Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kriteriene for valg av pasienter for primær forebygging av plutselig hjertedød ved arytmisk risikostratifisering (PERFECT)

13. september 2022 oppdatert av: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Forbedring av kriteriene for valg av pasienter for primær forebygging av plutselig hjertedød ved stratifisering av risikoen for stabile ventrikulære takyarytmier

En rekke store randomiserte studier har vist viktigheten av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) for ventrukulær takyarytmi (VT) prediksjon. Bruken av denne indikatoren som den eneste prediktoren for høy arytmisk risiko som krever ICD-implantasjon er nedfelt i de gjeldende kliniske anbefalingene. Samtidig anser mange eksperter LV EF som en for generalisert indikator, som kan være en integrert indikator på total kardiovaskulær dødelighet, men mangler spesifisitet for å bestemme risikoen for VT. Det er kjent at bare rundt 20 % av pasientene med ICD implantert for primær forebygging av plutselig hjertedød (SCD) får passende livreddende behandling.

Formålet med studien: å utvikle tilleggskriterier for utvelgelse av pasienter med hjertesvikt for implantasjon av kardioverter-defibrillator med formål primær SCD-forebygging på grunnlag av stratifisering av risikoen for forekomst av stabile ventrikulære takyarytmier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LV EF ≤ 35 % til tross for optimal medikamentell behandling av hjertesvikt (3 måneder og lenger)
  • NYHA II-IV
  • gunstig prediksjon av overlevelse i 1 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær SCD-forebygging
  • indikasjoner for åpen hjertekirurgi
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • arytmogen høyre ventrikkel dysplasi
  • genetiske kanalopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ICD
ICD implantert
Enhet: ICD-implantasjon
Alle inkluderte i studien vil gjennomgå ICD-implantasjon for primær forebygging av SCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for primærforekomst av VT
Tidsramme: 24 måneder
En stabil paroksysme av VT (varig ≥ 30 sekunder) oppdaget i "overvåking"-sonen til VT, eller paroksysme av VT, som krever ICD-behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Registrering av hjertedød
24 måneder
Antall deltakere med CRT-respons
Tidsramme: 24 måneder
Registrering av CRT-respons evaluert ved transthorax ekkokardiografi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONRS_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere