Melhorando os critérios de seleção de pacientes para prevenção primária de morte súbita cardíaca por estratificação de risco arrítmico (PERFECT)
Aperfeiçoamento dos Critérios de Seleção de Pacientes para Prevenção Primária de Morte Súbita Cardíaca por Estratificação do Risco de Taquiarritmias Ventriculares Estáveis
Vários grandes estudos randomizados demonstraram a importância da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE VE) para a previsão de taquiarritmias ventriculares (TV). A utilização deste indicador como único preditor de alto risco arrítmico que requer implante de CDI está consagrada nas recomendações clínicas atuais. Ao mesmo tempo, muitos especialistas consideram a FE do VE um indicador muito generalizado, que pode ser um indicador integral da mortalidade cardiovascular total, mas carece de especificidade na determinação do risco de TV. Sabe-se que apenas cerca de 20% dos pacientes com CDI implantado para prevenção primária de morte súbita cardíaca (MSC) recebem terapia apropriada para salvar vidas.
Objetivo do estudo: desenvolver critérios adicionais para seleção de pacientes com insuficiência cardíaca para implante de cardiodesfibrilador para fins de prevenção primária de MSC com base na estratificação do risco de ocorrência de taquiarritmias ventriculares estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikolay N Ilov, MD
- E-mail: nikolay.ilov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Federação Russa, 414000
- Recrutamento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Contato:
- Nikolay Ilov, MD
- E-mail: nikolay.ilov@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VE EF ≤ 35% apesar da terapia medicamentosa ideal para insuficiência cardíaca (3 meses ou mais)
- NYHA II-IV
- previsão favorável de sobrevida por 1 ano ou mais
Critério de exclusão:
- prevenção secundária de MSC
- indicações para cirurgia de coração aberto
- cardiomiopatia hipertrófica
- displasia arritmogênica do ventrículo direito
- canalopatias genéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CDI
CDI implantado
|
Todos incluídos no estudo passarão por implante de CDI para prevenção primária de MSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência primária de TV
Prazo: 24 meses
|
Um paroxismo estável de TV (com duração ≥ 30 segundos) detectado na zona de "monitoramento" de TV, ou paroxismo de TV, requerendo terapia com CDI.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Mortalidade Cardíaca
Prazo: 24 meses
|
Registro de morte cardíaca
|
24 meses
|
|
Número de participantes com resposta CRT
Prazo: 24 meses
|
Registro da resposta da TRC avaliada por ecocardiografia transtorácica
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONRS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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