Совершенствование критериев отбора пациентов для первичной профилактики внезапной сердечной смерти методом стратификации аритмического риска (PERFECT)
Совершенствование критериев отбора пациентов для первичной профилактики внезапной сердечной смерти путем стратификации риска стабильных желудочковых тахиаритмий
Ряд крупных рандомизированных исследований продемонстрировал важность фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) для прогнозирования желудочковой тахиаритмии (ЖТ). Использование этого показателя как единственного предиктора высокого аритмического риска, требующего имплантации ИКД, закреплено в современных клинических рекомендациях. В то же время многие специалисты считают ФВ ЛЖ слишком обобщенным показателем, который может быть интегральным показателем общей сердечно-сосудистой смертности, но не обладает специфичностью в определении риска ЖТ. Известно, что только около 20% пациентов с имплантированным ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС) получают адекватную жизнесохраняющую терапию.
Цель исследования: разработать дополнительные критерии отбора пациентов с сердечной недостаточностью для имплантации кардиовертера-дефибриллятора с целью первичной профилактики ВСС на основе стратификации риска возникновения стабильных желудочковых тахиаритмий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikolay N Ilov, MD
- Электронная почта: nikolay.ilov@gmail.com
Места учебы
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, Российская Федерация, 414000
- Рекрутинг
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Контакт:
- Nikolay Ilov, MD
- Электронная почта: nikolay.ilov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤ 35%, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности (3 месяца и дольше)
- NYHA II-IV
- благоприятный прогноз выживаемости в течение 1 года и более
Критерий исключения:
- вторичная профилактика ВСС
- показания к операции на открытом сердце
- гипертрофическая кардиомиопатия
- аритмогенная дисплазия правого желудочка
- генетические каналопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МКБ
Имплантированный ИКД
|
Всем включенным в исследование будет проведена имплантация ИКД для первичной профилактики ВСС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичного возникновения ЖТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стабильный пароксизм ЖТ (длительностью ≥ 30 секунд), выявленный в «мониторной» зоне ЖТ, или пароксизм ЖТ, требующий терапии ИКД.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сердечной смертности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Регистрация сердечной смерти
|
24 месяца
|
|
Количество участников с ответом CRT
Временное ограничение: 24 месяца
|
Регистрация ответа СРТ, оцененного с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONRS_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .