Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kritérií pro výběr pacientů pro primární prevenci náhlé srdeční smrti pomocí stratifikace arytmického rizika (PERFECT)

13. září 2022 aktualizováno: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Zlepšení kritérií pro výběr pacientů pro primární prevenci náhlé srdeční smrti stratifikací rizika stabilních komorových tachyarytmií

Řada velkých randomizovaných studií prokázala důležitost ejekční frakce levé komory (LV EF) pro predikci ventrukulární tachyarytmie (VT). Použití tohoto indikátoru jako jediného prediktoru vysokého arytmického rizika vyžadujícího implantaci ICD je zakotveno v současných klinických doporučeních. Řada odborníků přitom považuje EF LK za příliš zobecněný ukazatel, který může být integrálním ukazatelem celkové kardiovaskulární mortality, ale postrádá specifičnost ve stanovení rizika VT. Je známo, že pouze asi 20 % pacientů s ICD implantovaným pro primární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD) dostává vhodnou život zachraňující terapii.

Cíl studie: vypracovat další kritéria pro výběr pacientů se srdečním selháním k implantaci kardioverteru-defibrilátoru za účelem primární prevence SCD na základě stratifikace rizika výskytu stabilních komorových tachyarytmií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Astrakhan Region
      • Astrakhan, Astrakhan Region, Ruská Federace, 414000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF LK ≤ 35 % i přes optimální medikamentózní terapii srdečního selhání (3 měsíce a déle)
  • NYHA II-IV
  • příznivá předpověď přežití po dobu 1 roku nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • sekundární prevence SCD
  • indikace pro operaci otevřeného srdce
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • arytmogenní dysplazie pravé komory
  • genetické kanálopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ICD
ICD implantováno
Přístroj: Implantace ICD
Všichni zařazení do studie podstoupí implantaci ICD pro primární prevenci SCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výskytu VT
Časové okno: 24 měsíců
Stabilní paroxysmus VT (trvající ≥ 30 sekund) detekovaný v „monitorovací“ zóně VT nebo paroxysmus VT vyžadující ICD terapii.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra srdeční úmrtnosti
Časové okno: 24 měsíců
Registrace srdeční smrti
24 měsíců
Počet účastníků s odezvou CRT
Časové okno: 24 měsíců
Registrace odpovědi CRT hodnocená transtorakální echokardiografií
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONRS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit