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Verbesserung der Kriterien für die Auswahl von Patienten für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes durch arrhythmische Risikostratifizierung (PERFECT)

13. September 2022 aktualisiert von: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Verbesserung der Kriterien für die Auswahl von Patienten zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes durch Stratifizierung des Risikos stabiler ventrikulärer Tachyarrhythmien

Eine Reihe großer randomisierter Studien hat die Bedeutung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LV EF) für die Vorhersage einer ventrikulären Tachyarrhythmie (VT) gezeigt. Die Verwendung dieses Indikators als einziger Prädiktor für ein hohes Arrhythmierisiko, das eine ICD-Implantation erfordert, ist in den aktuellen klinischen Empfehlungen verankert. Gleichzeitig betrachten viele Experten die LV EF als einen zu allgemeinen Indikator, der ein integraler Indikator für die kardiovaskuläre Gesamtsterblichkeit sein kann, aber bei der Bestimmung des VT-Risikos nicht spezifisch ist. Es ist bekannt, dass nur etwa 20 % der Patienten mit ICD, der zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD) implantiert wurde, eine angemessene lebensrettende Therapie erhalten.

Zweck der Studie: Entwicklung zusätzlicher Kriterien für die Auswahl von Patienten mit Herzinsuffizienz für die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators zum Zweck der primären SCD-Prävention auf der Grundlage einer Stratifizierung des Risikos des Auftretens stabiler ventrikulärer Tachyarrhythmien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LV EF ≤ 35 % trotz optimaler medikamentöser Therapie der Herzinsuffizienz (3 Monate und länger)
  • NYHA II-IV
  • günstige Vorhersage des Überlebens für 1 Jahr oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre SCD-Prävention
  • Indikationen für Operationen am offenen Herzen
  • hypertrophe Kardiomyopathie
  • arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
  • genetische Kanalopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICD
ICD implantiert
Gerät: ICD-Implantation
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden zur Primärprävention von SCD einer ICD-Implantation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des primären Auftretens von VT
Zeitfenster: 24 Monate
Ein stabiler VT-Anfall (≥ 30 Sekunden Dauer), der in der „Überwachungszone“ der VT erkannt wird, oder ein VT-Anfall, der eine ICD-Therapie erfordert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Registrierung des Herztods
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CRT-Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Registrierung der CRT-Reaktion, ausgewertet durch transthorakale Echokardiographie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONRS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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