Verbetering van de criteria voor het selecteren van patiënten voor primaire preventie van plotselinge hartdood door aritmische risicostratificatie (PERFECT)
Verbetering van de criteria voor het selecteren van patiënten voor primaire preventie van plotselinge hartdood door stratificatie van het risico op stabiele ventriculaire tachyaritmieën
Een aantal grote gerandomiseerde onderzoeken hebben het belang aangetoond van de linkerventrikel-ejectiefractie (LV EF) voor de voorspelling van ventriculaire tachyaritmie (VT). Het gebruik van deze indicator als de enige voorspeller van een hoog aritmisch risico waarvoor ICD-implantatie nodig is, is verankerd in de huidige klinische aanbevelingen. Tegelijkertijd beschouwen veel experts LV EF als een te algemene indicator, die een integrale indicator kan zijn van de totale cardiovasculaire mortaliteit, maar niet specifiek is voor het bepalen van het risico op VT. Het is bekend dat slechts ongeveer 20% van de patiënten met een ICD die is geïmplanteerd voor primaire preventie van plotselinge hartdood (SCD), de juiste levensreddende therapie krijgt.
Doel van de studie: het ontwikkelen van aanvullende criteria voor de selectie van patiënten met hartfalen voor implantatie van cardioverter-defibrillator ten behoeve van primaire SCD-preventie op basis van stratificatie van het risico op het optreden van stabiele ventriculaire tachyaritmieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikolay N Ilov, MD
- E-mail: nikolay.ilov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Russische Federatie, 414000
- Werving
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Contact:
- Nikolay Ilov, MD
- E-mail: nikolay.ilov@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LV EF ≤ 35% ondanks optimale medicamenteuze behandeling van hartfalen (3 maanden en langer)
- NYHA II-IV
- gunstige voorspelling van overleving gedurende 1 jaar of langer
Uitsluitingscriteria:
- secundaire SCD-preventie
- indicaties voor openhartoperaties
- hypertrofische cardiomyopathie
- aritmogene rechterventrikeldysplasie
- genetische kanalopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ICD
ICD geïmplanteerd
|
Allen die in de studie zijn opgenomen, zullen ICD-implantatie ondergaan voor primaire preventie van SCZ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van VT primair voorkomen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een stabiele aanval van VT (duur ≥ 30 seconden) gedetecteerd in de "monitoring"-zone van VT, of aanval van VT, die ICD-therapie vereist.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van hartsterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Registratie van hartdood
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met CRT-respons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Registratie van CRT-respons geëvalueerd door transthoracale echocardiografie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONRS_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .