通过心律失常风险分层改进心源性猝死一级预防患者的选择标准 (PERFECT)
2022年9月13日 更新者：Nikolay Ilov、Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery
通过稳定室性心动过速风险分层改进心源性猝死一级预防患者的选择标准
许多大型随机研究已经证明了左心室射血分数 (LV EF) 对于室性心动过速 (VT) 预测的重要性。 使用该指标作为需要植入 ICD 的高心律失常风险的唯一预测指标已纳入当前的临床建议。 同时，许多专家认为 LV EF 是一个过于笼统的指标，它可以作为心血管总死亡率的一个完整指标，但在确定 VT 风险方面缺乏特异性。 众所周知，只有约 20% 的植入 ICD 用于一级预防心源性猝死 (SCD) 的患者接受了适当的挽救生命的治疗。
研究目的：根据稳定室性快速性心律失常发生风险的分层，制定额外的标准来选择心力衰竭患者植入心律转复除颤器以进行 SCD 一级预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolay N Ilov, MD
- 邮箱：nikolay.ilov@gmail.com
学习地点
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan、Astrakhan Region、俄罗斯联邦、414000
- 招聘中
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
接触：
- Nikolay Ilov, MD
- 邮箱：nikolay.ilov@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管对心力衰竭进行了最佳药物治疗（3 个月或更长时间），但 LV EF ≤ 35%
- NYHA II-IV
- 1 年或更长时间生存的有利预测
排除标准：
- 二级 SCD 预防
- 心脏直视手术的指征
- 肥厚型心肌病
- 致心律失常性右心室发育不良
- 遗传性通道病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：国际CD
植入ICD
|
研究中的所有参与者都将接受 ICD 植入以进行 SCD 的一级预防
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发性 VT 发生率
大体时间：24个月
|
在 VT 的“监测”区检测到稳定的 VT 发作（持续≥30 秒），或需要 ICD 治疗的 VT 发作。
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24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏病死亡率
大体时间：24个月
|
心脏死亡登记
|
24个月
|
|
有 CRT 响应的参与者人数
大体时间：24个月
|
经胸超声心动图评估 CRT 反应的登记
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月29日
研究完成 (预期的)
2024年12月29日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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