICD
ICD impiantato
Dispositivo: Impianto di ICD
Tutti inclusi nello studio saranno sottoposti a impianto di ICD per la prevenzione primaria della SCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza primaria di TV
Lasso di tempo: 24 mesi
Un parossismo stabile di TV (durata ≥ 30 secondi) rilevato nella zona di "monitoraggio" di TV, o parossismo di TV, che richiede terapia ICD.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazione della morte cardiaca
24 mesi
Numero di partecipanti con risposta CRT
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazione della risposta CRT valutata mediante ecocardiografia transtoracica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONRS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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