Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kriterierna för att välja patienter för primär prevention av plötslig hjärtdöd genom arytmisk riskstratifiering (PERFECT)

13 september 2022 uppdaterad av: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Förbättring av kriterierna för att välja patienter för primärt förebyggande av plötslig hjärtdöd genom stratifiering av risken för stabila ventrikulära takyarytmier

Ett antal stora randomiserade studier har visat betydelsen av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LV EF) för ventrukulär takyarytmi (VT) förutsägelse. Användningen av denna indikator som den enda prediktorn för hög arytmisk risk som kräver ICD-implantation är inskriven i de aktuella kliniska rekommendationerna. Samtidigt anser många experter LV EF som en alltför generaliserad indikator, vilket kan vara en integrerad indikator på total kardiovaskulär dödlighet, men saknar specificitet för att bestämma risken för VT. Det är känt att endast cirka 20 % av patienterna med ICD implanterad för primär prevention av plötslig hjärtdöd (SCD) får lämplig livräddande behandling.

Syftet med studien: att utveckla ytterligare kriterier för urval av patienter med hjärtsvikt för implantation av cardioverter-defibrillator i syfte att primärt förebygga SCD på basis av stratifiering av risken för uppkomst av stabila ventrikulära takyarytmier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Ryska Federationen, 414000
        • Rekrytering
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LV EF ≤ 35 % trots optimal läkemedelsbehandling av hjärtsvikt (3 månader och längre)
  • NYHA II-IV
  • gynnsam förutsägelse av överlevnad i 1 år eller mer

Exklusions kriterier:

  • sekundär SCD-prevention
  • indikationer för öppen hjärtkirurgi
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • arytmogen högerkammardysplasi
  • genetiska kanalopatier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ICD
ICD implanterad
Enhet: ICD-implantation
Alla som ingår i studien kommer att genomgå ICD-implantation för primär prevention av SCD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för VT primär förekomst
Tidsram: 24 månader
En stabil paroxysm av VT (varar ≥ 30 sekunder) upptäckt i "övervakningszonen" av VT, eller paroxysm av VT, som kräver ICD-terapi.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdödlighet
Tidsram: 24 månader
Registrering av hjärtdöd
24 månader
Antal deltagare med CRT-svar
Tidsram: 24 månader
Registrering av CRT-svar utvärderat med transthorax ekokardiografi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

29 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONRS_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera