Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kriterierne for udvælgelse af patienter til primær forebyggelse af pludselig hjertedød ved arytmisk risikostratificering (PERFECT)

13. september 2022 opdateret af: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Forbedring af kriterierne for udvælgelse af patienter til primær forebyggelse af pludselig hjertedød ved stratificering af risikoen for stabile ventrikulære takyarytmier

En række store randomiserede undersøgelser har vist vigtigheden af ​​venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV EF) for ventrukulær takyarytmi (VT) forudsigelse. Brugen af ​​denne indikator som den eneste forudsigende faktor for høj arytmisk risiko, der kræver ICD-implantation, er nedfældet i de nuværende kliniske anbefalinger. Samtidig betragter mange eksperter LV EF som en for generaliseret indikator, som kan være en integreret indikator for total kardiovaskulær dødelighed, men mangler specificitet til at bestemme risikoen for VT. Det er kendt, at kun omkring 20 % af patienter med ICD implanteret til primær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) modtager passende livreddende behandling.

Formål med undersøgelsen: at udvikle yderligere kriterier for udvælgelse af patienter med hjertesvigt til implantation af cardioverter-defibrillator med henblik på primær SCD-forebyggelse på baggrund af stratificering af risikoen for forekomst af stabile ventrikulære takyarytmier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LV EF ≤ 35 % på trods af optimal lægemiddelbehandling af hjertesvigt (3 måneder og længere)
  • NYHA II-IV
  • gunstig forudsigelse af overlevelse i 1 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær SCD-forebyggelse
  • indikationer for åben hjertekirurgi
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • arytmogen højre ventrikulær dysplasi
  • genetiske kanalopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ICD
ICD implanteret
Enhed: ICD implantation
Alle inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå ICD-implantation til primær forebyggelse af SCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for VT primær forekomst
Tidsramme: 24 måneder
En stabil paroxysme af VT (varende ≥ 30 sekunder) detekteret i "overvågnings"-zonen af ​​VT, eller paroxysme af VT, der kræver ICD-terapi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af hjertedød
24 måneder
Antal deltagere med CRT-svar
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af CRT-respons vurderet ved transthorax ekkokardiografi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONRS_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner